Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Shengxuening tablett i behandling av kjemoterapirelatert anemi i hematologiske svulster

23. august 2023 oppdatert av: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

En multisenter randomisert kontrollert studie av Shengxuening tablett i behandling av kjemoterapirelatert anemi i hematologiske svulster

Kreftrelatert anemi (CRA) er en av de vanlige ledsagende sykdommene til ondartede svulster. I 2019 fant en tverrsnittsundersøkelse av anemistatusen til 7324 ondartede tumorpasienter ved 97 sykehus i Kina at forekomsten av CRA var omtrent 49,24 %. 92,84 % av pasientene har ikke fått nok oppmerksomhet og effektiv behandling. I følge European Oncological Anemia Survey har CRA den høyeste forekomsten hos leukemipasienter, etterfulgt av lymfom/myelom. CRA fører ikke bare til en nedgang i livskvaliteten til pasienter, men reduserer også følsomheten for strålebehandling og kjemoterapi, og forårsaker også hypoksi i tumorvev, noe som påvirker prognosen til pasienter som en uavhengig faktor. For tiden omfatter behandlingen av CRA hovedsakelig blodtransfusjonsterapi, erytropoiesis-stimulerende middel (ESA), jerntilskudd, etc. Konvensjonelt oralt jern har lav biotilgjengelighet og sterk gastrointestinal irritasjon. Selv om intravenøst ​​jern raskt kan fylle på jern, er overdreven jerntilskudd utsatt for jernoverskudd. Mindre akseptabelt. Shengxuening-tabletter er avledet fra ekskrementer fra silkeorm. Hovedkomponentene i jernklorofyllin og klorofyllderivater er veldig like i struktur som hem, og kan absorberes direkte av slimhinneceller i tynntarmen, og effektivt supplerer jernelementene som kreves i prosessen med hematopoiesis. Etterforskerne fant at Shengxuening-tabletter kan øke antall perifere blodceller i musemodeller for myelosuppresjon, forbedre benmargsmorfologi, reversere reduksjonen i kroppsvekt og miltindeks og øke nivåene av serum-erytropoietin og granulocytt-makrofager kolonistimulerende faktor. . Sanntidsfluorescerende kvantitativ PCR og Western blot-analyse viste økte ekspresjonsnivåer av stamcellefaktor (SCF), JAK2 og STAT3 i leveren. Disse resultatene indikerte at Shengxuening-tabletter fremmet gjenoppretting av hematopoietisk funksjon i myelosuppressive modeller ved å øke utskillelsen av hematopoietiske faktorer og aktivere JAK2/STAT3-veien. Derfor, for ytterligere å bekrefte den forebyggende effekten, effektiviteten og sikkerheten til Shengxuening-tabletter i behandling av anemi hos pasienter med hematologiske svulster komplisert med anemi, ble denne kliniske studien designet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>18 år, kjønn er ikke begrenset;
  • Pasienter diagnostisert med blodkreft komplisert med anemi;
  • I løpet av screeningsperioden på ≤1 uke, hemoglobin (Hb): 60g/L<Hb≤100g/L;
  • Behandlingsvilje

Ekskluderingskriterier:

  • I løpet av screeningsperioden på ≤1 uke, hemoglobin (Hb)≤60g/L
  • Anamnese med blodoverføring innen 1 måned;
  • Haster blodtransfusjon eller EPO-infusjon er nødvendig innen screeningsperioden på ≤1 uke;
  • mangel på folsyre eller vitamin B12;
  • Historie med jernallergi, historie med allergi eller intoleranse mot studiemedisinen;
  • Gravide og ammende kvinner;
  • Alder <18 år og kroppsvekt ≤35 kg;
  • Deltatt i annen klinisk legemiddelforskning de siste 3 månedene;
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA grad III eller høyere);
  • Alvorlig unormal leverfunksjon (ALT, ASAT og TBIL ≥ 2 ganger øvre grense for normalverdi);
  • Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance ≤ 15 ml/min);
  • Alvorlig psykisk lidelse;
  • Akutt og kronisk blodtap;
  • Kombinert med en andre svulst;
  • Ferritin>500μg/L;
  • Kombinert med aktiv tuberkulose;
  • Manglende samarbeid med behandling i henhold til legens råd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shengxuening tabletter
Oral behandling med Shengxuening Tabletter 1 uke før kjemoterapi, bruk: 0,5 gtid, i 28 påfølgende dager
Oral behandling med Shengxuening Tabletter 1 uke før kjemoterapi, bruk: 0,5 gtid, i 28 påfølgende dager
Aktiv komparator: jernholdig succinat
Oral behandling med jernholdig succinat 1 uke før kjemoterapi, bruk: 200mgqd, i 28 påfølgende dager
Oral behandling med jernholdig succinat 1 uke før kjemoterapi, bruk: 200mgqd, i 28 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra blodrutine i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
Hemoglobin i g/L
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
Endring fra blodrutine i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
Røde blodlegemer i 10^12/L
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
Endring fra blodrutine i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin i s
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
Endring fra blodrutine i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
gjennomsnittlig korpuskulært volum i fL
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
Endring fra blodrutine i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
Spesifikt volum av røde blodlegemer i prosent
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
Endring fra blodrutine i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
Retikulocytt i 10^9/L
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
Endring fra blodrutine i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
Serum erytropoietin i ng/ml
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra jernmetabolismeindikatorer i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
serumferritin i μg/L
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
Endringer fra jernmetabolismeindikatorer i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
serumjern i μmol/L
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
Endringer fra jernmetabolismeindikatorer i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
total jernbindingskapasitet i μmol/L
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
Endringer fra jernmetabolismeindikatorer i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
umettet jernbindingskapasitet i μmol/L
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
Endringer fra jernmetabolismeindikatorer i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
transferrinmetning i prosent
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere