- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05784870
A Shengxuening tabletta vizsgálata a kemoterápiával összefüggő vérszegénység kezelésében hematológiai daganatokban
2023. augusztus 23. frissítette: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
A Shengxuening tabletta többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálata a kemoterápiával összefüggő vérszegénység kezelésében hematológiai daganatokban
A rákkal kapcsolatos anaemia (CRA) a rosszindulatú daganatok egyik gyakori kísérő betegsége.
2019-ben egy keresztmetszeti felmérés 7324 rosszindulatú daganatos beteg vérszegénységi állapotáról 97 kínai kórházban azt találta, hogy a CRA előfordulása körülbelül 49,24% volt.
A betegek 92,84%-a nem kapott kellő figyelmet és nem részesült hatékony kezelésben.
Az Európai Onkológiai Anémia Felmérés szerint a leukémiás betegek körében a CRA a legmagasabb, ezt követi a limfóma/myeloma.
A CRA nemcsak a betegek életminőségének romlásához vezet, hanem csökkenti a sugár- és kemoterápia iránti érzékenységet, valamint hipoxiát okoz a daganatszövetben, ami független tényezőként befolyásolja a betegek prognózisát.
Jelenleg a CRA kezelése főként vértranszfúziós terápiát, erythropoiesis-stimulating agent (ESA) terápiát, vaspótlást stb. foglal magában. A hagyományos orális vas alacsony biológiai hozzáférhetőséggel és erős gyomor-bélrendszeri irritációval rendelkezik.
Bár az intravénás vas gyorsan pótolhatja a vasat, a túlzott vaspótlás hajlamos a vas túlterhelésére.
Kevésbé elfogadható.
A Shengxuening tabletták selyemhernyó-ürülékből származnak.
A vas-klorofillin és a klorofill-származékok fő összetevői szerkezetükben nagyon hasonlóak a hemhez, közvetlenül felszívódnak a vékonybél nyálkahártya sejtjeiben, hatékonyan kiegészítve a vérképzés folyamatában szükséges vaselemeket.
A kutatók megállapították, hogy a Shengxuening Tablets növelheti a perifériás vérsejtek számát a mieloszuppresszió egérmodelljeiben, javíthatja a csontvelő morfológiáját, visszafordíthatja a testtömeg és a lépindex csökkenését, valamint növelheti a szérum eritropoetin és a granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor szintjét. .
A valós idejű fluoreszcens kvantitatív PCR és Western blot analízis az őssejtfaktor (SCF), a JAK2 és a STAT3 fokozott expressziós szintjét mutatta a májban.
Ezek az eredmények azt mutatták, hogy a Shengxuening Tablets elősegítette a hematopoietikus funkció helyreállítását mieloszuppresszív modellekben a vérképző faktorok szekréciójának növelésével és a JAK2/STAT3 útvonal aktiválásával.
Ezért a Shengxuening tabletták megelőző hatásának, hatékonyságának és biztonságosságának további megerősítése érdekében anémiával szövődményes hematológiai daganatos betegek vérszegénységének kezelésében, ezt a klinikai vizsgálatot tervezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
168
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhou Fuling
- Telefonszám: 18986265580
- E-mail: zhoufuling@163.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430071
- Toborzás
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhou Fuling, director
- Telefonszám: +86-02767813137
- E-mail: zhoufuling@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett, a nem nem korlátozott;
- Vérszegénységgel szövődött vérrákban diagnosztizált betegek;
- A ≤1 hetes szűrési időszak alatt hemoglobin (Hb): 60g/L<Hb≤100g/L;
- Kezelési hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- A ≤1 hetes szűrési időszak alatt a hemoglobin (Hb)≤60g/l
- 1 hónapon belüli vérátömlesztés anamnézisében;
- Sürgős vérátömlesztésre vagy EPO-infúzióra van szükség a ≤1 hetes szűrési időszakon belül;
- Folsav vagy B12-vitamin hiány;
- Vasallergia, a vizsgált gyógyszerrel szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében;
- Terhes és szoptató nők;
- 18 év alatti életkor és ≤35 kg testsúly;
- Részt vett egyéb klinikai gyógyszerkutatásban az elmúlt 3 hónapban;
- Súlyos szívelégtelenség (NYHA III. fokozat vagy magasabb);
- Súlyos kóros májműködés (ALT, AST és TBIL ≥ a normálérték felső határának kétszerese);
- Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance ≤ 15 ml/perc);
- Súlyos mentális zavar;
- Akut és krónikus vérveszteség;
- Második daganattal kombinálva;
- Ferritin>500μg/L;
- Aktív tuberkulózissal kombinálva;
- Az orvos javaslata szerinti kezeléssel való együttműködés elmulasztása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Shengxuening tabletták
Orális kezelés Shengxuening tablettával 1 héttel a kemoterápia előtt, használat: 0,5 gtid, 28 egymást követő napon
|
Orális kezelés Shengxuening tablettával 1 héttel a kemoterápia előtt, használat: 0,5 gtid, 28 egymást követő napon
|
Aktív összehasonlító: vas-szukcinát
Orális kezelés vas-szukcináttal 1 héttel a kemoterápia előtt, felhasználás: 200 mg/nap, 28 egymást követő napon
|
Orális kezelés vas-szukcináttal 1 héttel a kemoterápia előtt, felhasználás: 200 mg/nap, 28 egymást követő napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a vérplazma rutinjához képest a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Hemoglobin g/l-ben
|
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Változás a vérplazma rutinjához képest a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Vörösvérsejt 10^12/l-ben
|
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Változás a vérplazma rutinjához képest a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
átlagos corpuscularis hemoglobin oldalban
|
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Változás a vérplazma rutinjához képest a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
átlagos korpuszkuláris térfogat fL-ben
|
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Változás a vérplazma rutinjához képest a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Vörösvérsejt-fajlagos térfogat százalékban
|
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Változás a vérplazma rutinjához képest a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Retikulocita 10^9/L-ben
|
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Változás a vérplazma rutinjához képest a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Szérum eritropoetin ng/ml-ben
|
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a vas anyagcsere-mutatóiból a plazmában a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
szérum ferritin μg/l-ben
|
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Változások a vas anyagcsere-mutatóiból a plazmában a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
szérum vas μmol/L-ben
|
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Változások a vas anyagcsere-mutatóiból a plazmában a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
teljes vasmegkötő kapacitás μmol/L-ben
|
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Változások a vas anyagcsere-mutatóiból a plazmában a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
telítetlen vasmegkötő kapacitás μmol/L-ben
|
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Változások a vas anyagcsere-mutatóiból a plazmában a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
transzferrin telítettség százalékban
|
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Shengxuening Tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc