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血液腫瘍における化学療法関連貧血の治療におけるShengxuening Tabletの研究

2023年8月23日 更新者:Fuling Zhou、Zhongnan Hospital

血液腫瘍における化学療法関連貧血の治療におけるShengxuening Tabletの多施設無作為対照研究

癌関連貧血 (CRA) は、悪性腫瘍に伴う一般的な疾患の 1 つです。 2019 年、中国の 97 の病院の 7324 人の悪性腫瘍患者の貧血状態に関する横断調査では、CRA の発生率が約 49.24% であることがわかりました。 患者の 92.84% は、十分な注意と効果的な治療を受けていません。 European Oncological Anemia Survey によると、白血病患者では CRA の発生率が最も高く、次にリンパ腫/骨髄腫が続きます。 CRAは、患者の生活の質の低下につながるだけでなく、放射線療法や化学療法に対する感受性を低下させ、腫瘍組織の低酸素症を引き起こし、独立した要因として患者の予後に影響を与えます。 現在、CRAの治療には、主に輸血療法、赤血球生成刺激剤(ESA)療法、鉄補給などが含まれます。従来の経口鉄剤はバイオアベイラビリティが低く、胃腸への刺激が強いです。 静脈内鉄は鉄を迅速に補充できますが、過剰な鉄補充は鉄過剰になりやすい. あまり受け入れられません。 Shengxueng のタブレットは蚕の排泄物から得られます。 鉄クロロフィリンおよびクロロフィル誘導体の主成分は、ヘムと構造が非常に似ており、小腸粘膜細胞に直接吸収され、造血過程で必要な鉄元素を効果的に補うことができます。 研究者らは、Shengxuening 錠が骨髄抑制のマウスモデルの末梢血細胞の数を増加させ、骨髄の形態を改善し、体重と脾臓指数の減少を逆転させ、血清エリスロポエチンと顆粒球マクロファージコロニー刺激因子のレベルを上昇させることができることを発見しました。 . リアルタイム蛍光定量的 PCR およびウエスタンブロット分析は、肝臓における幹細胞因子 (SCF)、JAK2、および STAT3 の発現レベルの増加を示しました。 これらの結果は、Shengxuening 錠が造血因子の分泌を増加させ、JAK2/STAT3 経路を活性化することにより、骨髄抑制モデルにおける造血機能の回復を促進したことを示しています。 したがって、貧血を合併した血液腫瘍患者の貧血の治療におけるShengxuening Tabletsの予防効果、有効性、および安全性をさらに確認するために、この臨床試験が設計されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

168

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上、性別は問いません。
  • 貧血を合併した血液がんと診断された患者;
  • -1週間以内のスクリーニング期間中、ヘモグロビン(Hb):60g / L <Hb≤100g / L;
  • 治療への意欲

除外基準:

  • -1週間以内のスクリーニング期間中、ヘモグロビン(Hb)≤60g / L
  • -1か月以内の輸血歴;
  • 1週間以内のスクリーニング期間内に緊急輸血またはEPO注入が必要です。
  • 葉酸またはビタミン B12 欠乏;
  • -鉄アレルギーの病歴、治験薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴;
  • 妊娠中および授乳中の女性;
  • 年齢は18歳未満、体重は35kg以下。
  • 過去 3 か月間に他の臨床薬研究に参加した;
  • 重度の心不全 (NYHA グレード III 以上);
  • -重度の異常な肝機能(ALT、AST、およびTBILが正常値の上限の2倍以上);
  • -重度の腎不全(クレアチニンクリアランス≤15ml /分);
  • 重度の精神障害;
  • 急性および慢性失血;
  • 2 番目の腫瘍との組み合わせ。
  • フェリチン>500μg/L;
  • 活動性結核と組み合わせる;
  • 医師の指示に従って治療に協力しない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:聖学寧錠
化学療法の 1 週間前に Shengxuening 錠による経口治療、使用量: 0.5gtid、連続 28 日間
化学療法の 1 週間前に Shengxuening 錠による経口治療、使用量: 0.5gtid、連続 28 日間
アクティブコンパレータ:コハク酸鉄
化学療法の1週間前にコハク酸第一鉄による経口治療、使用量:200mgqd、連続28日間
化学療法の1週間前にコハク酸第一鉄による経口治療、使用量:200mgqd、連続28日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の血漿中の血液ルーチンからの変更
時間枠:0日目,1週目,2週目,3週目,4週目
ヘモグロビン (g/L)
0日目,1週目,2週目,3週目,4週目
4週目の血漿中の血液ルーチンからの変更
時間枠:0日目,1週目,2週目,3週目,4週目
10^12/L中の赤血球
0日目,1週目,2週目,3週目,4週目
4週目の血漿中の血液ルーチンからの変更
時間枠:0日目,1週目,2週目,3週目,4週目
pgの平均赤血球ヘモグロビン
0日目,1週目,2週目,3週目,4週目
4週目の血漿中の血液ルーチンからの変更
時間枠:0日目,1週目,2週目,3週目,4週目
fLでの平均赤血球容積
0日目,1週目,2週目,3週目,4週目
4週目の血漿中の血液ルーチンからの変更
時間枠:0日目,1週目,2週目,3週目,4週目
パーセントで表した赤血球比容積
0日目,1週目,2週目,3週目,4週目
4週目の血漿中の血液ルーチンからの変更
時間枠:0日目,1週目,2週目,3週目,4週目
10^9/L中の網状赤血球
0日目,1週目,2週目,3週目,4週目
4週目の血漿中の血液ルーチンからの変更
時間枠:0日目,1週目,2週目,3週目,4週目
血清エリスロポエチン (ng/ml)
0日目,1週目,2週目,3週目,4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の血漿中の鉄代謝指標の変化
時間枠:0日目,1週目,2週目,3週目,4週目
μg/L の血清フェリチン
0日目,1週目,2週目,3週目,4週目
4週目の血漿中の鉄代謝指標の変化
時間枠:0日目,1週目,2週目,3週目,4週目
血清鉄(μmol/L)
0日目,1週目,2週目,3週目,4週目
4週目の血漿中の鉄代謝指標の変化
時間枠:0日目,1週目,2週目,3週目,4週目
μmol/L での総鉄結合容量
0日目,1週目,2週目,3週目,4週目
4週目の血漿中の鉄代謝指標の変化
時間枠:0日目,1週目,2週目,3週目,4週目
不飽和鉄結合容量 (μmol/L)
0日目,1週目,2週目,3週目,4週目
4週目の血漿中の鉄代謝指標の変化
時間枠:0日目,1週目,2週目,3週目,4週目
トランスフェリン飽和率
0日目,1週目,2週目,3週目,4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月7日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月13日

最初の投稿 (実際)

2023年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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