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Un estudio de la tableta Shengxuening en el tratamiento de la anemia relacionada con la quimioterapia en tumores hematológicos

23 de agosto de 2023 actualizado por: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico de la tableta Shengxuening en el tratamiento de la anemia relacionada con la quimioterapia en tumores hematológicos

La anemia relacionada con el cáncer (CRA) es una de las enfermedades acompañantes comunes de los tumores malignos. En 2019, una encuesta transversal sobre el estado de la anemia de 7324 pacientes con tumores malignos en 97 hospitales de China encontró que la incidencia de CRA era de alrededor del 49,24 %. Al 92,84% de los pacientes no se les ha brindado suficiente atención y tratamiento efectivo. Según la Encuesta Europea de Anemia Oncológica, la PCR tiene la incidencia más alta en pacientes con leucemia, seguida del linfoma/mieloma. La CRA no solo conduce a una disminución de la calidad de vida de los pacientes, sino que también reduce la sensibilidad a la radioterapia y la quimioterapia, y también provoca hipoxia en el tejido tumoral, lo que afecta el pronóstico de los pacientes como factor independiente. En la actualidad, el tratamiento de la CRA incluye principalmente terapia de transfusión de sangre, terapia con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA), suplementos de hierro, etc. El hierro oral convencional tiene una biodisponibilidad baja y una fuerte irritación gastrointestinal. Aunque el hierro intravenoso puede reponer rápidamente el hierro, la suplementación excesiva de hierro es propensa a una sobrecarga de hierro. Menos aceptable. Las tabletas Shengxuening se derivan del excremento del gusano de seda. Los componentes principales de la clorofilina de hierro y los derivados de la clorofila tienen una estructura muy similar al hemo y pueden ser absorbidos directamente por las células de la mucosa del intestino delgado, lo que complementa de manera efectiva los elementos de hierro necesarios en el proceso de hematopoyesis. Los investigadores encontraron que las tabletas Shengxuening pueden aumentar la cantidad de células sanguíneas periféricas en modelos de mielosupresión en ratones, mejorar la morfología de la médula ósea, revertir la disminución del peso corporal y el índice del bazo, y aumentar los niveles de eritropoyetina sérica y factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos. . La PCR cuantitativa fluorescente en tiempo real y el análisis de transferencia Western mostraron un aumento de los niveles de expresión del factor de células madre (SCF), JAK2 y STAT3 en el hígado. Estos resultados indicaron que las tabletas Shengxuening promovieron la recuperación de la función hematopoyética en modelos mielosupresores al aumentar la secreción de factores hematopoyéticos y activar la vía JAK2/STAT3. Por lo tanto, para confirmar aún más el efecto preventivo, la eficacia y la seguridad de las tabletas Shengxuening en el tratamiento de la anemia en pacientes con tumores hematológicos complicados con anemia, se diseñó este ensayo clínico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

168

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Reclutamiento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contacto:
          • Zhou Fuling, director
          • Número de teléfono: +86-02767813137
          • Correo electrónico: zhoufuling@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad> 18 años, el género no está limitado;
  • Pacientes diagnosticados con cáncer de sangre complicado con anemia;
  • Durante el período de selección de ≤1 semana, hemoglobina (Hb): 60g/L<Hb≤100g/L;
  • Voluntad de tratar

Criterio de exclusión:

  • Durante el período de selección de ≤1 semana, hemoglobina (Hb)≤60g/L
  • Historia de transfusión de sangre dentro de 1 mes;
  • Se requiere transfusión de sangre urgente o infusión de EPO dentro del período de selección de ≤1 semana;
  • Deficiencia de ácido fólico o vitamina B12;
  • Antecedentes de alergia al hierro, antecedentes de alergia o intolerancia al fármaco del estudio;
  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • Edad <18 años y peso corporal ≤35 kg;
  • Participó en otra investigación clínica de medicamentos en los últimos 3 meses;
  • Insuficiencia cardíaca grave (grado III de la NYHA o superior);
  • Función hepática anormal grave (ALT, AST y TBIL ≥ 2 veces el límite superior del valor normal);
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 15ml/min);
  • Trastorno mental grave;
  • Pérdida de sangre aguda y crónica;
  • Combinado con un segundo tumor;
  • Ferritina>500μg/L;
  • Combinado con tuberculosis activa;
  • Falta de cooperación con el tratamiento de acuerdo con el consejo del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tabletas de Shengxuening
Tratamiento oral con Shengxuening Tablets 1 semana antes de la quimioterapia, uso: 0,5 gtd, durante 28 días consecutivos
Tratamiento oral con Shengxuening Tablets 1 semana antes de la quimioterapia, uso: 0,5 gtd, durante 28 días consecutivos
Comparador activo: succinato ferroso
Tratamiento oral con succinato ferroso 1 semana antes de la quimioterapia, uso: 200mgqd, durante 28 días consecutivos
Tratamiento oral con succinato ferroso 1 semana antes de la quimioterapia, uso: 200mgqd, durante 28 días consecutivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de rutina de sangre en plasma en la semana 4
Periodo de tiempo: Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4
Hemoglobina en g/L
Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4
Cambio de rutina de sangre en plasma en la semana 4
Periodo de tiempo: Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4
Glóbulo rojo en 10^12/L
Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4
Cambio de rutina de sangre en plasma en la semana 4
Periodo de tiempo: Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4
Hemoglobina corpuscular media en pg
Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4
Cambio de rutina de sangre en plasma en la semana 4
Periodo de tiempo: Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4
volumen corpuscular medio en fl
Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4
Cambio de rutina de sangre en plasma en la semana 4
Periodo de tiempo: Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4
Volumen específico de glóbulos rojos en porcentaje
Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4
Cambio de rutina de sangre en plasma en la semana 4
Periodo de tiempo: Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4
Reticulocitos en 10^9/L
Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4
Cambio de rutina de sangre en plasma en la semana 4
Periodo de tiempo: Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4
Eritropoyetina sérica en ng/ml
Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de los indicadores del metabolismo del hierro en plasma en la semana 4
Periodo de tiempo: Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4
ferritina sérica en μg/L
Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4
Cambios de los indicadores del metabolismo del hierro en plasma en la semana 4
Periodo de tiempo: Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4
hierro sérico en μmol/L
Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4
Cambios de los indicadores del metabolismo del hierro en plasma en la semana 4
Periodo de tiempo: Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4
capacidad total de unión de hierro en μmol/L
Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4
Cambios de los indicadores del metabolismo del hierro en plasma en la semana 4
Periodo de tiempo: Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4
capacidad de unión de hierro insaturado en μmol/L
Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4
Cambios de los indicadores del metabolismo del hierro en plasma en la semana 4
Periodo de tiempo: Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4
saturación de transferrina en porcentaje
Día 0,Semana 1,Semana 2,Semana 3,Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta Shengxuening

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