- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05784870
Een studie van de Shengxuening-tablet bij de behandeling van aan chemotherapie gerelateerde bloedarmoede bij hematologische tumoren
23 augustus 2023 bijgewerkt door: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van Shengxuening-tablet bij de behandeling van aan chemotherapie gerelateerde bloedarmoede bij hematologische tumoren
Kankergerelateerde anemie (CRA) is een van de meest voorkomende begeleidende ziekten van kwaadaardige tumoren.
In 2019 bleek uit een transversaal onderzoek naar de bloedarmoedestatus van 7324 patiënten met kwaadaardige tumoren in 97 ziekenhuizen in China dat de incidentie van CRA ongeveer 49,24% bedroeg.
92,84% van de patiënten heeft onvoldoende aandacht en effectieve behandeling gekregen.
Volgens de European Oncological Anemia Survey heeft CRA de hoogste incidentie bij leukemiepatiënten, gevolgd door lymfoom/myeloom.
CRA leidt niet alleen tot een afname van de kwaliteit van leven van patiënten, maar vermindert ook de gevoeligheid voor radiotherapie en chemotherapie en veroorzaakt ook hypoxie in tumorweefsel, wat als onafhankelijke factor de prognose van patiënten beïnvloedt.
Momenteel omvat de behandeling van CRA voornamelijk bloedtransfusietherapie, therapie met erytropoësestimulerende middelen (ESA), ijzersuppletie, enz. Conventioneel oraal ijzer heeft een lage biologische beschikbaarheid en sterke gastro-intestinale irritatie.
Hoewel intraveneus ijzer snel ijzer kan aanvullen, is overmatige ijzersuppletie vatbaar voor ijzerstapeling.
Minder acceptabel.
Shengxuening-tabletten zijn afgeleid van uitwerpselen van zijderupsen.
De belangrijkste componenten van ijzerchlorofylline en chlorofylderivaten lijken qua structuur sterk op heem en kunnen direct worden geabsorbeerd door slijmvliescellen in de dunne darm, waardoor de ijzerelementen die nodig zijn in het proces van hematopoëse effectief worden aangevuld.
De onderzoekers ontdekten dat Shengxuening-tabletten het aantal perifere bloedcellen in muismodellen van myelosuppressie kunnen verhogen, de beenmergmorfologie kunnen verbeteren, de afname van het lichaamsgewicht en de miltindex kunnen omkeren en de niveaus van serum erytropoëtine en granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor kunnen verhogen. .
Realtime fluorescerende kwantitatieve PCR en Western-blotanalyse toonden verhoogde expressieniveaus van stamcelfactor (SCF), JAK2 en STAT3 in de lever.
Deze resultaten gaven aan dat Shengxuening-tabletten het herstel van de hematopoëtische functie in myelosuppressieve modellen bevorderden door de secretie van hematopoëtische factoren te verhogen en de JAK2/STAT3-route te activeren.
Om het preventieve effect, de effectiviteit en veiligheid van Shengxuening-tabletten bij de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met hematologische tumoren gecompliceerd door bloedarmoede verder te bevestigen, werd daarom deze klinische studie opgezet.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
168
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhou Fuling
- Telefoonnummer: 18986265580
- E-mail: zhoufuling@163.com.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Werving
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Zhou Fuling, director
- Telefoonnummer: +86-02767813137
- E-mail: zhoufuling@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- Patiënten met de diagnose bloedkanker gecompliceerd door bloedarmoede;
- Tijdens de screeningsperiode van ≤1 week, hemoglobine (Hb): 60g/L<Hb≤100g/L;
- Bereidheid om te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Tijdens de screeningsperiode van ≤1 week, hemoglobine (Hb)≤60g/L
- Geschiedenis van bloedtransfusie binnen 1 maand;
- Dringende bloedtransfusie of EPO-infusie is vereist binnen de screeningsperiode van ≤1 week;
- Foliumzuur- of vitamine B12-tekort;
- Geschiedenis van ijzerallergie, geschiedenis van allergie of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel;
- Zwangere en zogende vrouwen;
- Leeftijd <18 jaar en lichaamsgewicht ≤35kg;
- Deelgenomen aan ander klinisch geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden;
- Ernstige hartinsufficiëntie (NYHA graad III of hoger);
- Ernstige abnormale leverfunctie (ALT, AST en TBIL ≥ 2 keer de bovengrens van de normale waarde);
- Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 15 ml/min);
- Ernstige psychische stoornis;
- Acuut en chronisch bloedverlies;
- Gecombineerd met een tweede tumor;
- Ferritine>500μg/L;
- Gecombineerd met actieve tuberculose;
- Niet meewerken aan behandeling volgens doktersadvies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Shengxuening-tabletten
Orale behandeling met Shengxuening-tabletten 1 week vóór chemotherapie, gebruik: 0,5 gtid, gedurende 28 opeenvolgende dagen
|
Orale behandeling met Shengxuening-tabletten 1 week vóór chemotherapie, gebruik: 0,5 gtid, gedurende 28 opeenvolgende dagen
|
|
Actieve vergelijker: ferro succinaat
Orale behandeling met ijzersuccinaat 1 week voor chemotherapie, gebruik: 200mgqd, gedurende 28 opeenvolgende dagen
|
Orale behandeling met ijzersuccinaat 1 week voor chemotherapie, gebruik: 200mgqd, gedurende 28 opeenvolgende dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van bloedroutine in plasma in week 4
Tijdsspanne: Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
Hemoglobine in g/L
|
Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
|
Verandering van bloedroutine in plasma in week 4
Tijdsspanne: Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
Rode bloedcellen in 10^12/L
|
Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
|
Verandering van bloedroutine in plasma in week 4
Tijdsspanne: Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
gemiddelde corpusculaire hemoglobine in pg
|
Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
|
Verandering van bloedroutine in plasma in week 4
Tijdsspanne: Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
gemiddeld corpusculair volume in fL
|
Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
|
Verandering van bloedroutine in plasma in week 4
Tijdsspanne: Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
Specifiek volume rode bloedcellen in procenten
|
Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
|
Verandering van bloedroutine in plasma in week 4
Tijdsspanne: Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
Reticulocyt in 10^9/L
|
Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
|
Verandering van bloedroutine in plasma in week 4
Tijdsspanne: Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
Serum erytropoëtine in ng/ml
|
Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van indicatoren voor ijzermetabolisme in plasma in week 4
Tijdsspanne: Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
serumferritine in μg/L
|
Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
|
Veranderingen van indicatoren voor ijzermetabolisme in plasma in week 4
Tijdsspanne: Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
serumijzer in μmol/L
|
Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
|
Veranderingen van indicatoren voor ijzermetabolisme in plasma in week 4
Tijdsspanne: Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
totale ijzerbindende capaciteit in μmol/L
|
Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
|
Veranderingen van indicatoren voor ijzermetabolisme in plasma in week 4
Tijdsspanne: Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
onverzadigde ijzerbindende capaciteit in μmol/L
|
Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
|
Veranderingen van indicatoren voor ijzermetabolisme in plasma in week 4
Tijdsspanne: Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
transferrineverzadiging in procenten
|
Dag 0,Week 1,Week2,Week 3,Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .