Tutkimus Shengxuening-tabletista kemoterapiaan liittyvän anemian hoidossa hematologisissa kasvaimissa
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Shengxuening-tabletista kemoterapiaan liittyvän anemian hoidossa hematologisissa kasvaimissa
Cancer-related anemia (CRA) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisten kasvainten liitännäissairauksista.
Vuonna 2019 tehdyssä poikkileikkaustutkimuksessa 7324 pahanlaatuisen kasvainpotilaan anemiasta 97 sairaalassa Kiinassa havaittiin, että CRA:n ilmaantuvuus oli noin 49,24 %.
92,84 % potilaista ei ole saanut riittävästi huomiota ja tehokasta hoitoa.
European Oncological Anemia Survey -tutkimuksen mukaan CRA:lla on korkein ilmaantuvuus leukemiapotilailla, jota seuraa lymfooma/myelooma.
CRA ei johda pelkästään potilaiden elämänlaadun heikkenemiseen, vaan myös vähentää herkkyyttä säde- ja kemoterapialle ja aiheuttaa myös kasvainkudoksen hypoksiaa, joka vaikuttaa potilaiden ennusteeseen itsenäisenä tekijänä.
Tällä hetkellä CRA:n hoito sisältää pääasiassa verensiirtohoitoa, erytropoieesia stimuloivaa (ESA) terapiaa, raudan lisäravinteita jne. Tavanomaisella suun kautta otettavalla raudalla on alhainen hyötyosuus ja voimakas maha-suolikanavan ärsytys.
Vaikka suonensisäinen rauta voi nopeasti täydentää rautaa, liiallinen raudatlisä on altis raudan ylikuormitukselle.
Vähemmän hyväksyttävää.
Shengxuening-tabletit ovat peräisin silkkiäistoukkien ulosteista.
Rautaklorofylliinin ja klorofyllijohdannaisten pääkomponentit ovat rakenteeltaan hyvin samankaltaisia kuin hemi, ja ohutsuolen limakalvosolut voivat imeytyä suoraan, mikä täydentää tehokkaasti hematopoieesiprosessissa tarvittavia rautaelementtejä.
Tutkijat havaitsivat, että Shengxuening-tabletit voivat lisätä perifeeristen verisolujen määrää myelosuppression hiirimalleissa, parantaa luuytimen morfologiaa, kääntää painon ja pernaindeksin laskun ja nostaa seerumin erytropoietiinin ja granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän tasoa. .
Reaaliaikainen fluoresoiva kvantitatiivinen PCR ja Western blot -analyysi osoittivat kantasolutekijän (SCF), JAK2:n ja STAT3:n kohonneita ekspressiotasoja maksassa.
Nämä tulokset osoittivat, että Shengxuening-tabletit edistivät hematopoieettisen toiminnan palautumista myelosuppressiivisissa malleissa lisäämällä hematopoieettisten tekijöiden eritystä ja aktivoimalla JAK2/STAT3-reittiä.
Siksi tämä kliininen tutkimus suunniteltiin, jotta voidaan vahvistaa entisestään Shengxuening-tablettien ehkäisevää vaikutusta, tehokkuutta ja turvallisuutta anemian hoidossa potilailla, joilla on anemiaan monimutkaisia hematologisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
168
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhou Fuling
- Puhelinnumero: 18986265580
- Sähköposti: zhoufuling@163.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhou Fuling, director
- Puhelinnumero: +86-02767813137
- Sähköposti: zhoufuling@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu verisyöpä, johon liittyy anemiaa;
- Seulontajakson aikana ≤1 viikko hemoglobiini (Hb): 60g/L<Hb≤100g/l;
- Halukkuus hoitaa
Poissulkemiskriteerit:
- ≤1 viikon seulontajakson aikana hemoglobiini (Hb)≤60g/l
- Verensiirtohistoria 1 kuukauden sisällä;
- Kiireellinen verensiirto tai EPO-infuusio vaaditaan ≤ 1 viikon seulontajakson aikana;
- Foolihapon tai B12-vitamiinin puutos;
- Aiempi rautaallergia, allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle;
- raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Ikä <18 vuotta ja paino ≤35 kg;
- Osallistunut muihin kliinisiin lääketutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III tai korkeampi);
- Vaikea epänormaali maksan toiminta (ALT, AST ja TBIL ≥ 2 kertaa normaaliarvon yläraja);
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 15 ml/min);
- Vaikea mielenterveyshäiriö;
- Akuutti ja krooninen verenhukka;
- Yhdessä toisen kasvaimen kanssa;
- Ferritiini > 500 µg/l;
- Yhdessä aktiivisen tuberkuloosin kanssa;
- Yhteistyön epäonnistuminen lääkärin ohjeiden mukaisessa hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shengxuening-tabletit
Suun kautta annettava hoito Shengxuening-tableteilla 1 viikko ennen kemoterapiaa, käyttö: 0,5 gtid, 28 peräkkäisenä päivänä
|
Suun kautta annettava hoito Shengxuening-tableteilla 1 viikko ennen kemoterapiaa, käyttö: 0,5 gtid, 28 peräkkäisenä päivänä
|
|
Active Comparator: rautasukkinaatti
Oraalinen hoito rautasukkinaatilla 1 viikko ennen kemoterapiaa, käyttö: 200mgqd, 28 peräkkäisenä päivänä
|
Oraalinen hoito rautasukkinaatilla 1 viikko ennen kemoterapiaa, käyttö: 200mgqd, 28 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verirutiinista plasmassa viikolla 4
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Hemoglobiini g/l
|
Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
Muutos verirutiinista plasmassa viikolla 4
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Punasolut 10^12/l
|
Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
Muutos verirutiinista plasmassa viikolla 4
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
keskimääräinen verisolujen hemoglobiini pg
|
Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
Muutos verirutiinista plasmassa viikolla 4
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus fll
|
Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
Muutos verirutiinista plasmassa viikolla 4
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Punasolujen ominaistilavuus prosentteina
|
Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
Muutos verirutiinista plasmassa viikolla 4
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Retikulosyytti 10^9/l
|
Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
Muutos verirutiinista plasmassa viikolla 4
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Seerumin erytropoietiini ng/ml
|
Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset raudan aineenvaihdunnan indikaattoreista plasmassa viikolla 4
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
seerumin ferritiini μg/l
|
Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
Muutokset raudan aineenvaihdunnan indikaattoreista plasmassa viikolla 4
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
seerumin rauta μmol/l
|
Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
Muutokset raudan aineenvaihdunnan indikaattoreista plasmassa viikolla 4
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
raudan kokonaissitoutumiskyky μmol/l
|
Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
Muutokset raudan aineenvaihdunnan indikaattoreista plasmassa viikolla 4
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
tyydyttymättömän raudan sitomiskyky μmol/l
|
Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
|
Muutokset raudan aineenvaihdunnan indikaattoreista plasmassa viikolla 4
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
transferriinin kylläisyys prosentteina
|
Päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .