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Une étude de Shengxuening Tablet dans le traitement de l'anémie liée à la chimiothérapie dans les tumeurs hématologiques

23 août 2023 mis à jour par: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Une étude contrôlée randomisée multicentrique du comprimé de Shengxuening dans le traitement de l'anémie liée à la chimiothérapie dans les tumeurs hématologiques

L'anémie liée au cancer (ARC) est l'une des maladies accompagnant fréquemment les tumeurs malignes. En 2019, une enquête transversale sur le statut d'anémie de 7324 patients atteints de tumeur maligne dans 97 hôpitaux en Chine a révélé que l'incidence de l'ARC était d'environ 49,24%. 92,84% des patients n'ont pas reçu suffisamment d'attention et de traitement efficace. Selon l'enquête européenne sur l'anémie oncologique, l'ARC a l'incidence la plus élevée chez les patients atteints de leucémie, suivie par le lymphome/myélome. L'ARC entraîne non seulement une baisse de la qualité de vie des patients, mais réduit également la sensibilité à la radiothérapie et à la chimiothérapie, et provoque également une hypoxie dans le tissu tumoral, ce qui affecte le pronostic des patients en tant que facteur indépendant. À l'heure actuelle, le traitement de l'ARC comprend principalement la thérapie par transfusion sanguine, la thérapie par agent stimulant l'érythropoïèse (ASE), la supplémentation en fer, etc. Le fer oral conventionnel a une faible biodisponibilité et une forte irritation gastro-intestinale. Bien que le fer intraveineux puisse rapidement reconstituer le fer, une supplémentation excessive en fer est sujette à une surcharge en fer. Moins acceptable. Les comprimés Shengxuening sont dérivés d'excréments de vers à soie. Les principaux composants de la chlorophylline de fer et des dérivés de la chlorophylle ont une structure très similaire à celle de l'hème et peuvent être directement absorbés par les petites cellules de la muqueuse intestinale, complétant efficacement les éléments de fer nécessaires au processus d'hématopoïèse. Les chercheurs ont découvert que les comprimés de Shengxuening peuvent augmenter le nombre de cellules sanguines périphériques dans les modèles murins de myélosuppression, améliorer la morphologie de la moelle osseuse, inverser la diminution du poids corporel et de l'indice de la rate et augmenter les niveaux d'érythropoïétine sérique et de facteur stimulant les colonies de granulocytes-macrophages. . La PCR quantitative fluorescente en temps réel et l'analyse Western blot ont montré des niveaux d'expression accrus du facteur de cellules souches (SCF), JAK2 et STAT3 dans le foie. Ces résultats ont indiqué que les comprimés Shengxuening favorisaient la récupération de la fonction hématopoïétique dans les modèles myélosuppresseurs en augmentant la sécrétion de facteurs hématopoïétiques et en activant la voie JAK2/STAT3. Par conséquent, afin de confirmer davantage l'effet préventif, l'efficacité et l'innocuité des comprimés Shengxuening dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints de tumeurs hématologiques compliquées d'anémie, cet essai clinique a été conçu.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

168

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Zhou Fuling, director
          • Numéro de téléphone: +86-02767813137
          • E-mail: zhoufuling@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Age> 18 ans, le sexe n'est pas limité ;
  • Patients diagnostiqués avec un cancer du sang compliqué d'anémie ;
  • Pendant la période de dépistage de ≤1 semaine, hémoglobine (Hb) : 60g/L<Hb≤100g/L ;
  • Volonté de traiter

Critère d'exclusion:

  • Pendant la période de dépistage de ≤1 semaine, hémoglobine (Hb)≤60g/L
  • Antécédents de transfusion sanguine dans un délai d'un mois ;
  • Une transfusion sanguine urgente ou une perfusion d'EPO est nécessaire pendant la période de dépistage de ≤ 1 semaine ;
  • Carence en acide folique ou en vitamine B12;
  • Antécédents d'allergie au fer, antécédents d'allergie ou d'intolérance au médicament à l'étude ;
  • Femmes enceintes et allaitantes ;
  • Âge <18 ans et poids corporel ≤35kg ;
  • A participé à d'autres recherches cliniques sur les médicaments au cours des 3 derniers mois ;
  • Insuffisance cardiaque sévère (NYHA grade III ou supérieur) ;
  • Fonction hépatique anormale sévère (ALT, AST et TBIL ≥ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale);
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min) ;
  • trouble mental grave ;
  • Perte de sang aiguë et chronique ;
  • Combiné avec une deuxième tumeur ;
  • Ferritine>500μg/L ;
  • Combiné avec la tuberculose active;
  • Refus de coopérer avec le traitement selon les conseils du médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés Shengxuening
Traitement oral avec les comprimés Shengxuening 1 semaine avant la chimiothérapie, utilisation : 0,5 gtid, pendant 28 jours consécutifs
Traitement oral avec les comprimés Shengxuening 1 semaine avant la chimiothérapie, utilisation : 0,5 gtid, pendant 28 jours consécutifs
Comparateur actif: succinate ferreux
Traitement oral au succinate ferreux 1 semaine avant la chimiothérapie, consommation : 200mgqd, pendant 28 jours consécutifs
Traitement oral au succinate ferreux 1 semaine avant la chimiothérapie, consommation : 200mgqd, pendant 28 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la Semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
Hémoglobine en g/L
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la Semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
Globules rouges dans 10^12/L
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la Semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
hémoglobine corpusculaire moyenne en pg
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la Semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
volume corpusculaire moyen en fL
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la Semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
Volume spécifique de globules rouges en pourcentage
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la Semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
Réticulocyte dans 10^9/L
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la Semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
Érythropoïétine sérique en ng/ml
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des indicateurs du métabolisme du fer dans le plasma à la semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
ferritine sérique en μg/L
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
Changements des indicateurs du métabolisme du fer dans le plasma à la semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
fer sérique en μmol/L
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
Changements des indicateurs du métabolisme du fer dans le plasma à la semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
capacité totale de fixation du fer en μmol/L
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
Changements des indicateurs du métabolisme du fer dans le plasma à la semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
capacité de fixation du fer insaturé en μmol/L
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
Changements des indicateurs du métabolisme du fer dans le plasma à la semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
saturation de la transferrine en pourcentage
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tablette Shengxuening

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