Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sternal fiksering med STERN FIX etter medial sternotomi

22. oktober 2025 oppdatert av: NEOS Surgery

Målet med dette enkeltarms observasjonsregisteret er å evaluere sikkerheten og ytelsen til STERN FIX-enheten under normale bruksforhold, hos pasienter behandlet med medial sternotomi i henhold til bruksanvisningen.

Hovedmålet med dette registeret er å evaluere bryststabiliteten hos pasienter som fikk fiksert brystbenet med STERN FIX-systemet.

Deltakerne får stengt sternotomi med STERN FIX-enheten ved slutten av kardiotorakal kirurgi og vil bli fulgt opp i henhold til standard behandling. Ved utskrivelse og ved 1 måneds FU-besøk vil sternal stabilitet bli vurdert ved hjelp av sternal instability scale (SIS).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Ney York, New York, Forente stater, 10032
        • New York-Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle de pasientene som har eller skal gjennomgå medial sternotomi i løpet av registreringsperioden vil bli vurdert for inkludering. De vil bli informert om det, og dersom de samtykker til at dataene deres kan brukes i registeret, vil deres kvalifisering bli vurdert. Dersom en pasient ikke overholder alle IFU-indikasjoner, vil de ikke bli inkludert i registeret

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år gammel pasient
  • Pasient som gjennomgår kirurgi som krever medial sternotomi
  • Pasienter som kan og er villig til å gi informert samtykke til å delta i registeret og/eller som har gitt skriftlig samtykke til å få sine kliniske data lagt til registeret

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fortsatt vokser.
  • Pasienter med sternale anomalier som forhindrer bruk av STERN FIX sternal stabiliseringssystem, slik som bentumorer lokalisert i implantatområdet.
  • Pasient med tilstander før operasjonen som kan påvirke tilheling, inkludert begrensninger i blodtilførselen til beinet, utilstrekkelig mengde eller kvalitet på bein, eller annen alvorlig strukturell beinskade.
  • Pasienter med mistenkt eller kjent allergi eller intoleranse overfor implantatmaterialet.
  • Pasienter med alvorlig osteoporose eller andre degenerative beinsykdommer.
  • Enhver pasient som ikke er villig til eller er i stand til å følge instruksjoner for postoperativ behandling.
  • Pasienter med andre medisinske eller kirurgiske prosesser som kan kompromittere eller begrense implantatets tilstrekkelige funksjonalitet.
  • Gravide pasienter eller planlegger å bli gravide i løpet av 2 måneder etter operasjonen.
  • Pasienter med forventet levealder lavere enn 2 måneder.
  • Pasienter som er eller har deltatt i en intervensjonistisk studie i løpet av de siste 4 ukene

Intraoperative eksklusjonskriterier

  • Latent eller aktiv infeksjon, eller betennelse i operasjonsområdet.
  • Tegn på infeksjon på operasjonsstedet.
  • Parasternal sternotomi.
  • Når STERN FIX sternal stabiliseringssystem ikke kan sikre tilstrekkelig fiksering.
  • Når en STERN FIX sternal stabiliseringssystem-enhet ikke kan plasseres riktig i noe mellomkostalrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
STERN FIX
Pasienter som gjennomgår kardiotorakal kirurgi gjennom median sternotomi, når hovedintervensjonen er fullført, vil få brystbenet lukket ved bruk av sternal stabiliseringssystemet STERN FIX i kombinasjon med ledninger i henhold til STERN FIX bruksanvisningen.
Enhet: STERN FIX
Sternotomi-lukking med STERN FIX og supplert med ledninger
Andre navn:
  • Sternal stabiliseringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sternal stabilitet
Tidsramme: En måned postoperativt

Det primære utfallet for dette registeret vil være bryststabiliteten vurdert med skalaen for brystinstabilitet (SIS). SIS er en skala fra 0 til 3 med følgende beskrivelser:

  • 0. Klinisk stabilt brystben (ingen detekterbar bevegelse) - normal
  • 1. Minimalt separert brystben (lite økning i bevegelse ved spesiell testing* - øvre lemmer, trunk)
  • 2. Delvis separert brystben - regional (moderat økning i bevegelse ved spesiell testing*)
  • 3. Helt atskilt brystbenet - hele lengden (markert økning i bevegelse ved spesiell testing*)
En måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens og type AE og SAE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Alle uønskede hendelser som oppstår i løpet av studieperioden relatert til sternotomien må registreres. AE som skal registreres inkluderer:

