- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05784870
Eine Studie mit Shengxuening-Tabletten zur Behandlung von Chemotherapie-bedingter Anämie bei hämatologischen Tumoren
23. August 2023 aktualisiert von: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit Shengxuening-Tabletten zur Behandlung von chemotherapiebedingter Anämie bei hämatologischen Tumoren
Die Cancer-related Anemia (CRA) ist eine der häufigsten Begleiterkrankungen bösartiger Tumore.
Im Jahr 2019 ergab eine Querschnittsbefragung zum Anämiestatus von 7324 Patienten mit bösartigen Tumoren in 97 Krankenhäusern in China, dass die Inzidenz von CRA bei etwa 49,24 % lag.
92,84 % der Patienten wurde nicht genügend Aufmerksamkeit und wirksame Behandlung geschenkt.
Laut dem European Oncological Anemia Survey hat CRA die höchste Inzidenz bei Leukämiepatienten, gefolgt von Lymphomen/Myelomen.
CRA führt nicht nur zu einer Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten, sondern reduziert auch die Empfindlichkeit gegenüber Strahlen- und Chemotherapie und verursacht auch eine Hypoxie im Tumorgewebe, die als unabhängiger Faktor die Prognose der Patienten beeinflusst.
Gegenwärtig umfasst die Behandlung von CRA hauptsächlich Bluttransfusionstherapie, Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESA), Eisenergänzung usw. Herkömmliches orales Eisen hat eine geringe Bioverfügbarkeit und eine starke gastrointestinale Reizung.
Obwohl intravenöses Eisen Eisen schnell wieder auffüllen kann, ist eine übermäßige Eisenergänzung anfällig für eine Eisenüberladung.
Weniger akzeptabel.
Shengxuening-Tabletten werden aus den Exkrementen der Seidenraupe gewonnen.
Die Hauptbestandteile des Eisens, Chlorophyllin und Chlorophyllderivate, sind in ihrer Struktur dem Häm sehr ähnlich und können direkt von den Schleimhautzellen des Dünndarms absorbiert werden, wodurch die für den Prozess der Hämatopoese erforderlichen Eisenelemente effektiv ergänzt werden.
Die Forscher fanden heraus, dass Shengxuening-Tabletten die Anzahl der peripheren Blutzellen in Mausmodellen der Myelosuppression erhöhen, die Knochenmarkmorphologie verbessern, die Abnahme des Körpergewichts und des Milzindex umkehren und die Serumspiegel von Erythropoetin und Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor erhöhen können .
Quantitative Echtzeit-Fluoreszenz-PCR und Western-Blot-Analyse zeigten erhöhte Expressionsniveaus von Stammzellfaktor (SCF), JAK2 und STAT3 in der Leber.
Diese Ergebnisse zeigten, dass Shengxuening-Tabletten die Wiederherstellung der hämatopoetischen Funktion in myelosuppressiven Modellen förderten, indem sie die Sekretion hämatopoetischer Faktoren erhöhten und den JAK2/STAT3-Signalweg aktivierten.
Daher wurde diese klinische Studie konzipiert, um die vorbeugende Wirkung, Wirksamkeit und Sicherheit von Shengxuening-Tabletten bei der Behandlung von Anämie bei Patienten mit hämatologischen Tumoren, die durch Anämie kompliziert sind, weiter zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
168
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhou Fuling
- Telefonnummer: 18986265580
- E-Mail: zhoufuling@163.com.cn
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430071
- Rekrutierung
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Zhou Fuling, director
- Telefonnummer: +86-02767813137
- E-Mail: zhoufuling@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Patienten, bei denen Blutkrebs mit Anämie als Komplikation diagnostiziert wurde;
- Hämoglobin (Hb): 60 g/l < Hb ≤ 100 g/l während des Screening-Zeitraums von ≤ 1 Woche;
- Behandlungsbereitschaft
Ausschlusskriterien:
- Während des Screeningzeitraums von ≤ 1 Woche Hämoglobin (Hb) ≤ 60 g/l
- Geschichte der Bluttransfusion innerhalb von 1 Monat;
- Eine dringende Bluttransfusion oder EPO-Infusion ist innerhalb des Screening-Zeitraums von ≤ 1 Woche erforderlich;
- Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel;
- Geschichte der Eisenallergie, Geschichte der Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Alter <18 Jahre und Körpergewicht ≤35kg;
- Teilnahme an anderer klinischer Arzneimittelforschung in den letzten 3 Monaten;
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III oder höher);
- Schwere Leberfunktionsstörungen (ALT, AST und TBIL ≥ 2-mal die Obergrenze des Normalwerts);
- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 15 ml/min);
- Schwere psychische Störung;
- Akuter und chronischer Blutverlust;
- Kombiniert mit einem zweiten Tumor;
- Ferritin > 500 μg/L;
- Kombiniert mit aktiver Tuberkulose;
- Versäumnis, bei der Behandlung gemäß dem Rat des Arztes mitzuwirken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Shengxuening-Tabletten
Orale Behandlung mit Shengxuening-Tabletten 1 Woche vor der Chemotherapie, Einnahme: 0,5 gtid, an 28 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Orale Behandlung mit Shengxuening-Tabletten 1 Woche vor der Chemotherapie, Einnahme: 0,5 gtid, an 28 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Aktiver Komparator: Eisensuccinat
Orale Behandlung mit Eisensuccinat 1 Woche vor der Chemotherapie, Anwendung: 200 mgqd, an 28 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Orale Behandlung mit Eisensuccinat 1 Woche vor der Chemotherapie, Anwendung: 200 mgqd, an 28 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Blutroutine im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Hämoglobin in g/L
|
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Änderung der Blutroutine im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Rote Blutkörperchen in 10^12/L
|
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Änderung der Blutroutine im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
mittleres korpuskuläres Hämoglobin in pg
|
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Änderung der Blutroutine im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
mittleres Korpuskularvolumen in fL
|
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Änderung der Blutroutine im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Spezifisches Volumen der roten Blutkörperchen in Prozent
|
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Änderung der Blutroutine im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Retikulozyt in 10^9/L
|
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Änderung der Blutroutine im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Serum-Erythropoietin in ng/ml
|
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Eisenstoffwechselindikatoren im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Serum-Ferritin in μg/L
|
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Veränderungen der Eisenstoffwechselindikatoren im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Serumeisen in μmol/L
|
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Veränderungen der Eisenstoffwechselindikatoren im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Gesamteisenbindungskapazität in μmol/L
|
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Veränderungen der Eisenstoffwechselindikatoren im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Bindungskapazität für ungesättigtes Eisen in μmol/L
|
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Veränderungen der Eisenstoffwechselindikatoren im Plasma in Woche 4
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Transferrinsättigung in Prozent
|
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Shengxuening-Tablette
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Columbia UniversityNational Library of Medicine (NLM); Agency for Healthcare Research and Quality...AbgeschlossenStationärVereinigte Staaten
-
Kowa Research Institute, Inc.Abgeschlossen
-
University College, LondonL.V. Prasad Eye InstituteUnbekanntKind | Vision, niedrig | JugendentwicklungVereinigtes Königreich, Indien
-
Herlev HospitalTachistaAbgeschlossen
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Noch keine RekrutierungFortgeschrittener bösartiger TumorChina
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineAbgeschlossenCOVID 19 | Rehabilitation | Stationär | HospitalisiertVereinigte Staaten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalRekrutierungRezidivierte/refraktäre akute myeloische Leukämie (AML)China
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutierungChronischer lymphatischer Leukämie | Kleines lymphozytisches LymphomChina