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Um estudo do comprimido de Shengxuening no tratamento da anemia relacionada à quimioterapia em tumores hematológicos

23 de agosto de 2023 atualizado por: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado do Shengxuening Tablet no Tratamento da Anemia Relacionada à Quimioterapia em Tumores Hematológicos

A anemia relacionada ao câncer (ACR) é uma das doenças acompanhantes comuns de tumores malignos. Em 2019, uma pesquisa transversal sobre o estado de anemia de 7.324 pacientes com tumores malignos em 97 hospitais na China constatou que a incidência de PCR foi de cerca de 49,24%. 92,84% dos pacientes não receberam atenção suficiente e tratamento eficaz. De acordo com o European Oncological Anemia Survey, a PCR tem a maior incidência em pacientes com leucemia, seguida pelo linfoma/mieloma. A PCR não só leva a um declínio na qualidade de vida dos pacientes, como também reduz a sensibilidade à radioterapia e à quimioterapia, além de causar hipóxia no tecido tumoral, o que afeta o prognóstico dos pacientes como fator independente. Atualmente, o tratamento de CRA inclui principalmente terapia de transfusão de sangue, terapia com agente estimulante da eritropoiese (ESA), suplementação de ferro, etc. O ferro oral convencional tem baixa biodisponibilidade e forte irritação gastrointestinal. Embora o ferro intravenoso possa repor rapidamente o ferro, a suplementação excessiva de ferro é propensa a sobrecarga de ferro. Menos aceitável. Os comprimidos de Shengxuening são derivados de excrementos de bicho-da-seda. Os principais componentes da clorofilina de ferro e derivados de clorofila são muito semelhantes em estrutura ao heme e podem ser absorvidos diretamente pelas células da mucosa do intestino delgado, complementando efetivamente os elementos de ferro necessários no processo de hematopoiese. Os pesquisadores descobriram que os comprimidos de Shengxuening podem aumentar o número de células sanguíneas periféricas em modelos de mielossupressão em camundongos, melhorar a morfologia da medula óssea, reverter a diminuição do peso corporal e do índice do baço e aumentar os níveis de eritropoietina sérica e fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos . PCR quantitativo fluorescente em tempo real e análise de Western blot mostraram níveis aumentados de expressão do fator de células-tronco (SCF), JAK2 e STAT3 no fígado. Esses resultados indicaram que os comprimidos de Shengxuening promoveram a recuperação da função hematopoiética em modelos mielossupressores, aumentando a secreção de fatores hematopoiéticos e ativando a via JAK2/STAT3. Portanto, a fim de confirmar ainda mais o efeito preventivo, eficácia e segurança dos comprimidos de Shengxuening no tratamento da anemia em pacientes com tumores hematológicos complicados com anemia, este ensaio clínico foi concebido.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

168

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>18 anos, gênero não limitado;
  • Pacientes diagnosticados com câncer de sangue complicado com anemia;
  • Durante o período de triagem de ≤1 semana, hemoglobina (Hb): 60g/L<Hb≤100g/L;
  • Vontade de tratar

Critério de exclusão:

  • Durante o período de triagem de ≤1 semana, hemoglobina (Hb)≤60g/L
  • História de transfusão de sangue dentro de 1 mês;
  • Transfusão de sangue urgente ou infusão de EPO é necessária dentro do período de triagem de ≤1 semana;
  • Deficiência de ácido fólico ou vitamina B12;
  • História de alergia ao ferro, história de alergia ou intolerância ao medicamento do estudo;
  • Mulheres grávidas e lactantes;
  • Idade <18 anos e peso corporal ≤35kg;
  • Participou de outras pesquisas clínicas de medicamentos nos últimos 3 meses;
  • Insuficiência cardíaca grave (NYHA grau III ou superior);
  • Função hepática anormal grave (ALT, AST e TBIL ≥ 2 vezes o limite superior do valor normal);
  • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina ≤ 15ml/min);
  • Transtorno mental grave;
  • Perda de sangue aguda e crônica;
  • Combinado com um segundo tumor;
  • Ferritina>500μg/L;
  • Combinado com tuberculose ativa;
  • Falha em cooperar com o tratamento de acordo com o conselho do médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimidos Shengxuening
Tratamento oral com comprimidos de Shengxuening 1 semana antes da quimioterapia, uso: 0,5 gtid, por 28 dias consecutivos
Tratamento oral com comprimidos de Shengxuening 1 semana antes da quimioterapia, uso: 0,5 gtid, por 28 dias consecutivos
Comparador Ativo: succinato ferroso
Tratamento oral com succinato ferroso 1 semana antes da quimioterapia, uso: 200mgqd, por 28 dias consecutivos
Tratamento oral com succinato ferroso 1 semana antes da quimioterapia, uso: 200mgqd, por 28 dias consecutivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da rotina de sangue no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
Hemoglobina em g/L
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
Mudança da rotina de sangue no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
Glóbulo Vermelho em 10^12/L
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
Mudança da rotina de sangue no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
hemoglobina corpuscular média em pg
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
Mudança da rotina de sangue no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
volume corpuscular médio em fL
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
Mudança da rotina de sangue no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
Volume específico de glóbulos vermelhos em porcentagem
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
Mudança da rotina de sangue no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
Reticulócito em 10^9/L
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
Mudança da rotina de sangue no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
Eritropoetina sérica em ng/ml
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dos indicadores do metabolismo do ferro no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
ferritina sérica em μg/L
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
Alterações dos indicadores do metabolismo do ferro no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
ferro sérico em μmol/L
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
Alterações dos indicadores do metabolismo do ferro no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
capacidade total de ligação de ferro em μmol/L
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
Alterações dos indicadores do metabolismo do ferro no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
capacidade de ligação de ferro insaturado em μmol/L
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
Alterações dos indicadores do metabolismo do ferro no plasma na semana 4
Prazo: Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4
saturação de transferrina em porcentagem
Dia 0,Semana 1,Semana2,Semana 3,Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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