- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05784870
En studie av Shengxuening tablett i behandling av kjemoterapirelatert anemi i hematologiske svulster
23. august 2023 oppdatert av: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
En multisenter randomisert kontrollert studie av Shengxuening tablett i behandling av kjemoterapirelatert anemi i hematologiske svulster
Kreftrelatert anemi (CRA) er en av de vanlige ledsagende sykdommene til ondartede svulster.
I 2019 fant en tverrsnittsundersøkelse av anemistatusen til 7324 ondartede tumorpasienter ved 97 sykehus i Kina at forekomsten av CRA var omtrent 49,24 %.
92,84 % av pasientene har ikke fått nok oppmerksomhet og effektiv behandling.
I følge European Oncological Anemia Survey har CRA den høyeste forekomsten hos leukemipasienter, etterfulgt av lymfom/myelom.
CRA fører ikke bare til en nedgang i livskvaliteten til pasienter, men reduserer også følsomheten for strålebehandling og kjemoterapi, og forårsaker også hypoksi i tumorvev, noe som påvirker prognosen til pasienter som en uavhengig faktor.
For tiden omfatter behandlingen av CRA hovedsakelig blodtransfusjonsterapi, erytropoiesis-stimulerende middel (ESA), jerntilskudd, etc. Konvensjonelt oralt jern har lav biotilgjengelighet og sterk gastrointestinal irritasjon.
Selv om intravenøst jern raskt kan fylle på jern, er overdreven jerntilskudd utsatt for jernoverskudd.
Mindre akseptabelt.
Shengxuening-tabletter er avledet fra ekskrementer fra silkeorm.
Hovedkomponentene i jernklorofyllin og klorofyllderivater er veldig like i struktur som hem, og kan absorberes direkte av slimhinneceller i tynntarmen, og effektivt supplerer jernelementene som kreves i prosessen med hematopoiesis.
Etterforskerne fant at Shengxuening-tabletter kan øke antall perifere blodceller i musemodeller for myelosuppresjon, forbedre benmargsmorfologi, reversere reduksjonen i kroppsvekt og miltindeks og øke nivåene av serum-erytropoietin og granulocytt-makrofager kolonistimulerende faktor. .
Sanntidsfluorescerende kvantitativ PCR og Western blot-analyse viste økte ekspresjonsnivåer av stamcellefaktor (SCF), JAK2 og STAT3 i leveren.
Disse resultatene indikerte at Shengxuening-tabletter fremmet gjenoppretting av hematopoietisk funksjon i myelosuppressive modeller ved å øke utskillelsen av hematopoietiske faktorer og aktivere JAK2/STAT3-veien.
Derfor, for ytterligere å bekrefte den forebyggende effekten, effektiviteten og sikkerheten til Shengxuening-tabletter i behandling av anemi hos pasienter med hematologiske svulster komplisert med anemi, ble denne kliniske studien designet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
168
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhou Fuling
- Telefonnummer: 18986265580
- E-post: zhoufuling@163.com.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Zhou Fuling, director
- Telefonnummer: +86-02767813137
- E-post: zhoufuling@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder>18 år, kjønn er ikke begrenset;
- Pasienter diagnostisert med blodkreft komplisert med anemi;
- I løpet av screeningsperioden på ≤1 uke, hemoglobin (Hb): 60g/L<Hb≤100g/L;
- Behandlingsvilje
Ekskluderingskriterier:
- I løpet av screeningsperioden på ≤1 uke, hemoglobin (Hb)≤60g/L
- Anamnese med blodoverføring innen 1 måned;
- Haster blodtransfusjon eller EPO-infusjon er nødvendig innen screeningsperioden på ≤1 uke;
- mangel på folsyre eller vitamin B12;
- Historie med jernallergi, historie med allergi eller intoleranse mot studiemedisinen;
- Gravide og ammende kvinner;
- Alder <18 år og kroppsvekt ≤35 kg;
- Deltatt i annen klinisk legemiddelforskning de siste 3 månedene;
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA grad III eller høyere);
- Alvorlig unormal leverfunksjon (ALT, ASAT og TBIL ≥ 2 ganger øvre grense for normalverdi);
- Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance ≤ 15 ml/min);
- Alvorlig psykisk lidelse;
- Akutt og kronisk blodtap;
- Kombinert med en andre svulst;
- Ferritin>500μg/L;
- Kombinert med aktiv tuberkulose;
- Manglende samarbeid med behandling i henhold til legens råd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Shengxuening tabletter
Oral behandling med Shengxuening Tabletter 1 uke før kjemoterapi, bruk: 0,5 gtid, i 28 påfølgende dager
|
Oral behandling med Shengxuening Tabletter 1 uke før kjemoterapi, bruk: 0,5 gtid, i 28 påfølgende dager
|
|
Aktiv komparator: jernholdig succinat
Oral behandling med jernholdig succinat 1 uke før kjemoterapi, bruk: 200mgqd, i 28 påfølgende dager
|
Oral behandling med jernholdig succinat 1 uke før kjemoterapi, bruk: 200mgqd, i 28 påfølgende dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra blodrutine i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
Hemoglobin i g/L
|
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
|
Endring fra blodrutine i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
Røde blodlegemer i 10^12/L
|
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
|
Endring fra blodrutine i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin i s
|
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
|
Endring fra blodrutine i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
gjennomsnittlig korpuskulært volum i fL
|
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
|
Endring fra blodrutine i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
Spesifikt volum av røde blodlegemer i prosent
|
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
|
Endring fra blodrutine i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
Retikulocytt i 10^9/L
|
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
|
Endring fra blodrutine i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
Serum erytropoietin i ng/ml
|
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra jernmetabolismeindikatorer i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
serumferritin i μg/L
|
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
|
Endringer fra jernmetabolismeindikatorer i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
serumjern i μmol/L
|
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
|
Endringer fra jernmetabolismeindikatorer i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
total jernbindingskapasitet i μmol/L
|
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
|
Endringer fra jernmetabolismeindikatorer i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
umettet jernbindingskapasitet i μmol/L
|
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
|
Endringer fra jernmetabolismeindikatorer i plasma ved uke 4
Tidsramme: Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
transferrinmetning i prosent
|
Dag 0,Uke 1,Uke2,Uke 3,Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .