- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05784870
En undersøgelse af Shengxuening tablet i behandling af kemoterapi-relateret anæmi i hæmatologiske tumorer
23. august 2023 opdateret af: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af Shengxuening tablet i behandling af kemoterapi-relateret anæmi i hæmatologiske tumorer
Kræftrelateret anæmi (CRA) er en af de almindelige ledsagende sygdomme i maligne tumorer.
I 2019 fandt en tværsnitsundersøgelse af anæmistatus for 7324 maligne tumorpatienter på 97 hospitaler i Kina, at forekomsten af CRA var omkring 49,24 %.
92,84 % af patienterne har ikke fået tilstrækkelig opmærksomhed og effektiv behandling.
Ifølge European Oncological Aemia Survey har CRA den højeste forekomst hos leukæmipatienter, efterfulgt af lymfom/myelom.
CRA fører ikke kun til et fald i patienternes livskvalitet, men reducerer også følsomheden over for strålebehandling og kemoterapi og forårsager også hypoxi i tumorvæv, hvilket påvirker patienternes prognose som en uafhængig faktor.
På nuværende tidspunkt omfatter behandlingen af CRA hovedsageligt blodtransfusionsterapi, erythropoiesis-stimulerende middel (ESA), jerntilskud osv. Konventionelt oralt jern har lav biotilgængelighed og stærk mave-tarm irritation.
Selvom intravenøst jern hurtigt kan genopbygge jern, er overdreven jerntilskud tilbøjelig til jernoverbelastning.
Mindre acceptabelt.
Shengxuening-tabletter er afledt af silkeormsekskrementer.
Hovedkomponenterne i jernchlorophyllin og klorofylderivater minder meget om hæm i struktur og kan absorberes direkte af slimhindeceller i tyndtarmen, hvilket effektivt supplerer de jernelementer, der kræves i processen med hæmatopoiesis.
Forskerne fandt ud af, at Shengxuening-tabletter kan øge antallet af perifere blodceller i musemodeller for myelosuppression, forbedre knoglemarvsmorfologien, vende faldet i kropsvægt og miltindeks og øge niveauet af serum-erythropoietin og granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor. .
Real-time fluorescerende kvantitativ PCR og Western blot-analyse viste øgede ekspressionsniveauer af stamcellefaktor (SCF), JAK2 og STAT3 i leveren.
Disse resultater indikerede, at Shengxuening-tabletter fremmede genopretningen af hæmatopoietisk funktion i myelosuppressive modeller ved at øge udskillelsen af hæmatopoietiske faktorer og aktivere JAK2/STAT3-vejen.
For yderligere at bekræfte den forebyggende effekt, effektivitet og sikkerhed af Shengxuening-tabletter til behandling af anæmi hos patienter med hæmatologiske tumorer kompliceret med anæmi, blev dette kliniske forsøg designet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
168
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhou Fuling
- Telefonnummer: 18986265580
- E-mail: zhoufuling@163.com.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430071
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Zhou Fuling, director
- Telefonnummer: +86-02767813137
- E-mail: zhoufuling@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder>18 år gammel, køn er ikke begrænset;
- Patienter diagnosticeret med blodkræft kompliceret med anæmi;
- Under screeningsperioden på ≤1 uge hæmoglobin (Hb): 60g/L<Hb≤100g/L;
- Behandlingslyst
Ekskluderingskriterier:
- I løbet af screeningsperioden på ≤1 uge, hæmoglobin (Hb)≤60g/L
- Anamnese med blodtransfusion inden for 1 måned;
- Der kræves akut blodtransfusion eller EPO-infusion inden for screeningsperioden på ≤1 uge;
- Folinsyre eller vitamin B12 mangel;
- Historie med jernallergi, historie med allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet;
- Gravide og ammende kvinder;
- Alder <18 år og kropsvægt ≤35 kg;
- Deltaget i anden klinisk lægemiddelforskning inden for de seneste 3 måneder;
- Alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA grad III eller derover);
- Alvorlig unormal leverfunktion (ALAT, ASAT og TBIL ≥ 2 gange den øvre grænse for normal værdi);
- Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 15 ml/min);
- Alvorlig psykisk lidelse;
- Akut og kronisk blodtab;
- Kombineret med en anden tumor;
- Ferritin>500μg/L;
- Kombineret med aktiv tuberkulose;
- Manglende samarbejde med behandling i henhold til lægens råd.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Shengxuening tabletter
Oral behandling med Shengxuening tabletter 1 uge før kemoterapi, brug: 0,5 gtid, i 28 på hinanden følgende dage
|
Oral behandling med Shengxuening tabletter 1 uge før kemoterapi, brug: 0,5 gtid, i 28 på hinanden følgende dage
|
|
Aktiv komparator: jernholdigt succinat
Oral behandling med jernholdig succinat 1 uge før kemoterapi, forbrug: 200mgqd, i 28 på hinanden følgende dage
|
Oral behandling med jernholdig succinat 1 uge før kemoterapi, forbrug: 200mgqd, i 28 på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra blodrutine i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
Hæmoglobin i g/l
|
Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
|
Ændring fra blodrutine i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
Røde blodlegemer i 10^12/L
|
Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
|
Ændring fra blodrutine i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
middel korpuskulært hæmoglobin i pg
|
Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
|
Ændring fra blodrutine i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
middel korpuskulært volumen i fL
|
Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
|
Ændring fra blodrutine i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
Røde blodlegemer specifikt volumen i procent
|
Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
|
Ændring fra blodrutine i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
Retikulocyt i 10^9/L
|
Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
|
Ændring fra blodrutine i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
Serum erythropoietin i ng/ml
|
Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra jernmetabolismeindikatorer i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
serum ferritin i μg/L
|
Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
|
Ændringer fra jernmetabolismeindikatorer i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
serumjern i μmol/L
|
Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
|
Ændringer fra jernmetabolismeindikatorer i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
total jernbindingskapacitet i μmol/L
|
Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
|
Ændringer fra jernmetabolismeindikatorer i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
umættet jernbindingskapacitet i μmol/L
|
Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
|
Ændringer fra jernmetabolismeindikatorer i plasma i uge 4
Tidsramme: Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
transferrinmætning i procent
|
Dag 0,Uge 1,Uge2,Uge 3,Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .