- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05784870
Une étude de Shengxuening Tablet dans le traitement de l'anémie liée à la chimiothérapie dans les tumeurs hématologiques
23 août 2023 mis à jour par: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
Une étude contrôlée randomisée multicentrique du comprimé de Shengxuening dans le traitement de l'anémie liée à la chimiothérapie dans les tumeurs hématologiques
L'anémie liée au cancer (ARC) est l'une des maladies accompagnant fréquemment les tumeurs malignes.
En 2019, une enquête transversale sur le statut d'anémie de 7324 patients atteints de tumeur maligne dans 97 hôpitaux en Chine a révélé que l'incidence de l'ARC était d'environ 49,24%.
92,84% des patients n'ont pas reçu suffisamment d'attention et de traitement efficace.
Selon l'enquête européenne sur l'anémie oncologique, l'ARC a l'incidence la plus élevée chez les patients atteints de leucémie, suivie par le lymphome/myélome.
L'ARC entraîne non seulement une baisse de la qualité de vie des patients, mais réduit également la sensibilité à la radiothérapie et à la chimiothérapie, et provoque également une hypoxie dans le tissu tumoral, ce qui affecte le pronostic des patients en tant que facteur indépendant.
À l'heure actuelle, le traitement de l'ARC comprend principalement la thérapie par transfusion sanguine, la thérapie par agent stimulant l'érythropoïèse (ASE), la supplémentation en fer, etc. Le fer oral conventionnel a une faible biodisponibilité et une forte irritation gastro-intestinale.
Bien que le fer intraveineux puisse rapidement reconstituer le fer, une supplémentation excessive en fer est sujette à une surcharge en fer.
Moins acceptable.
Les comprimés Shengxuening sont dérivés d'excréments de vers à soie.
Les principaux composants de la chlorophylline de fer et des dérivés de la chlorophylle ont une structure très similaire à celle de l'hème et peuvent être directement absorbés par les petites cellules de la muqueuse intestinale, complétant efficacement les éléments de fer nécessaires au processus d'hématopoïèse.
Les chercheurs ont découvert que les comprimés de Shengxuening peuvent augmenter le nombre de cellules sanguines périphériques dans les modèles murins de myélosuppression, améliorer la morphologie de la moelle osseuse, inverser la diminution du poids corporel et de l'indice de la rate et augmenter les niveaux d'érythropoïétine sérique et de facteur stimulant les colonies de granulocytes-macrophages. .
La PCR quantitative fluorescente en temps réel et l'analyse Western blot ont montré des niveaux d'expression accrus du facteur de cellules souches (SCF), JAK2 et STAT3 dans le foie.
Ces résultats ont indiqué que les comprimés Shengxuening favorisaient la récupération de la fonction hématopoïétique dans les modèles myélosuppresseurs en augmentant la sécrétion de facteurs hématopoïétiques et en activant la voie JAK2/STAT3.
Par conséquent, afin de confirmer davantage l'effet préventif, l'efficacité et l'innocuité des comprimés Shengxuening dans le traitement de l'anémie chez les patients atteints de tumeurs hématologiques compliquées d'anémie, cet essai clinique a été conçu.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
168
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhou Fuling
- Numéro de téléphone: 18986265580
- E-mail: zhoufuling@163.com.cn
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430071
- Recrutement
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Zhou Fuling, director
- Numéro de téléphone: +86-02767813137
- E-mail: zhoufuling@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Age> 18 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Patients diagnostiqués avec un cancer du sang compliqué d'anémie ;
- Pendant la période de dépistage de ≤1 semaine, hémoglobine (Hb) : 60g/L<Hb≤100g/L ;
- Volonté de traiter
Critère d'exclusion:
- Pendant la période de dépistage de ≤1 semaine, hémoglobine (Hb)≤60g/L
- Antécédents de transfusion sanguine dans un délai d'un mois ;
- Une transfusion sanguine urgente ou une perfusion d'EPO est nécessaire pendant la période de dépistage de ≤ 1 semaine ;
- Carence en acide folique ou en vitamine B12;
- Antécédents d'allergie au fer, antécédents d'allergie ou d'intolérance au médicament à l'étude ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Âge <18 ans et poids corporel ≤35kg ;
- A participé à d'autres recherches cliniques sur les médicaments au cours des 3 derniers mois ;
- Insuffisance cardiaque sévère (NYHA grade III ou supérieur) ;
- Fonction hépatique anormale sévère (ALT, AST et TBIL ≥ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale);
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤ 15 ml/min) ;
- trouble mental grave ;
- Perte de sang aiguë et chronique ;
- Combiné avec une deuxième tumeur ;
- Ferritine>500μg/L ;
- Combiné avec la tuberculose active;
- Refus de coopérer avec le traitement selon les conseils du médecin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Comprimés Shengxuening
Traitement oral avec les comprimés Shengxuening 1 semaine avant la chimiothérapie, utilisation : 0,5 gtid, pendant 28 jours consécutifs
|
Traitement oral avec les comprimés Shengxuening 1 semaine avant la chimiothérapie, utilisation : 0,5 gtid, pendant 28 jours consécutifs
|
Comparateur actif: succinate ferreux
Traitement oral au succinate ferreux 1 semaine avant la chimiothérapie, consommation : 200mgqd, pendant 28 jours consécutifs
|
Traitement oral au succinate ferreux 1 semaine avant la chimiothérapie, consommation : 200mgqd, pendant 28 jours consécutifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la Semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
Hémoglobine en g/L
|
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la Semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
Globules rouges dans 10^12/L
|
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la Semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
hémoglobine corpusculaire moyenne en pg
|
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la Semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
volume corpusculaire moyen en fL
|
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la Semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
Volume spécifique de globules rouges en pourcentage
|
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la Semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
Réticulocyte dans 10^9/L
|
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
Changement par rapport à la routine Sang dans le plasma à la Semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
Érythropoïétine sérique en ng/ml
|
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements des indicateurs du métabolisme du fer dans le plasma à la semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
ferritine sérique en μg/L
|
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
Changements des indicateurs du métabolisme du fer dans le plasma à la semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
fer sérique en μmol/L
|
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
Changements des indicateurs du métabolisme du fer dans le plasma à la semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
capacité totale de fixation du fer en μmol/L
|
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
Changements des indicateurs du métabolisme du fer dans le plasma à la semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
capacité de fixation du fer insaturé en μmol/L
|
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
Changements des indicateurs du métabolisme du fer dans le plasma à la semaine 4
Délai: Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
saturation de la transferrine en pourcentage
|
Jour 0,Semaine 1,Semaine2,Semaine 3,Semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Première publication (Réel)
27 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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