내측 흉골 절개 후 STERN FIX를 이용한 흉골 고정
이 단일 팔 관찰 레지스트리의 목표는 사용 지침에 따라 내측 흉골 절개술로 치료받은 환자의 정상적인 사용 조건에서 STERN FIX 장치의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
이 레지스트리의 주요 목표는 STERN FIX 시스템으로 흉골을 고정한 환자의 흉골 안정성을 평가하는 것입니다.
참가자는 심장 흉부 수술이 끝날 때 STERN FIX 장치로 흉골 절개를 닫고 표준 치료에 따라 후속 조치를 취합니다. 퇴원 시 및 1개월 FU 방문 시 흉골 안정성은 흉골 불안정 척도(SIS)를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Ney York, New York, 미국, 10032
- New York-Presbyterian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 내측 흉골 절개술이 필요한 수술을 받는 환자
- 레지스트리에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 환자 및/또는 자신의 임상 데이터를 레지스트리에 추가하는 데 서면 동의를 제공한 환자
제외 기준:
- 지금도 성장하고 있는 환자들.
- 이식 부위에 위치한 뼈 종양과 같이 STERN FIX 흉골 안정화 시스템의 사용을 방해하는 흉골 이상이 있는 환자.
- 뼈 혈액 공급 제한, 뼈의 양이나 질 부족 또는 기타 심각한 구조적 뼈 손상을 포함하여 치유에 영향을 줄 수 있는 수술 이전 상태가 있는 환자.
- 임플란트 재료에 대한 알레르기 또는 과민증이 의심되거나 알려진 환자.
- 심한 골다공증 또는 기타 퇴행성 뼈 질환이 있는 환자.
- 수술 후 관리 지침을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 모든 환자.
- 임플란트의 적절한 기능을 손상시키거나 제한할 수 있는 다른 내과적 또는 수술적 과정이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수술 후 2개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자.
- 기대 수명이 2개월 미만인 환자.
- 지난 4주 동안 중재 임상시험에 참여했거나 참여했던 환자
수술 중 제외 기준
- 수술 부위의 잠복성 또는 활동성 감염 또는 염증.
- 수술 부위의 감염 징후.
- 흉골 흉골 절개술.
- STERN FIX 흉골 안정화 시스템이 충분한 고정을 보장할 수 없는 경우.
- STERN FIX 흉골 안정화 시스템 장치를 늑간 공간에 적절하게 배치할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스턴 픽스
정중흉골절개술을 통해 흉부외과 수술을 받는 환자는 주 개입이 완료되면 STERN FIX 사용 지침에 따라 와이어와 함께 흉골 안정화 시스템 STERN FIX를 사용하여 흉골을 폐쇄합니다.
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STERN FIX를 사용한 흉골 절개 폐쇄 및 와이어로 보완
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉골 안정성
기간: 수술 후 한 달
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이 레지스트리의 주요 결과는 흉골 불안정성 척도(SIS)로 평가된 흉골 안정성입니다. SIS는 0에서 3까지의 척도이며 다음과 같은 설명자가 있습니다.
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수술 후 한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE 및 SAE의 유병률 및 유형
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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흉골 절개술과 관련하여 연구 기간 동안 발생하는 모든 부작용을 기록해야 합니다. 기록해야 하는 AE에는 다음이 포함됩니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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장치 결함의 유병률.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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임상시험용 의료기기 사용과 관련된 이상반응.
여기에는 사용, 배치, 이식, 설치 또는 작동에 대한 불충분하거나 부적절한 지침으로 인해 발생하는 부작용, 또는 사용 오류 또는 연구용 의료 기기의 의도적 오용으로 인해 발생하는 오작동 및 사건이 포함됩니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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흉골 폐쇄 시간
기간: 수술
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늑간 공간의 측정에서 마지막 늑간 공간의 폐쇄까지의 경과 시간.
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수술
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장치 이식 용이성(Likert)
기간: 수술 직후
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의료 기기 사용에 대해 외과의가 평가한 용이성 점수는 다음 설명자와 함께 리커트 척도(1-5)에 따라 등록됩니다.
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수술 직후
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장치 이식 용이성(보조)
기간: 수술 직후
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외과의는 장치를 이식하는 동안 외부 지원을 요청했는지 여부를 표시합니다.
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수술 직후
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장치 사용에 대한 외과 의사의 만족도
기간: 수술 직후
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STERN FIX를 사용한 흉골 절개술 봉합에 대한 외과의의 전반적인 만족도는 다음 설명과 함께 리커트 척도(1-5)를 사용하여 일반적인 와이어 봉합과 비교하여 평가됩니다.
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수술 직후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 환자에서 장치의 성능(안정성)
기간: 수술 후 한 달
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고위험 환자의 장치 성능(안정성)은 하위 분석에서 평가됩니다. 고위험군으로 간주되는 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 준수해야 합니다.
흉골 불안정성 척도(SIS)로 흉골 안정성을 평가했습니다. SIS는 0에서 3까지의 척도이며 다음과 같은 설명자가 있습니다.
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수술 후 한 달
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고위험 환자의 기기 안전성(AE 및 SAE 유병률)
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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고위험 환자에 대한 장치의 안전성(AE 및 SAE의 유병률 및 유형)은 하위 분석에서 평가됩니다. 흉골 절개술과 관련하여 연구 기간 동안 발생하는 모든 부작용을 기록해야 합니다. 기록해야 하는 AE에는 다음이 포함됩니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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