- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05784870
Uno studio sulla compressa di Shengxuening nel trattamento dell'anemia correlata alla chemioterapia nei tumori ematologici
23 agosto 2023 aggiornato da: Fuling Zhou, Zhongnan Hospital
Uno studio controllato randomizzato multicentrico sulla compressa di Shengxuening nel trattamento dell'anemia correlata alla chemioterapia nei tumori ematologici
L'anemia correlata al cancro (CRA) è una delle comuni malattie che accompagnano i tumori maligni.
Nel 2019, un'indagine trasversale sullo stato di anemia di 7324 pazienti affetti da tumore maligno in 97 ospedali in Cina ha rilevato che l'incidenza di CRA era di circa il 49,24%.
Il 92,84% dei pazienti non ha ricevuto sufficiente attenzione e cure efficaci.
Secondo l'indagine europea sull'anemia oncologica, la CRA ha la più alta incidenza nei pazienti affetti da leucemia, seguita dal linfoma/mieloma.
Il CRA non solo porta a un declino della qualità della vita dei pazienti, ma riduce anche la sensibilità alla radioterapia e alla chemioterapia e provoca anche ipossia nel tessuto tumorale, che influisce sulla prognosi dei pazienti come fattore indipendente.
Attualmente, il trattamento della CRA comprende principalmente la terapia trasfusionale, la terapia con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), l'integrazione di ferro, ecc. Il ferro orale convenzionale ha una bassa biodisponibilità e una forte irritazione gastrointestinale.
Sebbene il ferro per via endovenosa possa reintegrare rapidamente il ferro, un'eccessiva integrazione di ferro è soggetta a sovraccarico di ferro.
Meno accettabile.
Le compresse di Shengxuening derivano dagli escrementi del baco da seta.
I componenti principali della clorofillina di ferro e dei derivati della clorofilla sono molto simili nella struttura all'eme e possono essere assorbiti direttamente dalle piccole cellule della mucosa intestinale, integrando efficacemente gli elementi di ferro necessari nel processo di emopoiesi.
I ricercatori hanno scoperto che le compresse di Shengxuening possono aumentare il numero di cellule del sangue periferico nei modelli murini di mielosoppressione, migliorare la morfologia del midollo osseo, invertire la diminuzione del peso corporeo e dell'indice della milza e aumentare i livelli di eritropoietina sierica e fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi. .
La PCR quantitativa fluorescente in tempo reale e l'analisi Western blot hanno mostrato un aumento dei livelli di espressione del fattore delle cellule staminali (SCF), JAK2 e STAT3 nel fegato.
Questi risultati hanno indicato che le compresse di Shengxuening hanno promosso il recupero della funzione ematopoietica nei modelli mielosoppressivi aumentando la secrezione di fattori ematopoietici e attivando la via JAK2/STAT3.
Pertanto, al fine di confermare ulteriormente l'effetto preventivo, l'efficacia e la sicurezza delle compresse di Shengxuening nel trattamento dell'anemia nei pazienti con tumori ematologici complicati da anemia, è stato progettato questo studio clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
168
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhou Fuling
- Numero di telefono: 18986265580
- Email: zhoufuling@163.com.cn
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430071
- Reclutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Contatto:
- Zhou Fuling, director
- Numero di telefono: +86-02767813137
- Email: zhoufuling@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni, il genere non è limitato;
- Pazienti con diagnosi di tumore del sangue complicato da anemia;
- Durante il periodo di screening di ≤1 settimana, emoglobina (Hb): 60g/L<Hb≤100g/L;
- Disponibilità a trattare
Criteri di esclusione:
- Durante il periodo di screening di ≤1 settimana, emoglobina (Hb)≤60g/L
- Storia di trasfusioni di sangue entro 1 mese;
- È necessaria una trasfusione di sangue urgente o un'infusione di EPO entro il periodo di screening di ≤1 settimana;
- Carenza di acido folico o vitamina B12;
- Storia di allergia al ferro, storia di allergia o intolleranza al farmaco in studio;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Età <18 anni e peso corporeo ≤35 kg;
- Partecipazione ad altre ricerche cliniche sui farmaci negli ultimi 3 mesi;
- Grave insufficienza cardiaca (grado NYHA III o superiore);
- Grave disfunzione epatica (ALT, AST e TBIL ≥ 2 volte il limite superiore del valore normale);
- Grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 15 ml/min);
- Disturbo mentale grave;
- Perdita di sangue acuta e cronica;
- Combinato con un secondo tumore;
- Ferritina>500μg/L;
- Combinato con tubercolosi attiva;
- Mancata collaborazione al trattamento secondo il consiglio del medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Compresse di Shengxuening
Trattamento orale con Shengxuening Tablets 1 settimana prima della chemioterapia, utilizzo: 0,5 gtid, per 28 giorni consecutivi
|
Trattamento orale con Shengxuening Tablets 1 settimana prima della chemioterapia, utilizzo: 0,5 gtid, per 28 giorni consecutivi
|
|
Comparatore attivo: succinato ferroso
Trattamento orale con succinato ferroso 1 settimana prima della chemioterapia, utilizzo: 200mgqd, per 28 giorni consecutivi
|
Trattamento orale con succinato ferroso 1 settimana prima della chemioterapia, utilizzo: 200mgqd, per 28 giorni consecutivi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Passaggio dalla routine Sangue nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
Emoglobina in g/L
|
Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
|
Passaggio dalla routine Sangue nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
Globuli rossi in 10^12/L
|
Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
|
Passaggio dalla routine Sangue nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
emoglobina corpuscolare media in pg
|
Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
|
Passaggio dalla routine Sangue nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
volume corpuscolare medio in fL
|
Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
|
Passaggio dalla routine Sangue nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
Volume specifico dei globuli rossi in percentuale
|
Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
|
Passaggio dalla routine Sangue nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
Reticolociti in 10^9/L
|
Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
|
Passaggio dalla routine Sangue nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
Eritropoietina sierica in ng/ml
|
Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti dagli indicatori del metabolismo del ferro nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
ferritina sierica in μg/L
|
Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
|
Cambiamenti dagli indicatori del metabolismo del ferro nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
ferro sierico in μmol/L
|
Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
|
Cambiamenti dagli indicatori del metabolismo del ferro nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
capacità totale di legare il ferro in μmol/L
|
Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
|
Cambiamenti dagli indicatori del metabolismo del ferro nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
capacità legante del ferro insaturo in μmol/L
|
Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
|
Cambiamenti dagli indicatori del metabolismo del ferro nel plasma alla settimana 4
Lasso di tempo: Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
saturazione della transferrina in percentuale
|
Giorno 0,Settimana 1,Settimana 2,Settimana 3,Settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .