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生血宁片治疗血液肿瘤化疗相关性贫血的研究

2023年8月23日 更新者:Fuling Zhou、Zhongnan Hospital

生血宁片治疗血液肿瘤化疗相关性贫血的多中心随机对照研究

癌相关性贫血(CRA)是恶性肿瘤常见的伴发疾病之一。 2019年一项对全国97家医院7324例恶性肿瘤患者贫血状况的横断面调查发现,CRA的发生率约为49.24%。 92.84%的患者没有得到足够的重视和有效的治疗。 根据欧洲肿瘤贫血调查,CRA在白血病患者中的发病率最高,其次是淋巴瘤/骨髓瘤。 CRA不仅导致患者生活质量下降,对放化疗的敏感性降低,还会引起肿瘤组织缺氧,成为影响患者预后的一个独立因素。 目前CRA的治疗主要包括输血治疗、红细胞生成刺激剂(ESA)治疗、补铁等。常规口服铁剂生物利用度低,胃肠道刺激性强。 静脉注射铁剂虽然可以快速补铁,但补铁过多容易出现铁过载。 不太能接受。 生血宁片来源于蚕沙。 主要成分叶绿酸铁及叶绿素衍生物与血红素的结构非常相似,可直接被小肠粘膜细胞吸收,有效补充造血过程中所需的铁元素。 研究者发现,生血宁片可增加骨髓抑制小鼠模型外周血细胞数量,改善骨髓形态,逆转体重和脾脏指数的下降,提高血清促红细胞生成素和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子水平. 实时荧光定量 PCR 和蛋白质印迹分析显示肝脏中干细胞因子 (SCF)、JAK2 和 STAT3 的表达水平增加。 这些结果表明生血宁片通过增加造血因子的分泌和激活JAK2/STAT3通路促进骨髓抑制模型造血功能的恢复。 因此,为进一步证实生血宁片治疗血液肿瘤合并贫血患者贫血的预防作用、有效性和安全性,特设计本临床试验。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

168

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • 招聘中
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄>18岁,性别不限;
  • 诊断为血癌并发贫血的患者;
  • 在≤1周的筛选期内,血红蛋白(Hb):60g/L<Hb≤100g/L;
  • 治疗意愿

排除标准:

  • 在≤1周的筛选期内,血红蛋白(Hb)≤60g/L
  • 1个月内有输血史;
  • 在≤1周的筛选期内需要紧急输血或输注EPO;
  • 叶酸或维生素 B12 缺乏;
  • 铁过敏史、对研究药物过敏或不耐受史;
  • 孕妇和哺乳期妇女;
  • 年龄<18岁且体重≤35kg;
  • 最近3个月参加过其他临床药物研究;
  • 严重心功能不全(NYHA III 级或以上);
  • 肝功能严重异常(ALT、AST、TBIL≥正常值上限的2倍);
  • 严重肾功能不全(肌酐清除率≤15ml/min);
  • 严重精神障碍;
  • 急性和慢性失血;
  • 合并第二个肿瘤;
  • 铁蛋白>500μg/L;
  • 合并活动性肺结核;
  • 未按医嘱配合治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生血宁片
化疗前1周口服生血宁片,每次0.5gtid,连续28天
化疗前1周口服生血宁片,每次0.5gtid,连续28天
有源比较器:琥珀酸亚铁
化疗前1周用琥珀酸亚铁口服治疗,用法:200mgqd,连续28天
化疗前1周用琥珀酸亚铁口服治疗,用法:200mgqd,连续28天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周时血浆血常规的变化
大体时间:第0天,第1周,第2周,第3周,第4周
血红蛋白 (g/L)
第0天,第1周,第2周,第3周,第4周
第 4 周时血浆血常规的变化
大体时间:第0天,第1周,第2周,第3周,第4周
红细胞在 10^12/L
第0天,第1周,第2周,第3周,第4周
第 4 周时血浆血常规的变化
大体时间:第0天,第1周,第2周,第3周,第4周
以 pg 为单位的平均红细胞血红蛋白
第0天,第1周,第2周,第3周,第4周
第 4 周时血浆血常规的变化
大体时间:第0天,第1周,第2周,第3周,第4周
fL 的平均红细胞体积
第0天,第1周,第2周,第3周,第4周
第 4 周时血浆血常规的变化
大体时间:第0天,第1周,第2周,第3周,第4周
红细胞比容百分比
第0天,第1周,第2周,第3周,第4周
第 4 周时血浆血常规的变化
大体时间:第0天,第1周,第2周,第3周,第4周
网织红细胞 10^9/L
第0天,第1周,第2周,第3周,第4周
第 4 周时血浆血常规的变化
大体时间:第0天,第1周,第2周,第3周,第4周
血清促红细胞生成素(ng/ml)
第0天,第1周,第2周,第3周,第4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周血浆中铁代谢指标的变化
大体时间:第0天,第1周,第2周,第3周,第4周
血清铁蛋白,单位为 μg/L
第0天,第1周,第2周,第3周,第4周
第 4 周血浆中铁代谢指标的变化
大体时间:第0天,第1周,第2周,第3周,第4周
血清铁(μmol/L)
第0天,第1周,第2周,第3周,第4周
第 4 周血浆中铁代谢指标的变化
大体时间:第0天,第1周,第2周,第3周,第4周
总铁结合力,单位为 μmol/L
第0天,第1周,第2周,第3周,第4周
第 4 周血浆中铁代谢指标的变化
大体时间:第0天,第1周,第2周,第3周,第4周
不饱和铁结合力,单位为 μmol/L
第0天,第1周,第2周,第3周,第4周
第 4 周血浆中铁代谢指标的变化
大体时间:第0天,第1周,第2周,第3周,第4周
转铁蛋白饱和度百分比
第0天,第1周,第2周,第3周,第4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月7日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月13日

首次发布 (实际的)

2023年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月23日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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生血宁片的临床试验

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