Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Shengxuening tabletta vizsgálata a kemoterápiával összefüggő vérszegénység kezelésében hematológiai daganatokban

2023. augusztus 23. frissítette: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

A Shengxuening tabletta többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálata a kemoterápiával összefüggő vérszegénység kezelésében hematológiai daganatokban

A rákkal kapcsolatos anaemia (CRA) a rosszindulatú daganatok egyik gyakori kísérő betegsége. 2019-ben egy keresztmetszeti felmérés 7324 rosszindulatú daganatos beteg vérszegénységi állapotáról 97 kínai kórházban azt találta, hogy a CRA előfordulása körülbelül 49,24% volt. A betegek 92,84%-a nem kapott kellő figyelmet és nem részesült hatékony kezelésben. Az Európai Onkológiai Anémia Felmérés szerint a leukémiás betegek körében a CRA a legmagasabb, ezt követi a limfóma/myeloma. A CRA nemcsak a betegek életminőségének romlásához vezet, hanem csökkenti a sugár- és kemoterápia iránti érzékenységet, valamint hipoxiát okoz a daganatszövetben, ami független tényezőként befolyásolja a betegek prognózisát. Jelenleg a CRA kezelése főként vértranszfúziós terápiát, erythropoiesis-stimulating agent (ESA) terápiát, vaspótlást stb. foglal magában. A hagyományos orális vas alacsony biológiai hozzáférhetőséggel és erős gyomor-bélrendszeri irritációval rendelkezik. Bár az intravénás vas gyorsan pótolhatja a vasat, a túlzott vaspótlás hajlamos a vas túlterhelésére. Kevésbé elfogadható. A Shengxuening tabletták selyemhernyó-ürülékből származnak. A vas-klorofillin és a klorofill-származékok fő összetevői szerkezetükben nagyon hasonlóak a hemhez, közvetlenül felszívódnak a vékonybél nyálkahártya sejtjeiben, hatékonyan kiegészítve a vérképzés folyamatában szükséges vaselemeket. A kutatók megállapították, hogy a Shengxuening Tablets növelheti a perifériás vérsejtek számát a mieloszuppresszió egérmodelljeiben, javíthatja a csontvelő morfológiáját, visszafordíthatja a testtömeg és a lépindex csökkenését, valamint növelheti a szérum eritropoetin és a granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor szintjét. . A valós idejű fluoreszcens kvantitatív PCR és Western blot analízis az őssejtfaktor (SCF), a JAK2 és a STAT3 fokozott expressziós szintjét mutatta a májban. Ezek az eredmények azt mutatták, hogy a Shengxuening Tablets elősegítette a hematopoietikus funkció helyreállítását mieloszuppresszív modellekben a vérképző faktorok szekréciójának növelésével és a JAK2/STAT3 útvonal aktiválásával. Ezért a Shengxuening tabletták megelőző hatásának, hatékonyságának és biztonságosságának további megerősítése érdekében anémiával szövődményes hematológiai daganatos betegek vérszegénységének kezelésében, ezt a klinikai vizsgálatot tervezték.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

168

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett, a nem nem korlátozott;
  • Vérszegénységgel szövődött vérrákban diagnosztizált betegek;
  • A ≤1 hetes szűrési időszak alatt hemoglobin (Hb): 60g/L<Hb≤100g/L;
  • Kezelési hajlandóság

Kizárási kritériumok:

  • A ≤1 hetes szűrési időszak alatt a hemoglobin (Hb)≤60g/l
  • 1 hónapon belüli vérátömlesztés anamnézisében;
  • Sürgős vérátömlesztésre vagy EPO-infúzióra van szükség a ≤1 hetes szűrési időszakon belül;
  • Folsav vagy B12-vitamin hiány;
  • Vasallergia, a vizsgált gyógyszerrel szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében;
  • Terhes és szoptató nők;
  • 18 év alatti életkor és ≤35 kg testsúly;
  • Részt vett egyéb klinikai gyógyszerkutatásban az elmúlt 3 hónapban;
  • Súlyos szívelégtelenség (NYHA III. fokozat vagy magasabb);
  • Súlyos kóros májműködés (ALT, AST és TBIL ≥ a normálérték felső határának kétszerese);
  • Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance ≤ 15 ml/perc);
  • Súlyos mentális zavar;
  • Akut és krónikus vérveszteség;
  • Második daganattal kombinálva;
  • Ferritin>500μg/L;
  • Aktív tuberkulózissal kombinálva;
  • Az orvos javaslata szerinti kezeléssel való együttműködés elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Shengxuening tabletták
Orális kezelés Shengxuening tablettával 1 héttel a kemoterápia előtt, használat: 0,5 gtid, 28 egymást követő napon
Orális kezelés Shengxuening tablettával 1 héttel a kemoterápia előtt, használat: 0,5 gtid, 28 egymást követő napon
Aktív összehasonlító: vas-szukcinát
Orális kezelés vas-szukcináttal 1 héttel a kemoterápia előtt, felhasználás: 200 mg/nap, 28 egymást követő napon
Orális kezelés vas-szukcináttal 1 héttel a kemoterápia előtt, felhasználás: 200 mg/nap, 28 egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vérplazma rutinjához képest a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
Hemoglobin g/l-ben
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
Változás a vérplazma rutinjához képest a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
Vörösvérsejt 10^12/l-ben
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
Változás a vérplazma rutinjához képest a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
átlagos corpuscularis hemoglobin oldalban
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
Változás a vérplazma rutinjához képest a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
átlagos korpuszkuláris térfogat fL-ben
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
Változás a vérplazma rutinjához képest a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
Vörösvérsejt-fajlagos térfogat százalékban
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
Változás a vérplazma rutinjához képest a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
Retikulocita 10^9/L-ben
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
Változás a vérplazma rutinjához képest a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
Szérum eritropoetin ng/ml-ben
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a vas anyagcsere-mutatóiból a plazmában a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
szérum ferritin μg/l-ben
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
Változások a vas anyagcsere-mutatóiból a plazmában a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
szérum vas μmol/L-ben
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
Változások a vas anyagcsere-mutatóiból a plazmában a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
teljes vasmegkötő kapacitás μmol/L-ben
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
Változások a vas anyagcsere-mutatóiból a plazmában a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
telítetlen vasmegkötő kapacitás μmol/L-ben
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
Változások a vas anyagcsere-mutatóiból a plazmában a 4. héten
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét
transzferrin telítettség százalékban
0. nap, 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Shengxuening Tablet

3
Iratkozz fel