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Fixação do esterno com STERN FIX após esternotomia medial

8 de janeiro de 2024 atualizado por: NEOS Surgery

O objetivo deste registro observacional de braço único é avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo STERN FIX em condições normais de uso, em pacientes tratados com esternotomia medial de acordo com as instruções de uso.

O principal objetivo deste registro é avaliar a estabilidade esternal em pacientes que tiveram o esterno fixado com o sistema STERN FIX.

Os participantes terão sua esternotomia fechada com o dispositivo STERN FIX no final de sua cirurgia cardiotorácica e serão acompanhados de acordo com o padrão de atendimento. Na alta e na visita de FU de 1 mês, a estabilidade esternal será avaliada usando a escala de instabilidade esternal (SIS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • New York-Presbyterian Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes que foram ou serão submetidos a esternotomia medial durante o período de registro serão considerados para inclusão. Eles serão informados sobre isso e, se consentirem que seus dados sejam usados ​​no registro, sua elegibilidade será avaliada. Se um paciente não cumprir todas as indicações das IFUs, ele não será incluído no registro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Paciente submetido a cirurgia que requer esternotomia medial
  • Paciente capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participar do registro e/ou que forneceu consentimento por escrito para que seus dados clínicos sejam adicionados ao registro

Critério de exclusão:

  • Pacientes que ainda estão crescendo.
  • Pacientes com anomalias esternais que impeçam o uso do Sistema de Estabilização Esternal STERN FIX, como tumores ósseos localizados na região do implante.
  • Paciente com condições anteriores à cirurgia que podem afetar a cicatrização, incluindo limitações de suprimento sanguíneo ósseo, quantidade ou qualidade insuficiente de osso ou outro dano estrutural ósseo grave.
  • Pacientes com alergias ou intolerâncias suspeitas ou conhecidas ao material do implante.
  • Pacientes com osteoporose grave ou outras doenças ósseas degenerativas.
  • Qualquer paciente que não queira ou seja incapaz de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios.
  • Pacientes com qualquer outro processo médico ou cirúrgico que possa comprometer ou limitar a funcionalidade adequada do implante.
  • Pacientes grávidas ou planejando engravidar durante os 2 meses após a cirurgia.
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 2 meses.
  • Pacientes que estão ou estiveram participando de um estudo intervencionista durante as últimas 4 semanas

Critérios de exclusão intraoperatórios

  • Infecção latente ou ativa, ou inflamação na área de operação.
  • Sinais de infecção no sítio cirúrgico.
  • Esternotomia paraesternal.
  • Quando o sistema de estabilização esternal STERN FIX não consegue garantir uma fixação suficiente.
  • Quando um dispositivo do Sistema de Estabilização Esternal STERN FIX não pode ser colocado adequadamente em qualquer espaço intercostal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
FIXO DE POPA
Os pacientes submetidos à cirurgia cardiotorácica por esternotomia mediana, uma vez finalizada a intervenção principal, terão seu esterno fechado com o sistema de estabilização esternal STERN FIX em combinação com fios de acordo com as instruções de uso do STERN FIX.
Dispositivo: FIXO DE POPA
Fechamento de esternotomia com STERN FIX e complementado com fios
Outros nomes:
  • Sistema de estabilização esternal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade esternal
Prazo: Um mês de pós-operatório

O resultado primário para este registro será a estabilidade esternal avaliada com a escala de instabilidade esternal (SIS). O SIS é uma escala que varia de 0 a 3 com os seguintes descritores:

  • 0. Esterno clinicamente estável (sem movimento detectável) - normal
  • 1. Esterno minimamente separado (ligeiro aumento do movimento após testes especiais* - membros superiores, tronco)
  • 2. Esterno parcialmente separado - regional (aumento moderado do movimento após testes especiais*)
  • 3. Esterno completamente separado - comprimento total (aumento acentuado no movimento após teste especial*)
Um mês de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência e tipo de EA e EAG
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Todos os eventos adversos ocorridos durante o período do estudo relacionados à esternotomia devem ser registrados. Os EA que devem ser registrados incluem:

  • Qualquer complicação do dispositivo (fio ou fratura do STERN FIX, rotação, migração, …)
  • Complicações cirúrgicas: qualquer lesão causada pelos dispositivos ou instrumentos.
  • Reações teciduais a materiais de implantes.
  • Danos aos tecidos ao redor dos dispositivos.
  • Complicações ósseas (fraturas, deiscência esternal, consolidação viciosa, pseudartrose, instabilidade, necrose, calcificação, diminuição da densidade óssea…).
  • Hematoma/sangramento pós-operatório.
  • Complicações infecciosas (infecções de feridas superficiais, mediastinite, abscesso …).
  • Aumento de tecido fibroso, formação de queloide ou seroma na região da esternotomia.
  • Qualquer outro EA que o investigador considere relevante para o registro.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Prevalência de deficiências do dispositivo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Evento adverso relacionado ao uso de um dispositivo médico experimental. Isso inclui eventos adversos resultantes de instruções insuficientes ou inadequadas de uso, implantação, implantação, instalação ou operação, ou qualquer mau funcionamento e eventos resultantes de erro de uso ou uso indevido intencional do dispositivo médico experimental.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Tempo de fechamento esternal
Prazo: Cirurgia
Tempo decorrido desde a medição dos espaços intercostais até o fechamento do último espaço intercostal.
Cirurgia
Facilidade de implantação do dispositivo (Likert)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia

A nota de facilidade avaliada pelo cirurgião sobre o uso do dispositivo médico será registrada de acordo com a escala Likert (1-5) com os seguintes descritores:

  • 5. Muito fácil
  • 4. Fácil
  • 3. Nem fácil nem difícil
  • 2. Difícil
  • 1. Muito difícil
Imediatamente após a cirurgia
Facilidade de implantação do dispositivo (assistência)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
O cirurgião indicará se solicitou assistência externa durante a implantação do dispositivo
Imediatamente após a cirurgia
Satisfação do cirurgião pelo uso do aparelho
Prazo: Imediatamente após a cirurgia

A satisfação do cirurgião geral com o fechamento da esternotomia usando STERN FIX será avaliada em comparação com o fechamento de fio usual usando a escala Likert (1-5) com os seguintes descritores:

  • 5. Muito satisfeito
  • 4. Satisfeito
  • 3. Nem satisfeito nem insatisfeito
  • 2. Insatisfeito
  • 1. Muito insatisfeito
Imediatamente após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do dispositivo em pacientes de alto risco (Estabilidade)
Prazo: Um mês de pós-operatório

O desempenho do dispositivo (estabilidade) em pacientes de alto risco será avaliado em uma subanálise.

Os pacientes considerados de alto risco devem cumprir pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Critérios pré-operatórios: diabetes mellitus, DPOC, obesidade (IMC ≥30kg/m2), insuficiência renal, uso crônico de esteroides, imunossupressão, esternotomia prévia, osteoporose.
  • Critérios intraoperatórios: BIMA, circulação extracorpórea com duração superior a 2 horas.

A estabilidade esternal avaliada com a escala de instabilidade esternal (SIS). O SIS é uma escala que varia de 0 a 3 com os seguintes descritores:

  • 0 Esterno clinicamente estável (sem movimento detectável) - normal
  • 1 Esterno minimamente separado (ligeiro aumento do movimento após testes especiais* - membros superiores, tronco)
  • 2 Esterno parcialmente separado - regional (aumento moderado do movimento após teste especial*)
  • 3 Esterno completamente separado - comprimento total (aumento acentuado no movimento após teste especial*)
Um mês de pós-operatório
Segurança do dispositivo em pacientes de alto risco (prevalência de EA e EAG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

A segurança do dispositivo (prevalência e tipo de EA e EAG) em pacientes de alto risco será avaliada em uma subanálise.

Todos os eventos adversos ocorridos durante o período do estudo relacionados à esternotomia devem ser registrados. Os EA que devem ser registrados incluem:

  • Qualquer complicação do dispositivo (fio ou fratura do STERN FIX, rotação, migração, …)
  • Complicações cirúrgicas: qualquer lesão causada pelos dispositivos ou instrumentos.
  • Reações teciduais a materiais de implantes.
  • Danos aos tecidos ao redor dos dispositivos.
  • Complicações ósseas (fraturas, deiscência esternal, consolidação viciosa, pseudartrose, instabilidade, necrose, calcificação, diminuição da densidade óssea…).
  • Hematoma/sangramento pós-operatório.
  • Complicações infecciosas (infecções de feridas superficiais, mediastinite, abscesso …).
  • Aumento de tecido fibroso, formação de queloide ou seroma na região da esternotomia.
  • Qualquer outro EA que o investigador considere relevante para o registro.
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NEOS Surgery

Colaboradores

Anagram-ESIC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NEO-SC1-2022-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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