Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tabletki Shengxuening w leczeniu niedokrwistości związanej z chemioterapią w nowotworach hematologicznych

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania tabletki Shengxuening w leczeniu niedokrwistości związanej z chemioterapią w nowotworach hematologicznych

Anemia związana z rakiem (CRA) jest jedną z częstych chorób towarzyszących nowotworom złośliwym. W 2019 r. przekrojowe badanie stanu niedokrwistości 7324 pacjentów z nowotworami złośliwymi w 97 szpitalach w Chinach wykazało, że częstość występowania CRA wynosiła około 49,24%. 92,84% pacjentów nie otrzymało wystarczającej uwagi i skutecznego leczenia. Według Europejskiego Badania Anemii Onkologicznej CRA występuje najczęściej u pacjentów z białaczką, a następnie z chłoniakiem/szpiczakiem. CRA nie tylko prowadzi do obniżenia jakości życia pacjentów, ale także zmniejsza wrażliwość na radioterapię i chemioterapię, a także powoduje niedotlenienie tkanki nowotworowej, co jako niezależny czynnik wpływa na rokowanie pacjentów. Obecnie leczenie CRA obejmuje głównie transfuzję krwi, terapię czynnikiem stymulującym erytropoezę (ESA), suplementację żelaza itp. Konwencjonalne doustne żelazo ma niską biodostępność i silne podrażnienie przewodu pokarmowego. Chociaż żelazo podawane dożylnie może szybko uzupełnić żelazo, nadmierna suplementacja żelaza jest podatna na przeciążenie żelazem. Mniej akceptowalne. Tabletki Shengxuening pochodzą z odchodów jedwabników. Główne składniki chlorofiliny żelaza i pochodnych chlorofilu są bardzo podobne w budowie do hemu i mogą być bezpośrednio wchłaniane przez komórki błony śluzowej jelita cienkiego, skutecznie uzupełniając pierwiastki żelaza niezbędne w procesie hematopoezy. Badacze odkryli, że tabletki Shengxuening mogą zwiększać liczbę komórek krwi obwodowej w mysich modelach mielosupresji, poprawiać morfologię szpiku kostnego, odwracać spadek masy ciała i wskaźnika śledziony oraz zwiększać poziomy erytropoetyny w surowicy i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów . Fluorescencyjna ilościowa analiza PCR w czasie rzeczywistym i analiza Western blot wykazały zwiększone poziomy ekspresji czynnika komórek macierzystych (SCF), JAK2 i STAT3 w wątrobie. Wyniki te wskazują, że tabletki Shengxuening sprzyjają przywróceniu funkcji układu krwiotwórczego w modelach mielosupresyjnych poprzez zwiększenie wydzielania czynników hematopoetycznych i aktywację szlaku JAK2/STAT3. Dlatego w celu dalszego potwierdzenia działania zapobiegawczego, skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Shengxuening w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z nowotworami hematologicznymi powikłanymi niedokrwistością zaprojektowano to badanie kliniczne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

168

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek>18 lat, płeć nie jest ograniczona;
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka krwi powikłanego niedokrwistością;
  • W okresie skriningu trwającym ≤1 tydzień, hemoglobina (Hb): 60g/L<Hb≤100g/L;
  • Chęć leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • W okresie przesiewowym trwającym ≤1 tydzień, hemoglobina (Hb)≤60g/L
  • Historia transfuzji krwi w ciągu 1 miesiąca;
  • Pilna transfuzja krwi lub infuzja EPO jest wymagana w okresie przesiewowym ≤1 tygodnia;
  • Niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12;
  • Historia alergii na żelazo, historia alergii lub nietolerancji na badany lek;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Wiek <18 lat i masa ciała ≤35kg;
  • Uczestniczył w innych klinicznych badaniach nad lekami w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Ciężka niewydolność serca (klasa III lub wyższa wg NYHA);
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (AlAT, AspAT i TBIL ≥ 2-krotność górnej granicy normy);
  • ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤ 15 ml/min);
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne;
  • Ostra i przewlekła utrata krwi;
  • W połączeniu z drugim guzem;
  • Ferrytyna>500μg/L;
  • W połączeniu z aktywną gruźlicą;
  • Brak współpracy w leczeniu zgodnie z zaleceniami lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki Shengxuening
Leczenie doustne tabletkami Shengxuening 1 tydzień przed chemioterapią, użycie: 0,5 gtid, przez 28 kolejnych dni
Leczenie doustne tabletkami Shengxuening 1 tydzień przed chemioterapią, użycie: 0,5 gtid, przez 28 kolejnych dni
Aktywny komparator: bursztynian żelazawy
Leczenie doustne bursztynianem żelazawym 1 tydzień przed chemioterapią, stosowanie: 200mgqd, przez 28 kolejnych dni
Leczenie doustne bursztynianem żelazawym 1 tydzień przed chemioterapią, stosowanie: 200mgqd, przez 28 kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rutynowego badania krwi w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Hemoglobina w g/L
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Zmiana rutynowego badania krwi w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Czerwone krwinki w 10^12/L
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Zmiana rutynowego badania krwi w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
średnia hemoglobina w krwince w pg
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Zmiana rutynowego badania krwi w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
średnia objętość krwinek w fL
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Zmiana rutynowego badania krwi w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Objętość właściwa krwinek czerwonych w procentach
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Zmiana rutynowego badania krwi w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Retikulocyt w 10^9/L
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Zmiana rutynowego badania krwi w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Erytropoetyna w surowicy w ng/ml
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźników metabolizmu żelaza w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
ferrytyna w surowicy w μg/L
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Zmiany wskaźników metabolizmu żelaza w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
żelazo w surowicy w μmol/L
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Zmiany wskaźników metabolizmu żelaza w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
całkowita zdolność wiązania żelaza w μmol/L
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Zmiany wskaźników metabolizmu żelaza w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
zdolność wiązania żelaza nienasyconego w μmol/L
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
Zmiany wskaźników metabolizmu żelaza w osoczu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
wysycenie transferyny w procentach
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj