혈액 종양의 화학 요법 관련 빈혈 치료에서 Shengxuening 정제에 대한 연구
2023년 8월 23일 업데이트: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
혈액 종양의 화학 요법 관련 빈혈 치료에서 Shengxuening 정제의 다기관 무작위 통제 연구
암 관련 빈혈(CRA)은 악성 종양의 흔한 동반 질환 중 하나입니다.
2019년 중국 97개 병원의 악성 종양 환자 7324명의 빈혈 상태에 대한 단면 조사에서 CRA 발생률이 약 49.24%인 것으로 나타났습니다.
92.84%의 환자는 충분한 관심과 효과적인 치료를 받지 못했습니다.
European Oncological Anemia Survey에 따르면, CRA는 백혈병 환자에서 가장 높은 발생률을 보이며 그 다음이 림프종/골수종입니다.
CRA는 환자의 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 방사선 및 화학요법에 대한 감수성을 감소시키고, 종양조직에 저산소증을 유발하여 환자의 예후에 영향을 미치는 독립인자이다.
현재 CRA의 치료는 주로 수혈 요법, 적혈구 생성 촉진제(ESA) 요법, 철분 보충 등이 있다.
정맥 주사 철분은 신속하게 철분을 보충할 수 있지만 과도한 철분 보충은 철분 과부하를 일으키기 쉽습니다.
덜 수용 가능합니다.
Shengxuening 정제는 누에 배설물에서 파생됩니다.
철 클로로필린 및 엽록소 유도체의 주성분은 헴과 구조가 매우 유사하며 소장 점막 세포에 직접 흡수되어 조혈 과정에서 필요한 철 성분을 효과적으로 보충할 수 있습니다.
연구자들은 Shengxuening 정제가 골수 억제 마우스 모델에서 말초 혈액 세포 수를 증가시키고, 골수 형태를 개선하고, 체중 및 비장 지수 감소를 역전시키고, 혈청 에리스로포이에틴 및 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자의 수준을 증가시킬 수 있음을 발견했습니다. .
실시간 형광 정량적 PCR 및 웨스턴 블롯 분석은 간에서 줄기 세포 인자(SCF), JAK2 및 STAT3의 발현 수준이 증가함을 보여주었다.
이러한 결과는 Shengxuening 정제가 조혈 인자의 분비를 증가시키고 JAK2/STAT3 경로를 활성화함으로써 골수 억제 모델에서 조혈 기능의 회복을 촉진함을 나타냅니다.
따라서 빈혈을 동반한 혈액종양 환자의 빈혈 치료에 있어 성헌정의 예방 효과, 유효성 및 안전성을 추가로 확인하기 위해 본 임상시험을 설계하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhou Fuling
- 전화번호: 18986265580
- 이메일: zhoufuling@163.com.cn
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Zhou Fuling, director
- 전화번호: +86-02767813137
- 이메일: zhoufuling@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령>18세, 성별 제한 없음
- 빈혈을 동반한 혈액암으로 진단된 환자;
- ≤1주 스크리닝 기간 동안, 헤모글로빈(Hb): 60g/L<Hb≤100g/L;
- 치료 의지
제외 기준:
- 1주 이하의 스크리닝 기간 동안 헤모글로빈(Hb)≤60g/L
- 1개월 이내의 수혈 이력;
- 1주 이하의 스크리닝 기간 내에 긴급 수혈 또는 EPO 주입이 필요합니다.
- 엽산 또는 비타민 B12 결핍;
- 철분 알레르기 병력, 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성 병력;
- 임산부 및 수유부;
- 연령 <18세 및 체중 ≤35kg;
- 지난 3개월 동안 다른 임상 약물 연구에 참여했습니다.
- 중증 심부전(NYHA 등급 III 이상),
- 중증 비정상 간 기능(ALT, AST 및 TBIL ≥ 정상 값의 상한치의 2배);
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 ≤ 15ml/min),
- 심한 정신 장애;
- 급성 및 만성 실혈;
- 두 번째 종양과 결합;
- 페리틴>500μg/L;
- 활동성 결핵과 병용;
- 의사의 조언에 따라 치료에 협조하지 않는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Shengxuening 태블릿
화학 요법 1주일 전에 Shengxuening 정제로 경구 치료, 사용량: 0.5gtid, 연속 28일
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화학 요법 1주일 전에 Shengxuening 정제로 경구 치료, 사용량: 0.5gtid, 연속 28일
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활성 비교기: 숙신산철
화학요법 1주일 전 석신산제일철 경구 투여, 사용량: 200mgqd, 연속 28일
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화학요법 1주일 전 석신산제일철 경구 투여, 사용량: 200mgqd, 연속 28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차에 혈장 내 혈액 루틴의 변화
기간: 0일，1주，2주，3주，4주
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G/L의 헤모글로빈
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0일，1주，2주，3주，4주
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4주차에 혈장 내 혈액 루틴의 변화
기간: 0일，1주，2주，3주，4주
|
10^12/L의 적혈구
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0일，1주，2주，3주，4주
|
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4주차에 혈장 내 혈액 루틴의 변화
기간: 0일，1주，2주，3주，4주
|
평균 미립자 헤모글로빈(pg)
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0일，1주，2주，3주，4주
|
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4주차에 혈장 내 혈액 루틴의 변화
기간: 0일，1주，2주，3주，4주
|
평균 미립자 부피(fL)
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0일，1주，2주，3주，4주
|
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4주차에 혈장 내 혈액 루틴의 변화
기간: 0일，1주，2주，3주，4주
|
적혈구 비체적(%)
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0일，1주，2주，3주，4주
|
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4주차에 혈장 내 혈액 루틴의 변화
기간: 0일，1주，2주，3주，4주
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10^9/L의 망상적혈구
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0일，1주，2주，3주，4주
|
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4주차에 혈장 내 혈액 루틴의 변화
기간: 0일，1주，2주，3주，4주
|
Ng/ml의 혈청 에리스로포이에틴
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0일，1주，2주，3주，4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주째 혈장 내 철 대사 지표의 변화
기간: 0일，1주，2주，3주，4주
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μg/L 단위의 혈청 페리틴
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0일，1주，2주，3주，4주
|
|
4주째 혈장 내 철 대사 지표의 변화
기간: 0일，1주，2주，3주，4주
|
μmol/L의 혈청 철
|
0일，1주，2주，3주，4주
|
|
4주째 혈장 내 철 대사 지표의 변화
기간: 0일，1주，2주，3주，4주
|
총 철 결합 용량(μmol/L)
|
0일，1주，2주，3주，4주
|
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4주째 혈장 내 철 대사 지표의 변화
기간: 0일，1주，2주，3주，4주
|
μmol/L 단위의 불포화 철 결합 용량
|
0일，1주，2주，3주，4주
|
|
4주째 혈장 내 철 대사 지표의 변화
기간: 0일，1주，2주，3주，4주
|
트랜스페린 포화도(%)
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0일，1주，2주，3주，4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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