- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05784870
Badanie tabletki Shengxuening w leczeniu niedokrwistości związanej z chemioterapią w nowotworach hematologicznych
23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania tabletki Shengxuening w leczeniu niedokrwistości związanej z chemioterapią w nowotworach hematologicznych
Anemia związana z rakiem (CRA) jest jedną z częstych chorób towarzyszących nowotworom złośliwym.
W 2019 r. przekrojowe badanie stanu niedokrwistości 7324 pacjentów z nowotworami złośliwymi w 97 szpitalach w Chinach wykazało, że częstość występowania CRA wynosiła około 49,24%.
92,84% pacjentów nie otrzymało wystarczającej uwagi i skutecznego leczenia.
Według Europejskiego Badania Anemii Onkologicznej CRA występuje najczęściej u pacjentów z białaczką, a następnie z chłoniakiem/szpiczakiem.
CRA nie tylko prowadzi do obniżenia jakości życia pacjentów, ale także zmniejsza wrażliwość na radioterapię i chemioterapię, a także powoduje niedotlenienie tkanki nowotworowej, co jako niezależny czynnik wpływa na rokowanie pacjentów.
Obecnie leczenie CRA obejmuje głównie transfuzję krwi, terapię czynnikiem stymulującym erytropoezę (ESA), suplementację żelaza itp. Konwencjonalne doustne żelazo ma niską biodostępność i silne podrażnienie przewodu pokarmowego.
Chociaż żelazo podawane dożylnie może szybko uzupełnić żelazo, nadmierna suplementacja żelaza jest podatna na przeciążenie żelazem.
Mniej akceptowalne.
Tabletki Shengxuening pochodzą z odchodów jedwabników.
Główne składniki chlorofiliny żelaza i pochodnych chlorofilu są bardzo podobne w budowie do hemu i mogą być bezpośrednio wchłaniane przez komórki błony śluzowej jelita cienkiego, skutecznie uzupełniając pierwiastki żelaza niezbędne w procesie hematopoezy.
Badacze odkryli, że tabletki Shengxuening mogą zwiększać liczbę komórek krwi obwodowej w mysich modelach mielosupresji, poprawiać morfologię szpiku kostnego, odwracać spadek masy ciała i wskaźnika śledziony oraz zwiększać poziomy erytropoetyny w surowicy i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów .
Fluorescencyjna ilościowa analiza PCR w czasie rzeczywistym i analiza Western blot wykazały zwiększone poziomy ekspresji czynnika komórek macierzystych (SCF), JAK2 i STAT3 w wątrobie.
Wyniki te wskazują, że tabletki Shengxuening sprzyjają przywróceniu funkcji układu krwiotwórczego w modelach mielosupresyjnych poprzez zwiększenie wydzielania czynników hematopoetycznych i aktywację szlaku JAK2/STAT3.
Dlatego w celu dalszego potwierdzenia działania zapobiegawczego, skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Shengxuening w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z nowotworami hematologicznymi powikłanymi niedokrwistością zaprojektowano to badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
168
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhou Fuling
- Numer telefonu: 18986265580
- E-mail: zhoufuling@163.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
- Rekrutacyjny
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Zhou Fuling, director
- Numer telefonu: +86-02767813137
- E-mail: zhoufuling@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek>18 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Pacjenci z rozpoznaniem raka krwi powikłanego niedokrwistością;
- W okresie skriningu trwającym ≤1 tydzień, hemoglobina (Hb): 60g/L<Hb≤100g/L;
- Chęć leczenia
Kryteria wyłączenia:
- W okresie przesiewowym trwającym ≤1 tydzień, hemoglobina (Hb)≤60g/L
- Historia transfuzji krwi w ciągu 1 miesiąca;
- Pilna transfuzja krwi lub infuzja EPO jest wymagana w okresie przesiewowym ≤1 tygodnia;
- Niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12;
- Historia alergii na żelazo, historia alergii lub nietolerancji na badany lek;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Wiek <18 lat i masa ciała ≤35kg;
- Uczestniczył w innych klinicznych badaniach nad lekami w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Ciężka niewydolność serca (klasa III lub wyższa wg NYHA);
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AlAT, AspAT i TBIL ≥ 2-krotność górnej granicy normy);
- ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 15 ml/min);
- Ciężkie zaburzenie psychiczne;
- Ostra i przewlekła utrata krwi;
- W połączeniu z drugim guzem;
- Ferrytyna>500μg/L;
- W połączeniu z aktywną gruźlicą;
- Brak współpracy w leczeniu zgodnie z zaleceniami lekarza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki Shengxuening
Leczenie doustne tabletkami Shengxuening 1 tydzień przed chemioterapią, użycie: 0,5 gtid, przez 28 kolejnych dni
|
Leczenie doustne tabletkami Shengxuening 1 tydzień przed chemioterapią, użycie: 0,5 gtid, przez 28 kolejnych dni
|
|
Aktywny komparator: bursztynian żelazawy
Leczenie doustne bursztynianem żelazawym 1 tydzień przed chemioterapią, stosowanie: 200mgqd, przez 28 kolejnych dni
|
Leczenie doustne bursztynianem żelazawym 1 tydzień przed chemioterapią, stosowanie: 200mgqd, przez 28 kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rutynowego badania krwi w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
Hemoglobina w g/L
|
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
|
Zmiana rutynowego badania krwi w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
Czerwone krwinki w 10^12/L
|
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
|
Zmiana rutynowego badania krwi w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
średnia hemoglobina w krwince w pg
|
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
|
Zmiana rutynowego badania krwi w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
średnia objętość krwinek w fL
|
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
|
Zmiana rutynowego badania krwi w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
Objętość właściwa krwinek czerwonych w procentach
|
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
|
Zmiana rutynowego badania krwi w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
Retikulocyt w 10^9/L
|
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
|
Zmiana rutynowego badania krwi w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
Erytropoetyna w surowicy w ng/ml
|
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźników metabolizmu żelaza w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
ferrytyna w surowicy w μg/L
|
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
|
Zmiany wskaźników metabolizmu żelaza w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
żelazo w surowicy w μmol/L
|
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
|
Zmiany wskaźników metabolizmu żelaza w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
całkowita zdolność wiązania żelaza w μmol/L
|
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
|
Zmiany wskaźników metabolizmu żelaza w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
zdolność wiązania żelaza nienasyconego w μmol/L
|
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
|
Zmiany wskaźników metabolizmu żelaza w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
wysycenie transferyny w procentach
|
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .