Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sternal fiksering med STERN FIX efter medial sternotomi

8. januar 2024 opdateret af: NEOS Surgery

Målet med dette enkeltarms observationsregister er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​STERN FIX-enheden under normale brugsforhold hos patienter behandlet med medial sternotomi i henhold til brugsanvisningen.

Hovedformålet med dette register er at evaluere sternal stabilitet hos patienter, som fik fikseret deres brystben med STERN FIX-systemet.

Deltagerne vil få lukket deres sternotomi med STERN FIX-enheden ved afslutningen af ​​deres kardiotorakale operation og vil blive fulgt op i henhold til standardbehandling. Ved udskrivelse og ved 1 måneds FU-besøg vil sternal stabilitet blive vurderet ved hjælp af sternal instability scale (SIS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle de patienter, der har eller vil gennemgå medial sternotomi i løbet af registreringsperioden, vil blive overvejet til inklusion. De vil blive informeret om det, og hvis de giver samtykke til, at deres data må bruges i registret, vil deres berettigelse blive vurderet. Hvis en patient ikke overholder alle IFUs indikationer, vil de ikke blive inkluderet i registret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år gammel patient
  • Patient under operation, der kræver medial sternotomi
  • Patient, der kan og er villig til at give informeret samtykke til at deltage i registret og/eller som har givet skriftligt samtykke til at få deres kliniske data tilføjet til registret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der stadig vokser.
  • Patienter med sternale anomalier, der forhindrer brugen af ​​STERN FIX sternal stabiliseringssystem, såsom knogletumorer i implantatområdet.
  • Patient med tilstande forud for operationen, som kan påvirke helingen, herunder begrænsninger i knogleblodforsyningen, utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogle eller anden alvorlig strukturel knogleskade.
  • Patienter med mistænkt eller kendt allergi eller intolerance over for implantatmaterialet.
  • Patienter med svær osteoporose eller andre degenerative knoglesygdomme.
  • Enhver patient, der er uvillig til eller ude af stand til at følge postoperative plejeinstruktioner.
  • Patienter med enhver anden medicinsk eller kirurgisk proces, der kan kompromittere eller begrænse implantatets tilstrækkelige funktionalitet.
  • Gravide patienter eller planlægger at blive gravide i løbet af de 2 måneder efter operationen.
  • Patienter med en forventet levetid lavere end 2 måneder.
  • Patienter, der er eller har deltaget i et interventionistisk forsøg i løbet af de sidste 4 uger

Intraoperative eksklusionskriterier

  • Latent eller aktiv infektion eller betændelse i operationsområdet.
  • Tegn på infektion på operationsstedet.
  • Parasternal sternotomi.
  • Når STERN FIX sternal stabiliseringssystem ikke kan sikre tilstrækkelig fiksering.
  • Når en STERN FIX Sternal Stabilization System-enhed ikke kan placeres korrekt i et interkostalt rum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
STERN FIX
Patienter, der gennemgår kardiothoraxkirurgi gennem median sternotomi, når hovedindgrebet er afsluttet, vil få deres brystben lukket ved hjælp af sternal stabiliseringssystemet STERN FIX i kombination med ledninger i henhold til STERN FIX brugsanvisningen.
Enhed: STERN FIX
Sternotomi lukning med STERN FIX og suppleret med ledninger
Andre navne:
  • Sternal stabiliseringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sternal stabilitet
Tidsramme: En måned postoperativt

Det primære resultat for dette register vil være sternal stabilitet vurderet med sternal instability scale (SIS). SIS er en skala fra 0 til 3 med følgende deskriptorer:

  • 0. Klinisk stabilt brystben (ingen detekterbar bevægelse) - normal
  • 1. Minimalt adskilt brystben (let øget bevægelse ved speciel test* - øvre lemmer, krop)
  • 2. Delvist adskilt brystben - regionalt (moderat øget bevægelse ved speciel test*)
  • 3. Fuldstændig adskilt brystbenet - hele længden (markant stigning i bevægelse ved speciel test*)
En måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens og type af AE og SAE
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Alle uønskede hændelser, der forekommer i undersøgelsesperioden, relateret til sternotomien, skal registreres. Den AE, der skal registreres, omfatter:

  • Enhver enhedskomplikation (wire- eller STERN FIX-brud, rotation, migration, …)
  • Kirurgiske komplikationer: enhver skade forårsaget af enheder eller instrumenter.
  • Vævsreaktioner på implantatmaterialer.
  • Skader på vævet omkring enhederne.
  • Ossøse komplikationer (frakturer, sternal dehiscens, malunion, manglende forening, ustabilitet, nekrose, forkalkning, fald i knogletæthed...).
  • Postoperativ hæmatom/blødning.
  • Infektiøse komplikationer (overfladiske sårinfektioner, mediastinitis, byld ...).
  • Øget fibrøst væv, keloid eller seromdannelse i sternotomiområdet.
  • Enhver anden AE, som efterforskeren anser for relevant for registret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Forekomst af anordningsmangler.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Uønsket hændelse relateret til brugen af ​​et medicinsk udstyr til undersøgelse. Dette omfatter uønskede hændelser som følge af utilstrækkelige eller utilstrækkelige instruktioner til brug, implementering, implantation, installation eller drift eller enhver funktionsfejl og hændelser som følge af brugsfejl eller bevidst misbrug af det medicinske udstyr til undersøgelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Sternal lukketid
Tidsramme: Kirurgi
Der gik tid fra måling af de interkostale rum til lukningen af ​​det sidste interkostale rum.
Kirurgi
Nem implantation af enheden (Likert)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen

Den lethedsscore, som kirurgen vurderer om brugen af ​​det medicinske udstyr, vil blive registreret i henhold til Likert-skalaen (1-5) med følgende beskrivelser:

  • 5. Meget nemt
  • 4. Nemt
  • 3. Hverken let eller svært
  • 2. Svært
  • 1. Meget svært
Umiddelbart efter operationen
Nem implantation af enheden (assistance)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Kirurgen vil angive, om de anmodede om ekstern assistance under implantationen af ​​enheden
Umiddelbart efter operationen
Kirurgens tilfredshed med brugen af ​​enheden
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen

Kirurgens generelle tilfredshed med sternotomi-lukningen ved hjælp af STERN FIX vil blive vurderet i sammenligning med den sædvanlige wire-lukning ved hjælp af Likert-skalaen (1-5) med følgende deskriptorer:

  • 5. Meget tilfreds
  • 4. Tilfreds
  • 3. Hverken tilfreds eller utilfreds
  • 2. Utilfreds
  • 1. Meget utilfreds
Umiddelbart efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens ydeevne hos højrisikopatienter (stabilitet)
Tidsramme: En måned postoperativt

Enhedens ydeevne (stabilitet) hos højrisikopatienter vil blive vurderet i en delanalyse.

Patienter, der anses for at have højrisiko, bør opfylde mindst et af følgende kriterier:

  • Præoperative kriterier: diabetes mellitus, KOL, fedme (BMI ≥30kg/m2), nyresvigt, kronisk brug af steroider, immunsuppression, tidligere sternotomi, osteoporose.
  • Intraoperative kriterier: BIMA, kardiopulmonal bypass, der varer mere end 2 timer.

Sternal stabilitet vurderet med sternal instability scale (SIS). SIS er en skala fra 0 til 3 med følgende deskriptorer:

  • 0 Klinisk stabilt brystben (ingen detekterbar bevægelse) - normal
  • 1 minimalt adskilt brystben (let øget bevægelse ved speciel test* - øvre lemmer, krop)
  • 2 delvist adskilt brystben - regionalt (moderat øget bevægelse ved speciel test*)
  • 3 Helt adskilt brystbenet - hele længden (markant stigning i bevægelse ved speciel test*)
En måned postoperativt
Enhedens sikkerhed hos højrisikopatienter (AE- og SAE-prævalens)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sikkerheden af ​​enheden (prævalens og type af AE og SAE) hos højrisikopatienter vil blive vurderet i en delanalyse.

Alle uønskede hændelser, der forekommer i undersøgelsesperioden, relateret til sternotomien, skal registreres. Den AE, der skal registreres, omfatter:

  • Enhver enhedskomplikation (wire- eller STERN FIX-brud, rotation, migration, …)
  • Kirurgiske komplikationer: enhver skade forårsaget af enheder eller instrumenter.
  • Vævsreaktioner på implantatmaterialer.
  • Skader på vævet omkring enhederne.
  • Ossøse komplikationer (frakturer, sternal dehiscens, malunion, manglende forening, ustabilitet, nekrose, forkalkning, fald i knogletæthed...).
  • Postoperativ hæmatom/blødning.
  • Infektiøse komplikationer (overfladiske sårinfektioner, mediastinitis, byld ...).
  • Øget fibrøst væv, keloid eller seromdannelse i sternotomiområdet.
  • Enhver anden AE, som efterforskeren anser for relevant for registret.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NEOS Surgery

Samarbejdspartnere

Anagram-ESIC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEO-SC1-2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STERN FIX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner