Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace hrudní kosti pomocí STERN FIX po mediální sternotomii

8. ledna 2024 aktualizováno: NEOS Surgery

Cílem tohoto jednoramenného observačního registru je zhodnotit bezpečnost a výkon přístroje STERN FIX za běžných podmínek použití, u pacientů léčených mediální sternotomií podle návodu k použití.

Hlavním cílem tohoto registru je zhodnotit stabilitu hrudní kosti u pacientů, kteří měli sternum fixované systémem STERN FIX.

Účastníci budou mít na konci kardiotorakální operace uzavřenou sternotomii přístrojem STERN FIX a budou sledováni podle standardní péče. Při propuštění a při 1měsíční návštěvě FU bude sternální stabilita hodnocena pomocí sternální škály nestability (SIS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří mají nebo podstoupí mediální sternotomii během období registru, budou zvažováni pro zařazení. Budou o tom informováni, a pokud budou souhlasit s použitím svých údajů v registru, bude posouzena jejich způsobilost. Pokud pacient nesplňuje všechny indikace IFU, nebude zařazen do registru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacient podstupující operaci vyžadující mediální sternotomii
  • Pacient schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí v registru a/nebo který poskytl písemný souhlas s přidáním svých klinických údajů do registru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří stále přibývají.
  • Pacienti s sternálními anomáliemi, které brání použití sternálního stabilizačního systému STERN FIX, jako jsou kostní nádory lokalizované v oblasti implantátu.
  • Pacient se stavy před operací, které mohou ovlivnit hojení, včetně omezení prokrvení kostí, nedostatečného množství nebo kvality kosti nebo jiného závažného strukturálního poškození kosti.
  • Pacienti s podezřením nebo známou alergií nebo intolerancí na materiál implantátu.
  • Pacienti s těžkou osteoporózou nebo jiným degenerativním onemocněním kostí.
  • Každý pacient, který není ochoten nebo není schopen dodržovat pokyny pooperační péče.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným lékařským nebo chirurgickým procesem, který může ohrozit nebo omezit adekvátní funkčnost implantátu.
  • Těhotné pacientky nebo pacientky, které plánují otěhotnět během 2 měsíců po operaci.
  • Pacienti s očekávanou délkou života nižší než 2 měsíce.
  • Pacienti, kteří se účastní nebo se účastnili intervenční studie během posledních 4 týdnů

Kritéria intraoperační vyloučení

  • Latentní nebo aktivní infekce nebo zánět v operační oblasti.
  • Známky infekce v místě chirurgického zákroku.
  • Parasternální sternotomie.
  • Když systém sternální stabilizace STERN FIX nemůže zajistit dostatečnou fixaci.
  • Když zařízení sternálního stabilizačního systému STERN FIX nelze správně umístit do jakéhokoli mezižeberního prostoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OPRAVA ZÁTĚŽE
U pacientů podstupujících kardiotorakální operaci střední sternotomií bude po ukončení hlavní intervence uzavřena hrudní kost pomocí stabilizačního systému hrudní kosti STERN FIX v kombinaci s dráty podle návodu k použití STERN FIX.
Přístroj: OPRAVA ZÁTĚŽE
Sternotomický uzávěr se STERN FIX a doplněný dráty
Ostatní jména:
  • Sternální stabilizační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sternální stabilita
Časové okno: Měsíc po operaci

Primárním výstupem pro tento registr bude sternální stabilita hodnocená pomocí škály sternální nestability (SIS). SIS je stupnice od 0 do 3 s následujícími deskriptory:

  • 0. Klinicky stabilní hrudní kost (bez detekovatelného pohybu) - normální
  • 1. Minimálně oddělená hrudní kost (mírné zvýšení pohybu po speciálním testování* - horní končetiny, trup)
  • 2. Částečně oddělená hrudní kost – regionální (střední zvýšení pohybu po speciálním testování*)
  • 3. Kompletně oddělená hrudní kost - po celé délce (výrazný nárůst pohybu při speciálním testování*)
Měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a typ AE a SAE
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly během období studie související se sternotomií, musí být zaznamenány. AE, které by měly být zaznamenány, zahrnují:

  • Jakákoli komplikace zařízení (drát nebo zlomenina STERN FIX, rotace, migrace, …)
  • Chirurgické komplikace: jakékoli zranění způsobené přístroji nebo nástroji.
  • Reakce tkání na materiály implantátů.
  • Poškození tkání obklopujících zařízení.
  • Kostní komplikace (zlomeniny, sternální dehiscence, malunion, nonunion, nestabilita, nekróza, kalcifikace, pokles kostní denzity….).
  • Pooperační hematom/ krvácení.
  • Infekční komplikace (infekce povrchové rány, mediastinitida, absces…).
  • Zvýšená fibrózní tkáň, tvorba keloidů nebo seromu v oblasti sternotomie.
  • Jakákoli jiná AE, kterou zkoušející považuje za relevantní pro registr.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Prevalence nedostatků zařízení.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Nežádoucí událost související s použitím hodnoceného zdravotnického prostředku. To zahrnuje nežádoucí události vyplývající z nedostatečných nebo neadekvátních pokynů k použití, nasazení, implantaci, instalaci nebo provozu nebo jakékoli poruchy a události vyplývající z chybného použití nebo úmyslného nesprávného použití hodnoceného zdravotnického prostředku.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Doba uzavření hrudní kosti
Časové okno: Chirurgická operace
Od měření mezižeberních prostorů do uzavření posledního mezižeberního prostoru uplynul čas.
Chirurgická operace
Snadnost implantace zařízení (Likert)
Časové okno: Bezprostředně po operaci

Skóre snadnosti, které chirurg o použití zdravotnického prostředku určí, bude registrováno podle Likertovy škály (1-5) s následujícími deskriptory:

  • 5. Velmi snadné
  • 4. Snadno
  • 3. Ani snadné, ani obtížné
  • 2. Obtížné
  • 1. Velmi obtížné
Bezprostředně po operaci
Snadnost implantace zařízení (asistence)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Chirurg uvede, zda při implantaci zařízení požadoval externí pomoc
Bezprostředně po operaci
Spokojenost chirurga s používáním přístroje
Časové okno: Bezprostředně po operaci

Obecná spokojenost chirurga se sternotomickým uzávěrem pomocí STERN FIX bude hodnocena ve srovnání s obvyklým drátěným uzávěrem pomocí Likertovy škály (1-5) s následujícími deskriptory:

  • 5. Velmi spokojen
  • 4. Spokojený
  • 3. Ani spokojen, ani nespokojen
  • 2. Nespokojený
  • 1. Velmi nespokojený
Bezprostředně po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zařízení u vysoce rizikových pacientů (stabilita)
Časové okno: Měsíc po operaci

Výkonnost zařízení (stabilita) u vysoce rizikových pacientů bude posouzena v dílčí analýze.

Pacienti, kteří jsou považováni za vysoce rizikové, by měli splňovat alespoň jedno z následujících kritérií:

  • Předoperační kritéria: diabetes mellitus, CHOPN, obezita (BMI ≥30 kg/m2), selhání ledvin, chronické užívání steroidů, imunosuprese, předchozí sternotomie, osteoporóza.
  • Intraoperační kritéria: BIMA, kardiopulmonální bypass trvající déle než 2 hodiny.

Sternální stabilita hodnocená pomocí sternální škály nestability (SIS). SIS je stupnice od 0 do 3 s následujícími deskriptory:

  • 0 Klinicky stabilní hrudní kost (bez detekovatelného pohybu) - normální
  • 1 Minimálně oddělená hrudní kost (mírné zvýšení pohybu po speciálním testování* - horní končetiny, trup)
  • 2 Částečně oddělená hrudní kost – regionální (střední zvýšení pohybu po speciálním testování*)
  • 3 Kompletně oddělená hrudní kost – po celé délce (výrazný nárůst pohybu při speciálním testování*)
Měsíc po operaci
Bezpečnost zařízení u vysoce rizikových pacientů (prevalence AE a SAE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Bezpečnost zařízení (prevalence a typ AE a SAE) u vysoce rizikových pacientů bude posouzena v dílčí analýze.

Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly během období studie související se sternotomií, musí být zaznamenány. AE, které by měly být zaznamenány, zahrnují:

  • Jakákoli komplikace zařízení (drát nebo zlomenina STERN FIX, rotace, migrace, …)
  • Chirurgické komplikace: jakékoli zranění způsobené přístroji nebo nástroji.
  • Reakce tkání na materiály implantátů.
  • Poškození tkání obklopujících zařízení.
  • Kostní komplikace (zlomeniny, sternální dehiscence, malunion, nonunion, nestabilita, nekróza, kalcifikace, pokles kostní denzity….).
  • Pooperační hematom/ krvácení.
  • Infekční komplikace (infekce povrchové rány, mediastinitida, absces…).
  • Zvýšená fibrózní tkáň, tvorba keloidů nebo seromu v oblasti sternotomie.
  • Jakákoli jiná AE, kterou zkoušející považuje za relevantní pro registr.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NEOS Surgery

Spolupracovníci

Anagram-ESIC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NEO-SC1-2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPRAVA ZÁTĚŽE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit