Fixation sternale avec STERN FIX après sternotomie médiale
L'objectif de ce registre observationnel à un seul bras est d'évaluer la sécurité et les performances du dispositif STERN FIX dans des conditions normales d'utilisation, chez des patients traités par sternotomie médiale selon les instructions d'utilisation.
L'objectif principal de ce registre est d'évaluer la stabilité sternale chez les patients dont le sternum a été fixé avec le système STERN FIX.
Les participants verront leur sternotomie fermée avec le dispositif STERN FIX à la fin de leur chirurgie cardiothoracique et seront suivis conformément aux normes de soins. À la sortie et lors de la visite FU à 1 mois, la stabilité sternale sera évaluée à l'aide de l'échelle d'instabilité sternale (SIS).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Ney York, New York, États-Unis, 10032
- New York-Presbyterian Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Patient subissant une intervention chirurgicale nécessitant une sternotomie médiale
- Patient capable et désireux de fournir un consentement éclairé pour participer au registre et/ou qui a fourni un consentement écrit pour que ses données cliniques soient ajoutées au registre
Critère d'exclusion:
- Des patients qui grandissent encore.
- Patients présentant des anomalies sternales empêchant l'utilisation du système de stabilisation sternale STERN FIX, telles que des tumeurs osseuses situées dans la région de l'implant.
- Patient présentant des conditions antérieures à la chirurgie pouvant avoir un impact sur la cicatrisation, y compris des limitations de l'apport sanguin osseux, une quantité ou une qualité insuffisante d'os ou d'autres lésions osseuses structurelles graves.
- Patients présentant des allergies ou des intolérances suspectées ou connues au matériau de l'implant.
- Patients atteints d'ostéoporose sévère ou d'autres maladies osseuses dégénératives.
- Tout patient refusant ou incapable de suivre les instructions de soins postopératoires.
- Les patients avec tout autre processus médical ou chirurgical qui peut compromettre ou limiter la fonctionnalité adéquate de l'implant.
- Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes dans les 2 mois suivant la chirurgie.
- Patients avec une espérance de vie inférieure à 2 mois.
- Patients qui participent ou ont participé à un essai interventionniste au cours des 4 dernières semaines
Critères d'exclusion peropératoire
- Infection latente ou active, ou inflammation dans la zone opératoire.
- Signes d'infection sur le site chirurgical.
- Sternotomie parasternale.
- Lorsque le système de stabilisation sternale STERN FIX ne peut pas assurer une fixation suffisante.
- Lorsqu'un dispositif de système de stabilisation sternale STERN FIX ne peut pas être placé correctement dans un espace intercostal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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FIXATION POUPE
Les patients subissant une chirurgie cardiothoracique par sternotomie médiane, une fois l'intervention principale terminée, verront leur sternum fermé à l'aide du système de stabilisation sternale STERN FIX en combinaison avec des fils selon les instructions d'utilisation STERN FIX.
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Fermeture de sternotomie avec STERN FIX et complétée par des fils
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité sternale
Délai: Un mois après l'opération
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Le résultat principal de ce registre sera la stabilité sternale évaluée avec l'échelle d'instabilité sternale (SIS). Le SIS est une échelle allant de 0 à 3 avec les descripteurs suivants :
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Un mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence et type d'EI et d'EIG
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Tous les événements indésirables survenus pendant la période d'étude liés à la sternotomie doivent être enregistrés. Les EI qui doivent être enregistrés comprennent :
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Prévalence des déficiences de l'appareil.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Événement indésirable lié à l'utilisation d'un dispositif médical expérimental.
Cela inclut les événements indésirables résultant d'instructions d'utilisation, de déploiement, d'implantation, d'installation ou de fonctionnement insuffisantes ou inadéquates, ou tout dysfonctionnement et événement résultant d'une erreur d'utilisation ou d'une mauvaise utilisation intentionnelle du dispositif médical expérimental.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Temps de fermeture sternale
Délai: Chirurgie
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Temps écoulé entre la mesure des espaces intercostaux et la fermeture du dernier espace intercostal.
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Chirurgie
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Facilité d'implantation du dispositif (Likert)
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Le score de facilité évalué par le chirurgien sur l'utilisation du dispositif médical sera enregistré selon l'échelle de Likert (1-5) avec les descripteurs suivants :
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Immédiatement après la chirurgie
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Facilité d'implantation du dispositif (assistance)
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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Le chirurgien indiquera s'il a demandé une assistance externe lors de l'implantation du dispositif
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Immédiatement après la chirurgie
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Satisfaction du chirurgien pour l'utilisation de l'appareil
Délai: Immédiatement après la chirurgie
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La satisfaction générale du chirurgien vis-à-vis de la fermeture de la sternotomie à l'aide de STERN FIX sera évaluée par rapport à la fermeture à fil habituelle à l'aide de l'échelle de Likert (1-5) avec les descripteurs suivants :
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Immédiatement après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance du dispositif chez les patients à haut risque (Stabilité)
Délai: Un mois après l'opération
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La performance du dispositif (stabilité) chez les patients à haut risque sera évaluée dans une sous-analyse. Les patients considérés à haut risque doivent répondre à au moins un des critères suivants :
La stabilité sternale évaluée avec l'échelle d'instabilité sternale (SIS). Le SIS est une échelle allant de 0 à 3 avec les descripteurs suivants :
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Un mois après l'opération
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Sécurité du dispositif chez les patients à haut risque (prévalence AE et SAE)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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La sécurité du dispositif (prévalence et type d'EI et d'EIG) chez les patients à haut risque sera évaluée dans une sous-analyse. Tous les événements indésirables survenus pendant la période d'étude liés à la sternotomie doivent être enregistrés. Les EI qui doivent être enregistrés comprennent :
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NEO-SC1-2022-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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