  • Enhver enhetskomplikasjon (wire- eller STERN FIX-brudd, rotasjon, migrering, ...)
  • Kirurgiske komplikasjoner: enhver skade forårsaket av enhetene eller instrumentene.
  • Vevsreaksjoner på implantatmaterialer.
  • Skade på vevet rundt enhetene.
  • Ossøse komplikasjoner (frakturer, sternale dehiscens, malunion, ikke-union, ustabilitet, nekrose, forkalkning, reduksjon i bentetthet ...).
  • Postoperativt hematom/blødning.
  • Infeksiøse komplikasjoner (overfladiske sårinfeksjoner, mediastinitt, abscess ...).
  • Økt fibrøst vev, keloid eller seromdannelse i sternotomiområdet.
  • Eventuelle andre AE som etterforskeren anser som relevante for registeret.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Utbredelse av enhetsmangler.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Uønsket hendelse knyttet til bruk av medisinsk utstyr til undersøkelse. Dette inkluderer uønskede hendelser som er et resultat av utilstrekkelige eller utilstrekkelige instruksjoner for bruk, utplassering, implantasjon, installasjon eller drift, eller enhver funksjonsfeil og hendelser som er et resultat av bruksfeil eller forsettlig misbruk av det medisinske utstyret som er undersøkt.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sternal stengetid
Tidsramme: Kirurgi
Tid som gikk fra måling av interkostalrom til lukking av siste interkostalrom.
Kirurgi
Enkel implantasjon av enheten (Likert)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen

Letthetsskåren vurdert av kirurgen om bruken av det medisinske utstyret vil bli registrert i henhold til Likert-skalaen (1-5) med følgende beskrivelser:

  • 5. Veldig enkelt
  • 4. Enkelt
  • 3. Verken lett eller vanskelig
  • 2. Vanskelig
  • 1. Veldig vanskelig
Umiddelbart etter operasjonen
Enkel implantasjon av enheten (hjelp)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Kirurgen vil angi om de ba om ekstern assistanse under implantasjonen av enheten
Umiddelbart etter operasjonen
Kirurgens tilfredshet for bruken av enheten
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen

Kirurgens generelle tilfredshet med sternotomilukkingen ved bruk av STERN FIX vil bli vurdert sammenlignet med den vanlige trådlukkingen ved å bruke Likert-skalaen (1-5) med følgende beskrivelser:

  • 5. Veldig fornøyd
  • 4. Fornøyd
  • 3. Verken fornøyd eller misfornøyd
  • 2. Misfornøyd
  • 1. Veldig misfornøyd
Umiddelbart etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsen til enheten hos høyrisikopasienter (stabilitet)
Tidsramme: En måned postoperativt

Ytelsen til enheten (stabiliteten) hos høyrisikopasienter vil bli vurdert i en delanalyse.

Pasienter som anses for høyrisiko bør oppfylle minst ett av følgende kriterier:

  • Preoperative kriterier: diabetes mellitus, KOLS, fedme (BMI ≥30 kg/m2), nyresvikt, kronisk bruk av steroider, immunsuppresjon, tidligere sternotomi, osteoporose.
  • Intraoperative kriterier: BIMA, kardiopulmonal bypass som varer mer enn 2 timer.

Sternal stabiliteten vurdert med sternal instability scale (SIS). SIS er en skala fra 0 til 3 med følgende beskrivelser:

  • 0 Klinisk stabilt brystben (ingen detekterbar bevegelse) - normal
  • 1 Minimalt separert brystben (lite økning i bevegelse ved spesiell testing* - øvre lemmer, trunk)
  • 2 Delvis separert brystben - regional (moderat økning i bevegelse ved spesiell testing*)
  • 3 Helt atskilt brystbenet - hele lengden (markert økning i bevegelse ved spesiell testing*)
En måned postoperativt
Sikkerheten til enheten hos pasienter med høy risiko (AE- og SAE-prevalens)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sikkerheten til enheten (prevalens og type AE og SAE) hos høyrisikopasienter vil bli vurdert i en delanalyse.

Alle uønskede hendelser som oppstår i løpet av studieperioden relatert til sternotomien må registreres. AE som skal registreres inkluderer:

  • Enhver enhetskomplikasjon (wire- eller STERN FIX-brudd, rotasjon, migrering, ...)
  • Kirurgiske komplikasjoner: enhver skade forårsaket av enhetene eller instrumentene.
  • Vevsreaksjoner på implantatmaterialer.
  • Skade på vevet rundt enhetene.
  • Ossøse komplikasjoner (frakturer, sternale dehiscens, malunion, ikke-union, ustabilitet, nekrose, forkalkning, reduksjon i bentetthet ...).
  • Postoperativt hematom/blødning.
  • Infeksiøse komplikasjoner (overfladiske sårinfeksjoner, mediastinitt, abscess ...).
  • Økt fibrøst vev, keloid eller seromdannelse i sternotomiområdet.
  • Eventuelle andre AE som etterforskeren anser som relevante for registeret.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NEOS Surgery

Samarbeidspartnere

Anagram-ESIC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NEO-SC1-2022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere