Mocowanie mostka za pomocą STERN FIX po sternotomii przyśrodkowej
Celem tego jednoramiennego rejestru obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia STERN FIX w normalnych warunkach użytkowania, u pacjentów leczonych przyśrodkową sternotomią zgodnie z instrukcją użytkowania.
Głównym celem tego rejestru jest ocena stabilności mostka u pacjentów, którym mostek został unieruchomiony systemem STERN FIX.
Po zakończeniu operacji kardiochirurgicznej uczestnicy będą mieli zamkniętą sternotomię za pomocą urządzenia STERN FIX i będą monitorowani zgodnie ze standardami opieki. Przy wypisie i podczas 1-miesięcznej wizyty FU stabilność mostka zostanie oceniona za pomocą skali niestabilności mostka (SIS).
Przegląd badań
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Ney York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York-Presbyterian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent w trakcie operacji wymagającej przyśrodkowej sternotomii
- Pacjent zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział w rejestrze i/lub który wyraził pisemną zgodę na dodanie swoich danych klinicznych do rejestru
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wciąż rosną.
- Pacjenci z anomaliami mostka uniemożliwiającymi użycie systemu stabilizacji mostka STERN FIX, takimi jak guzy kości zlokalizowane w okolicy implantu.
- Pacjent ze schorzeniami występującymi przed zabiegiem chirurgicznym, które mogą mieć wpływ na gojenie, w tym z ograniczeniami ukrwienia kości, niewystarczającą ilością lub jakością kości lub innymi poważnymi strukturalnymi uszkodzeniami kości.
- Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaną alergią lub nietolerancją materiału implantu.
- Pacjenci z ciężką osteoporozą lub innymi chorobami zwyrodnieniowymi kości.
- Każdy pacjent, który nie chce lub nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi opieki pooperacyjnej.
- Pacjenci poddawani jakimkolwiek innym zabiegom medycznym lub chirurgicznym, które mogą zagrozić lub ograniczyć odpowiednią funkcjonalność implantu.
- Pacjentki w ciąży lub planujące zajście w ciążę w ciągu 2 miesięcy po operacji.
- Pacjenci, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 miesiące.
- Pacjenci, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 4 tygodni
Śródoperacyjne kryteria wykluczenia
- Utajona lub aktywna infekcja lub stan zapalny w obszarze operacyjnym.
- Oznaki infekcji w miejscu zabiegu.
- Sternotomia przymostkowa.
- Kiedy system stabilizacji mostka STERN FIX nie może zapewnić wystarczającego unieruchomienia.
- Gdy nie można prawidłowo umieścić urządzenia systemu stabilizacji mostka STERN FIX w żadnej przestrzeni międzyżebrowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
RUFA NAPRAWIONA
Pacjenci poddawani kardiochirurgii poprzez sternotomię pośrodkową, po zakończeniu głównej interwencji, będą mieli zamykany mostek za pomocą systemu stabilizacji mostka STERN FIX w połączeniu z drutami zgodnie z instrukcją użytkowania STERN FIX.
|
Zamknięcie sternotomii za pomocą STERN FIX i uzupełnione drutami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność mostka
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Podstawowym wynikiem tego rejestru będzie ocena stabilności mostka za pomocą skali niestabilności mostka (SIS). SIS to skala od 0 do 3 z następującymi deskryptorami:
|
Miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i rodzaj AE i SAE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w okresie badania, związane ze sternotomią, muszą być odnotowane. AE, które należy zarejestrować, obejmuje:
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Występowanie wad urządzeń.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane związane z użyciem badanego wyrobu medycznego.
Obejmuje to zdarzenia niepożądane wynikające z niewystarczających lub nieodpowiednich instrukcji użytkowania, wdrażania, implantacji, instalacji lub obsługi, a także wszelkie nieprawidłowe działanie i zdarzenia wynikające z błędu użytkowania lub celowego niewłaściwego użycia badanego wyrobu medycznego.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Czas zamknięcia mostka
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Czas, jaki upłynął od pomiaru przestrzeni międzyżebrowych do zamknięcia ostatniej przestrzeni międzyżebrowej.
|
Chirurgia
|
|
Łatwość implantacji urządzenia (Likert)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Oceniona przez chirurga ocena łatwości użycia wyrobu medycznego zostanie zarejestrowana zgodnie ze skalą Likerta (1-5) z następującymi deskryptorami:
|
Natychmiast po operacji
|
|
Łatwość wszczepienia urządzenia (asysta)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Chirurg wskaże, czy prosił o pomoc z zewnątrz podczas wszczepiania urządzenia
|
Natychmiast po operacji
|
|
Zadowolenie chirurga z użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
|
Ogólna satysfakcja chirurga z zamknięcia sternotomii za pomocą STERN FIX zostanie oceniona w porównaniu ze zwykłym zamknięciem drutem przy użyciu skali Likerta (1-5) z następującymi deskryptorami:
|
Natychmiast po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie urządzenia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (stabilność)
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji
|
Działanie urządzenia (stabilność) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zostanie ocenione w analizie częściowej. Pacjenci uznani za pacjentów wysokiego ryzyka powinni spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
Stabilność mostka oceniana za pomocą skali niestabilności mostka (SIS). SIS to skala od 0 do 3 z następującymi deskryptorami:
|
Miesiąc po operacji
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia u pacjentów wysokiego ryzyka (występowanie AE i SAE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Bezpieczeństwo urządzenia (częstość występowania i rodzaj AE i SAE) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zostanie ocenione w analizie cząstkowej. Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w okresie badania, związane ze sternotomią, muszą być odnotowane. AE, które należy zarejestrować, obejmuje:
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEO-SC1-2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .