Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование таблеток Shengxuening в лечении анемии, связанной с химиотерапией, при гематологических опухолях

23 августа 2023 г. обновлено: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование таблеток Shengxuening для лечения анемии, связанной с химиотерапией, при гематологических опухолях

Раковая анемия (АСА) является одним из частых сопутствующих заболеваний злокачественных новообразований. В 2019 году поперечное исследование статуса анемии у 7324 пациентов со злокачественными опухолями в 97 больницах Китая показало, что заболеваемость CRA составила около 49,24%. 92,84% больных не получали достаточного внимания и эффективного лечения. Согласно Европейскому обзору онкологической анемии, CRA имеет самую высокую частоту у пациентов с лейкемией, за которой следует лимфома/миелома. ХРА не только приводит к снижению качества жизни больных, но и снижает чувствительность к лучевой и химиотерапии, а также вызывает гипоксию в опухолевой ткани, что влияет на прогноз больных как независимый фактор. В настоящее время лечение CRA в основном включает гемотрансфузионную терапию, терапию стимуляторами эритропоэза (ESA), добавки железа и т. д. Обычное пероральное железо имеет низкую биодоступность и сильное желудочно-кишечное раздражение. Хотя внутривенное введение железа может быстро пополнить запасы железа, чрезмерное употребление железа может привести к перегрузке железом. Менее приемлемо. Таблетки Shengxuening получают из экскрементов тутового шелкопряда. Основные компоненты железа хлорофиллин и производные хлорофилла очень похожи по структуре на гем и могут непосредственно поглощаться клетками слизистой оболочки тонкого кишечника, эффективно дополняя элементы железа, необходимые в процессе кроветворения. Исследователи обнаружили, что таблетки Shengxuening могут увеличивать количество клеток периферической крови в мышиных моделях миелосупрессии, улучшать морфологию костного мозга, обращать вспять снижение массы тела и индекса селезенки, а также повышать уровни сывороточного эритропоэтина и гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора. . Флуоресцентная количественная ПЦР в реальном времени и вестерн-блоттинг показали повышенные уровни экспрессии фактора стволовых клеток (SCF), JAK2 и STAT3 в печени. Эти результаты показали, что таблетки Shengxuening способствуют восстановлению гемопоэтической функции в моделях с миелосупрессией за счет увеличения секреции гемопоэтических факторов и активации пути JAK2/STAT3. Поэтому, чтобы дополнительно подтвердить профилактический эффект, эффективность и безопасность таблеток Шэнсюэнь при лечении анемии у пациентов с гематологическими опухолями, осложненными анемией, было разработано данное клиническое исследование.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

168

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhou Fuling
  • Номер телефона: 18986265580
  • Электронная почта: zhoufuling@163.com.cn

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Рекрутинг
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Zhou Fuling, director
          • Номер телефона: +86-02767813137
          • Электронная почта: zhoufuling@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>18 лет, пол не ограничен;
  • Больные с диагнозом рак крови, осложненный анемией;
  • В период скрининга ≤1 неделя гемоглобин (Hb): 60 г/л <Hb≤100 г/л;
  • Готовность лечить

Критерий исключения:

  • В период скрининга ≤1 недели гемоглобин (Hb)≤60 г/л
  • История переливания крови в течение 1 месяца;
  • Требуется срочное переливание крови или инфузия ЭПО в течение скринингового периода ≤1 недели;
  • Дефицит фолиевой кислоты или витамина B12;
  • История аллергии на железо, история аллергии или непереносимости исследуемого препарата;
  • Беременные и кормящие женщины;
  • Возраст <18 лет и масса тела ≤35 кг;
  • Участвовал в других клинических исследованиях лекарственных средств за последние 3 месяца;
  • Тяжелая сердечная недостаточность (класс NYHA III или выше);
  • Тяжелые нарушения функции печени (АЛТ, АСТ и ТБИЛ ≥ 2 раз выше верхней границы нормы);
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 15 мл/мин);
  • тяжелое психическое расстройство;
  • острая и хроническая кровопотеря;
  • В сочетании со второй опухолью;
  • Ферритин>500 мкг/л;
  • Сочетается с активным туберкулезом;
  • Отказ сотрудничать с лечением в соответствии с советом врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки Шэнсюэнь
Пероральное лечение таблетками Shengxuening за 1 неделю до химиотерапии, применение: 0,5 г три раза в день в течение 28 дней подряд.
Пероральное лечение таблетками Shengxuening за 1 неделю до химиотерапии, применение: 0,5 г три раза в день в течение 28 дней подряд.
Активный компаратор: сукцинат железа
Пероральное лечение сукцинатом железа за 1 неделю до химиотерапии, применение: 200 мг в сутки в течение 28 дней подряд.
Пероральное лечение сукцинатом железа за 1 неделю до химиотерапии, применение: 200 мг в сутки в течение 28 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рутинного анализа крови в плазме на 4-й неделе
Временное ограничение: День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Гемоглобин в г/л
День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Изменение рутинного анализа крови в плазме на 4-й неделе
Временное ограничение: День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Эритроцит в 10^12/л
День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Изменение рутинного анализа крови в плазме на 4-й неделе
Временное ограничение: День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
средний корпускулярный гемоглобин в пг
День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Изменение рутинного анализа крови в плазме на 4-й неделе
Временное ограничение: День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
средний корпускулярный объем в фл
День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Изменение рутинного анализа крови в плазме на 4-й неделе
Временное ограничение: День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Удельный объем эритроцитов в процентах
День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Изменение рутинного анализа крови в плазме на 4-й неделе
Временное ограничение: День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Ретикулоциты в 10^9/л
День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Изменение рутинного анализа крови в плазме на 4-й неделе
Временное ограничение: День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Сывороточный эритропоэтин в нг/мл
День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей обмена железа в плазме на 4-й неделе
Временное ограничение: День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
ферритин сыворотки в мкг/л
День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Изменения показателей обмена железа в плазме на 4-й неделе
Временное ограничение: День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
сывороточное железо в мкмоль/л
День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Изменения показателей обмена железа в плазме на 4-й неделе
Временное ограничение: День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
общая железосвязывающая способность в мкмоль/л
День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Изменения показателей обмена железа в плазме на 4-й неделе
Временное ограничение: День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Емкость связывания ненасыщенного железа в мкмоль/л
День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
Изменения показателей обмена железа в плазме на 4-й неделе
Временное ограничение: День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
насыщение трансферрина в процентах
День 0, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка Шэнсюэнь

Подписаться