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Fissazione sternale con STERN FIX dopo sternotomia mediale

22 ottobre 2025 aggiornato da: NEOS Surgery

L'obiettivo di questo registro osservazionale a braccio singolo è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo STERN FIX in normali condizioni d'uso, in pazienti trattati con sternotomia mediale secondo le istruzioni per l'uso.

L'obiettivo principale di questo registro è valutare la stabilità sternale nei pazienti che hanno avuto lo sterno fissato con il sistema STERN FIX.

I partecipanti avranno la loro sternotomia chiusa con il dispositivo STERN FIX alla fine della loro chirurgia cardiotoracica e saranno seguiti secondo lo standard di cura. Alla dimissione e alla visita di 1 mese FU la stabilità sternale sarà valutata utilizzando la scala di instabilità sternale (SIS).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Ney York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno considerati per l'inclusione tutti quei pazienti che hanno o saranno sottoposti a sternotomia mediale durante il periodo di registrazione. Ne saranno informati e, se acconsentiranno all'utilizzo dei loro dati nel registro, ne verrà valutata l'idoneità. Se un paziente non rispetta tutte le indicazioni delle IFU, non sarà incluso nel registro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico che richiede sternotomia mediale
  • Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato a partecipare al registro e/o che hanno fornito il consenso scritto all'aggiunta dei propri dati clinici al registro

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ancora in crescita.
  • Pazienti con anomalie sternali che impediscono l'uso del sistema di stabilizzazione sternale STERN FIX, come tumori ossei situati nella regione dell'impianto.
  • Paziente con condizioni precedenti all'intervento chirurgico che possono influire sulla guarigione, inclusi limiti di afflusso di sangue osseo, quantità o qualità insufficiente dell'osso o altri gravi danni strutturali alle ossa.
  • Pazienti con allergie o intolleranze sospette o note al materiale dell'impianto.
  • Pazienti con grave osteoporosi o altre malattie ossee degenerative.
  • Qualsiasi paziente che non voglia o non sia in grado di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria.
  • Pazienti con qualsiasi altro processo medico o chirurgico che possa compromettere o limitare l'adeguata funzionalità dell'impianto.
  • Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza nei 2 mesi successivi all'intervento chirurgico.
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 2 mesi.
  • Pazienti che partecipano o hanno partecipato a uno studio interventista nelle ultime 4 settimane

Criteri di esclusione intraoperatoria

  • Infezione latente o attiva o infiammazione nell'area operativa.
  • Segni di infezione sul sito chirurgico.
  • Sternotomia parasternale.
  • Quando il sistema di stabilizzazione sternale STERN FIX non può garantire una fissazione sufficiente.
  • Quando un dispositivo del sistema di stabilizzazione sternale STERN FIX non può essere posizionato correttamente in nessuno spazio intercostale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FISSAGGIO DI POPPA
I pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica mediante sternotomia mediana, una volta terminato l'intervento principale, avranno lo sterno chiuso utilizzando il sistema di stabilizzazione sternale STERN FIX in combinazione con fili secondo le istruzioni per l'uso STERN FIX.
Dispositivo: FISSAGGIO DI POPPA
Chiusura della sternotomia con STERN FIX e integrata con fili
Altri nomi:
  • Sistema di stabilizzazione sternale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità sternale
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento

L'esito primario per questo registro sarà la stabilità sternale valutata con la scala di instabilità sternale (SIS). Il SIS è una scala che va da 0 a 3 con i seguenti descrittori:

  • 0. Sterno clinicamente stabile (nessun movimento rilevabile) - normale
  • 1. Sterno minimamente separato (lieve aumento del movimento su test speciali* - arti superiori, tronco)
  • 2. Sterno parzialmente separato - regionale (moderato aumento del movimento dopo test speciali*)
  • 3. Sterno completamente separato - lunghezza intera (marcato aumento del movimento dopo test speciali*)
Un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza e tipo di AE e SAE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Tutti gli eventi avversi verificatisi durante il periodo di studio relativi alla sternotomia devono essere registrati. Gli eventi avversi da registrare includono:

  • Qualsiasi complicazione del dispositivo (filo o frattura STERN FIX, rotazione, migrazione, …)
  • Complicanze chirurgiche: qualsiasi lesione causata dai dispositivi o dagli strumenti.
  • Reazioni tissutali ai materiali implantari.
  • Danni ai tessuti che circondano i dispositivi.
  • Complicanze ossee (fratture, deiscenza sternale, malunione, pseudoartrosi, instabilità, necrosi, calcificazione, diminuzione della densità ossea….).
  • Ematoma/sanguinamento postoperatorio.
  • Complicanze infettive (infezioni superficiali della ferita, mediastinite, ascesso…).
  • Aumento del tessuto fibroso, formazione di cheloidi o sieromi nell'area sternotomica.
  • Qualsiasi altro evento avverso che il ricercatore considera rilevante per il registro.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Prevalenza di carenze del dispositivo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Evento avverso correlato all'uso di un dispositivo medico sperimentale. Ciò include eventi avversi derivanti da istruzioni insufficienti o inadeguate per l'uso, l'implementazione, l'impianto, l'installazione o il funzionamento, o qualsiasi malfunzionamento ed eventi derivanti da un errore di utilizzo o da un uso improprio intenzionale del dispositivo medico sperimentale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Tempo di chiusura sternale
Lasso di tempo: Chirurgia
Tempo trascorso dalla misurazione degli spazi intercostali alla chiusura dell'ultimo spazio intercostale.
Chirurgia
Facilità di impianto del dispositivo (Likert)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento

Il punteggio di facilità valutato dal chirurgo in merito all'utilizzo del dispositivo medico sarà registrato secondo la scala Likert (1-5) con i seguenti descrittori:

  • 5. Molto facile
  • 4. Facile
  • 3. Né facile né difficile
  • 2. Difficile
  • 1. Molto difficile
Subito dopo l'intervento
Facilità di impianto del dispositivo (assistenza)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il chirurgo indicherà se ha richiesto assistenza esterna durante l'impianto del dispositivo
Subito dopo l'intervento
Soddisfazione del chirurgo per l'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento

La soddisfazione generale del chirurgo per la chiusura sternotomica mediante STERN FIX sarà valutata rispetto alla normale chiusura con filo metallico utilizzando la scala Likert (1-5) con i seguenti descrittori:

  • 5. Molto soddisfatto
  • 4. Soddisfatto
  • 3. Né soddisfatto né insoddisfatto
  • 2. Insoddisfatto
  • 1. Molto insoddisfatto
Subito dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo in pazienti ad alto rischio (stabilità)
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento

Le prestazioni del dispositivo (stabilità) nei pazienti ad alto rischio saranno valutate in una sottoanalisi.

I pazienti considerati ad alto rischio devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

  • Criteri preoperatori: diabete mellito, BPCO, obesità (BMI ≥30 kg/m2), insufficienza renale, uso cronico di steroidi, immunosoppressione, precedente sternotomia, osteoporosi.
  • Criteri intraoperatori: BIMA, bypass cardiopolmonare di durata superiore a 2 ore.

La stabilità sternale valutata con la Sternal Instability Scale (SIS). Il SIS è una scala che va da 0 a 3 con i seguenti descrittori:

  • 0 Sterno clinicamente stabile (nessun movimento rilevabile) - normale
  • 1 Sterno minimamente separato (lieve aumento del movimento su test speciali* - arti superiori, tronco)
  • 2 Sterno parzialmente separato - regionale (moderato aumento del movimento dopo test speciali*)
  • 3 Sterno completamente separato - lunghezza intera (marcato aumento del movimento dopo test speciali*)
Un mese dopo l'intervento
Sicurezza del dispositivo nei pazienti ad alto rischio (prevalenza di AE e SAE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

La sicurezza del dispositivo (prevalenza e tipo di AE e SAE) nei pazienti ad alto rischio sarà valutata in una sottoanalisi.

Tutti gli eventi avversi verificatisi durante il periodo di studio relativi alla sternotomia devono essere registrati. Gli eventi avversi da registrare includono:

  • Qualsiasi complicazione del dispositivo (filo o frattura STERN FIX, rotazione, migrazione, …)
  • Complicanze chirurgiche: qualsiasi lesione causata dai dispositivi o dagli strumenti.
  • Reazioni tissutali ai materiali implantari.
  • Danni ai tessuti che circondano i dispositivi.
  • Complicanze ossee (fratture, deiscenza sternale, malunione, pseudoartrosi, instabilità, necrosi, calcificazione, diminuzione della densità ossea….).
  • Ematoma/sanguinamento postoperatorio.
  • Complicanze infettive (infezioni superficiali della ferita, mediastinite, ascesso…).
  • Aumento del tessuto fibroso, formazione di cheloidi o sieromi nell'area sternotomica.
  • Qualsiasi altro evento avverso che il ricercatore considera rilevante per il registro.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NEOS Surgery

Collaboratori

Anagram-ESIC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEO-SC1-2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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