- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05784870
Um estudo do comprimido de Shengxuening no tratamento da anemia relacionada à quimioterapia em tumores hematológicos
23 de agosto de 2023 atualizado por: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado do Shengxuening Tablet no Tratamento da Anemia Relacionada à Quimioterapia em Tumores Hematológicos
A anemia relacionada ao câncer (ACR) é uma das doenças acompanhantes comuns de tumores malignos.
Em 2019, uma pesquisa transversal sobre o estado de anemia de 7.324 pacientes com tumores malignos em 97 hospitais na China constatou que a incidência de PCR foi de cerca de 49,24%.
92,84% dos pacientes não receberam atenção suficiente e tratamento eficaz.
De acordo com o European Oncological Anemia Survey, a PCR tem a maior incidência em pacientes com leucemia, seguida pelo linfoma/mieloma.
A PCR não só leva a um declínio na qualidade de vida dos pacientes, como também reduz a sensibilidade à radioterapia e à quimioterapia, além de causar hipóxia no tecido tumoral, o que afeta o prognóstico dos pacientes como fator independente.
Atualmente, o tratamento de CRA inclui principalmente terapia de transfusão de sangue, terapia com agente estimulante da eritropoiese (ESA), suplementação de ferro, etc. O ferro oral convencional tem baixa biodisponibilidade e forte irritação gastrointestinal.
Embora o ferro intravenoso possa repor rapidamente o ferro, a suplementação excessiva de ferro é propensa a sobrecarga de ferro.
Menos aceitável.
Os comprimidos de Shengxuening são derivados de excrementos de bicho-da-seda.
Os principais componentes da clorofilina de ferro e derivados de clorofila são muito semelhantes em estrutura ao heme e podem ser absorvidos diretamente pelas células da mucosa do intestino delgado, complementando efetivamente os elementos de ferro necessários no processo de hematopoiese.
Os pesquisadores descobriram que os comprimidos de Shengxuening podem aumentar o número de células sanguíneas periféricas em modelos de mielossupressão em camundongos, melhorar a morfologia da medula óssea, reverter a diminuição do peso corporal e do índice do baço e aumentar os níveis de eritropoietina sérica e fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos .
PCR quantitativo fluorescente em tempo real e análise de Western blot mostraram níveis aumentados de expressão do fator de células-tronco (SCF), JAK2 e STAT3 no fígado.
Esses resultados indicaram que os comprimidos de Shengxuening promoveram a recuperação da função hematopoiética em modelos mielossupressores, aumentando a secreção de fatores hematopoiéticos e ativando a via JAK2/STAT3.
Portanto, a fim de confirmar ainda mais o efeito preventivo, eficácia e segurança dos comprimidos de Shengxuening no tratamento da anemia em pacientes com tumores hematológicos complicados com anemia, este ensaio clínico foi concebido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
168
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhou Fuling
- Número de telefone: 18986265580
- E-mail: zhoufuling@163.com.cn
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Zhou Fuling, director
- Número de telefone: +86-02767813137
- E-mail: zhoufuling@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos, gênero não limitado;
- Pacientes diagnosticados com câncer de sangue complicado com anemia;
- Durante o período de triagem de ≤1 semana, hemoglobina (Hb): 60g/L<Hb≤100g/L;
- Vontade de tratar
Critério de exclusão:
- Durante o período de triagem de ≤1 semana, hemoglobina (Hb)≤60g/L
- História de transfusão de sangue dentro de 1 mês;
- Transfusão de sangue urgente ou infusão de EPO é necessária dentro do período de triagem de ≤1 semana;
- Deficiência de ácido fólico ou vitamina B12;
- História de alergia ao ferro, história de alergia ou intolerância ao medicamento do estudo;
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Idade <18 anos e peso corporal ≤35kg;
- Participou de outras pesquisas clínicas de medicamentos nos últimos 3 meses;
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA grau III ou superior);
- Função hepática anormal grave (ALT, AST e TBIL ≥ 2 vezes o limite superior do valor normal);
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina ≤ 15ml/min);
- Transtorno mental grave;
- Perda de sangue aguda e crônica;
- Combinado com um segundo tumor;
- Ferritina>500μg/L;
- Combinado com tuberculose ativa;
- Falha em cooperar com o tratamento de acordo com o conselho do médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos Shengxuening
Tratamento oral com comprimidos de Shengxuening 1 semana antes da quimioterapia, uso: 0,5 gtid, por 28 dias consecutivos
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Tratamento oral com comprimidos de Shengxuening 1 semana antes da quimioterapia, uso: 0,5 gtid, por 28 dias consecutivos
|
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Comparador Ativo: succinato ferroso
Tratamento oral com succinato ferroso 1 semana antes da quimioterapia, uso: 200mgqd, por 28 dias consecutivos
|
Tratamento oral com succinato ferroso 1 semana antes da quimioterapia, uso: 200mgqd, por 28 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da rotina de sangue no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
|
Hemoglobina em g/L
|
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
|
|
Mudança da rotina de sangue no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
|
Glóbulo Vermelho em 10^12/L
|
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
|
|
Mudança da rotina de sangue no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
|
hemoglobina corpuscular média em pg
|
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
|
|
Mudança da rotina de sangue no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
|
volume corpuscular médio em fL
|
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
|
|
Mudança da rotina de sangue no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
|
Volume específico de glóbulos vermelhos em porcentagem
|
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
|
|
Mudança da rotina de sangue no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
|
Reticulócito em 10^9/L
|
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
|
|
Mudança da rotina de sangue no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
|
Eritropoetina sérica em ng/ml
|
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações dos indicadores do metabolismo do ferro no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
|
ferritina sérica em μg/L
|
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
|
|
Alterações dos indicadores do metabolismo do ferro no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
|
ferro sérico em μmol/L
|
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
|
|
Alterações dos indicadores do metabolismo do ferro no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
|
capacidade total de ligação de ferro em μmol/L
|
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
|
|
Alterações dos indicadores do metabolismo do ferro no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
|
capacidade de ligação de ferro insaturado em μmol/L
|
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
|
|
Alterações dos indicadores do metabolismo do ferro no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
|
saturação de transferrina em porcentagem
|
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .