Sternal fixering med STERN FIX efter mediall sternotomi
Målet med detta enarmsobservationsregister är att utvärdera säkerheten och prestandan för STERN FIX-anordningen under normala användningsförhållanden, hos patienter som behandlas med medial sternotomi enligt bruksanvisningen.
Huvudmålet med detta register är att utvärdera bröstbenets stabilitet hos patienter som fått sitt bröstben fixerat med STERN FIX-systemet.
Deltagarna kommer att få sin sternotomi stängd med STERN FIX-enheten i slutet av sin kardiothoraxoperation och kommer att följas upp enligt standarden för vård. Vid utskrivning och vid 1 månads FU-besök kommer sternala stabiliteten att bedömas med hjälp av sternal instabilitetsskalan (SIS).
Studieöversikt
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Ney York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York-Presbyterian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år gammal patient
- Patient som genomgår operation som kräver medial sternotomi
- Patient som kan och vill ge informerat samtycke till att delta i registret och/eller som har lämnat ett skriftligt samtycke till att få sina kliniska data tillagda i registret
Exklusions kriterier:
- Patienter som fortfarande växer.
- Patienter med sternala anomalier som förhindrar användningen av STERN FIX sternala stabiliseringssystem, såsom bentumörer i implantatområdet.
- Patient med tillstånd före operationen som kan påverka läkningen, inklusive begränsningar av benblodtillförseln, otillräcklig mängd eller benkvalitet eller annan allvarlig strukturell benskada.
- Patienter med misstänkt eller känd allergi eller intolerans mot implantatmaterialet.
- Patienter med svår osteoporos eller andra degenerativa bensjukdomar.
- Varje patient som är ovillig att, eller oförmögen, att följa postoperativa vårdanvisningar.
- Patienter med någon annan medicinsk eller kirurgisk process som kan äventyra eller begränsa implantatets adekvata funktionalitet.
- Gravida patienter eller planerar att bli gravida under de 2 månaderna efter operationen.
- Patienter med medellivslängd lägre än 2 månader.
- Patienter som är eller har deltagit i en interventionistisk studie under de senaste 4 veckorna
Intraoperativa uteslutningskriterier
- Latent eller aktiv infektion, eller inflammation i operationsområdet.
- Tecken på infektion på operationsstället.
- Parasternal sternotomi.
- När STERN FIX sternal stabiliseringssystem inte kan säkerställa tillräcklig fixering.
- När en STERN FIX sternal stabiliseringssystem-enhet inte kan placeras korrekt i något interkostalt utrymme.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
STERN FIX
Patienter som genomgår kardiothoraxkirurgi genom median sternotomi, när huvudingreppet är avslutat, kommer att få bröstbenet stängt med hjälp av sternala stabiliseringssystemet STERN FIX i kombination med trådar enligt STERN FIX bruksanvisningen.
|
Sternotomiförslutning med STERN FIX och kompletterad med vajrar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sternal stabilitet
Tidsram: En månad postoperativt
|
Det primära resultatet för detta register kommer att vara den bröstbensstabilitet som bedöms med skalan för bröstbensinstabilitet (SIS). SIS är en skala från 0 till 3 med följande beskrivningar:
|
En månad postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens och typ av AE och SAE
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Alla biverkningar som inträffar under studieperioden relaterade till sternotomi måste registreras. Den AE som ska registreras inkluderar:
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Förekomst av enhetsbrister.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Biverkning relaterad till användningen av en medicinsk utrustning för prövning.
Detta inkluderar negativa händelser som är ett resultat av otillräckliga eller otillräckliga instruktioner för användning, utplacering, implantation, installation eller drift, eller eventuella felfunktioner och händelser som är ett resultat av användningsfel eller avsiktlig missbruk av den medicinska produkten under undersökningen.
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Sternal stängningstid
Tidsram: Kirurgi
|
Tid som förflutit från mätningen av de interkostala utrymmena till stängningen av det sista interkostala utrymmet.
|
Kirurgi
|
|
Enkel implantation av enheten (Likert)
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Det lätthetsvärde som bedöms av kirurgen om användningen av den medicinska produkten kommer att registreras enligt Likert-skalan (1-5) med följande beskrivningar:
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Enkel implantation av enheten (hjälp)
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Kirurgen kommer att ange om de begärde extern hjälp under implantationen av enheten
|
Omedelbart efter operationen
|
|
Kirurgens tillfredsställelse för användningen av enheten
Tidsram: Omedelbart efter operationen
|
Kirurgens allmänna tillfredsställelse med sternotomiförslutningen med STERN FIX kommer att bedömas i jämförelse med den vanliga trådförslutningen med hjälp av Likert-skalan (1-5) med följande beskrivningar:
|
Omedelbart efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens prestanda hos högriskpatienter (stabilitet)
Tidsram: En månad postoperativt
|
Enhetens prestanda (stabilitet) hos högriskpatienter kommer att bedömas i en delanalys. Patienter som anses ha hög risk bör uppfylla minst ett av följande kriterier:
Sternala stabiliteten bedömd med sternala instabilitetsskalan (SIS). SIS är en skala från 0 till 3 med följande beskrivningar:
|
En månad postoperativt
|
|
Enhetens säkerhet hos högriskpatienter (AE- och SAE-prevalens)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Säkerheten för enheten (prevalens och typ av AE och SAE) hos högriskpatienter kommer att bedömas i en delanalys. Alla biverkningar som inträffar under studieperioden relaterade till sternotomi måste registreras. Den AE som ska registreras inkluderar:
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NEO-SC1-2022-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .