Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиксация грудины аппаратом STERN FIX после медиальной стернотомии

22 октября 2025 г. обновлено: NEOS Surgery

Цель этого наблюдательного регистра с одной рукой — оценить безопасность и эффективность устройства STERN FIX в нормальных условиях использования у пациентов, перенесших медиальную стернотомию в соответствии с инструкциями по применению.

Основной целью этого реестра является оценка стабильности грудины у пациентов, у которых грудина была зафиксирована с помощью системы STERN FIX.

Участникам будет закрыта стернотомия с помощью устройства STERN FIX в конце кардиоторакальной операции, и они будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартом лечения. При выписке и при посещении FU через 1 месяц стабильность грудины будет оцениваться с использованием шкалы нестабильности грудины (SIS).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все те пациенты, у которых была или будет выполнена медиальная стернотомия в течение периода регистрации, будут рассматриваться для включения. Они будут проинформированы об этом, и если они дадут согласие на использование своих данных в реестре, их право на участие будет оценено. Если пациент не соблюдает все показания ИФУ, он не будет включен в реестр.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент, перенесший операцию, требующую медиальной стернотомии
  • Пациент, способный и желающий дать информированное согласие на участие в реестре и/или давший письменное согласие на добавление своих клинических данных в реестр

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые все еще растут.
  • Пациенты с аномалиями грудины, препятствующими использованию системы стабилизации грудины STERN FIX, такими как опухоли кости, расположенные в области имплантата.
  • Пациент с состояниями до операции, которые могут повлиять на заживление, включая ограничения костного кровоснабжения, недостаточное количество или качество кости или другие серьезные структурные повреждения костей.
  • Пациенты с предполагаемой или известной аллергией или непереносимостью материала имплантата.
  • Пациенты с тяжелым остеопорозом или другими дегенеративными заболеваниями костей.
  • Любой пациент, не желающий или неспособный следовать инструкциям по послеоперационному уходу.
  • Пациенты с любым другим медицинским или хирургическим процессом, который может поставить под угрозу или ограничить адекватную функциональность имплантата.
  • Беременные пациенты или планирующие забеременеть в течение 2 месяцев после операции.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 мес.
  • Пациенты, которые участвуют или участвовали в интервенционных исследованиях в течение последних 4 недель.

Интраоперационные критерии исключения

  • Скрытая или активная инфекция или воспаление в области операции.
  • Признаки инфекции в области хирургического вмешательства.
  • Парастернальная стернотомия.
  • Когда система стабилизации грудины STERN FIX не может обеспечить достаточную фиксацию.
  • Когда устройство STERN FIX Sternal Stabilization System не может быть правильно размещено ни в одном из межреберных промежутков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СУРОВОЙ ИСПРАВЛЕНИЕ
Пациентам, перенесшим кардиоторакальную операцию через срединную стернотомию, после завершения основного вмешательства грудину ушивают с помощью системы стабилизации грудины STERN FIX в сочетании с проволокой в ​​соответствии с инструкцией по применению STERN FIX.
Устройство: СУРОВОЙ ИСПРАВЛЕНИЕ
Закрытие стернотомии с помощью STERN FIX и дополнено спицами
Другие имена:
  • Система стабилизации грудины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность грудины
Временное ограничение: Через месяц после операции

Первичным результатом для этого регистра будет стабильность грудины, оцениваемая по шкале нестабильности грудины (SIS). SIS представляет собой шкалу от 0 до 3 со следующими дескрипторами:

  • 0. Клинически стабильная грудина (без движения) - норма
  • 1. Минимально отделенная грудина (небольшое увеличение движения при специальном тестировании* - верхние конечности, туловище)
  • 2. Частично отделенная грудина - регионарная (умеренное увеличение движения при специальном тестировании*)
  • 3. Полностью отделенная грудина на всю длину (заметное увеличение в движении при специальном тестировании*)
Через месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность и тип НЯ и СНЯ
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Все нежелательные явления, возникающие в течение периода исследования, связанные со стернотомией, должны быть зарегистрированы. НЯ, которые должны быть зарегистрированы, включают:

  • Любое осложнение устройства (перелом проволоки или STERN FIX, ротация, миграция, …)
  • Хирургические осложнения: любая травма, вызванная устройствами или инструментами.
  • Тканевые реакции на материалы имплантатов.
  • Повреждение тканей, окружающих устройства.
  • Костные осложнения (переломы, расхождение грудины, неправильное сращение, несращение, нестабильность, некроз, кальцификация, снижение плотности кости….).
  • Послеоперационная гематома/кровотечение.
  • Инфекционные осложнения (поверхностные раневые инфекции, медиастинит, абсцесс…).
  • Увеличение фиброзной ткани, образование келоида или серомы в области стернотомии.
  • Любое другое НЯ, которое исследователь считает важным для реестра.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Преобладание недостатков устройства.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Побочное явление, связанное с использованием исследуемого медицинского изделия. Сюда входят неблагоприятные события, вызванные недостаточными или неадекватными инструкциями по использованию, размещению, имплантации, установке или эксплуатации, а также любые неисправности и события, возникшие в результате ошибки при использовании или преднамеренного неправильного использования исследуемого медицинского изделия.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Время закрытия грудины
Временное ограничение: Операция
Время, прошедшее от измерения межреберных промежутков до закрытия последнего межреберья.
Операция
Легкость имплантации устройства (Лайкерт)
Временное ограничение: Сразу после операции

Оценка легкости использования медицинского устройства, оцениваемая хирургом, будет зарегистрирована в соответствии со шкалой Лайкерта (1-5) со следующими дескрипторами:

  • 5. Очень просто
  • 4. Легко
  • 3. Ни легко, ни сложно
  • 2. Сложный
  • 1. Очень сложно
Сразу после операции
Легкость имплантации устройства (помощь)
Временное ограничение: Сразу после операции
Хирург укажет, обращались ли они за посторонней помощью во время имплантации устройства.
Сразу после операции
Удовлетворение хирурга от использования устройства
Временное ограничение: Сразу после операции

Общая удовлетворенность хирурга закрытием стернотомии с помощью STERN FIX будет оцениваться по сравнению с обычным закрытием проволокой по шкале Лайкерта (1-5) со следующими дескрипторами:

  • 5. Очень доволен
  • 4. Доволен
  • 3. Ни удовлетворены, ни недовольны
  • 2. Недоволен
  • 1. Очень недоволен
Сразу после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Работа устройства у пациентов с высоким риском (стабильность)
Временное ограничение: Через месяц после операции

Эффективность устройства (стабильность) у пациентов с высоким риском будет оцениваться в субанализе.

Пациенты, отнесенные к группе высокого риска, должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

  • Предоперационные критерии: сахарный диабет, ХОБЛ, ожирение (ИМТ ≥30 кг/м2), почечная недостаточность, хронический прием стероидов, иммуносупрессия, предшествующая стернотомия, остеопороз.
  • Интраоперационные критерии: BIMA, искусственное кровообращение длительностью более 2 часов.

Стабильность грудины оценивают по шкале нестабильности грудины (SIS). SIS представляет собой шкалу от 0 до 3 со следующими дескрипторами:

  • 0 Клинически стабильная грудина (без движения) - норма
  • 1 Минимально отделенная грудина (небольшое увеличение движения при специальном тестировании* - верхние конечности, туловище)
  • 2 Частично отделенная грудина - регионарная (умеренное увеличение движения при специальном тестировании*)
  • 3 Полностью отделенная грудина на всю длину (заметное увеличение движения при специальном тестировании*)
Через месяц после операции
Безопасность устройства у пациентов с высоким риском (распространенность НЯ и СНЯ)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Безопасность устройства (распространенность и тип НЯ и СНЯ) у пациентов с высоким риском будет оцениваться в субанализе.

Все нежелательные явления, возникающие в течение периода исследования, связанные со стернотомией, должны быть зарегистрированы. НЯ, которые должны быть зарегистрированы, включают:

  • Любое осложнение устройства (перелом проволоки или STERN FIX, ротация, миграция, …)
  • Хирургические осложнения: любая травма, вызванная устройствами или инструментами.
  • Тканевые реакции на материалы имплантатов.
  • Повреждение тканей, окружающих устройства.
  • Костные осложнения (переломы, расхождение грудины, неправильное сращение, несращение, нестабильность, некроз, кальцификация, снижение плотности кости….).
  • Послеоперационная гематома/кровотечение.
  • Инфекционные осложнения (поверхностные раневые инфекции, медиастинит, абсцесс…).
  • Увеличение фиброзной ткани, образование келоида или серомы в области стернотомии.
  • Любое другое НЯ, которое исследователь считает важным для реестра.
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NEOS Surgery

Соавторы

Anagram-ESIC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NEO-SC1-2022-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться