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良性前立腺肥大を伴う症候性患者の管理における水蒸気温熱療法(REZUM)の結果

2023年3月14日 更新者:Mohamed Ahmed Zamra、Assiut University
BPH の新しい治療法であり、侵襲性が低く、より効果的です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

良性前立腺肥大症 (BPH) は、前立腺のサイズの漸進的な増加を特徴とする一般的な泌尿器疾患です。 これは老化の病気であり、50 代の男性の 40%、90 歳以上の男性の 90% が膀胱流出閉塞 (BOO) を引き起こし、生活の質に重大な影響を与える下部尿路症状 (LUTS) を引き起こします。 (QOL)。

BPH に続発する BOO によって引き起こされる LUTS の現在の管理には、保守的なアプローチ (注意深い待機とライフスタイルの変更)、薬物療法、および外科的介入が含まれます。

外科的介入には、開腹手術(恥骨上および会陰アプローチ)、経尿道的前立腺切除術(TURP)が含まれます。これは、前立腺肥大症の管理における革命的なステップであり、前立腺肥大に対する最初の低侵襲治療と見なされ、内視鏡の改善により、新しい技術の開発と医療分野への組み込みにより、低侵襲手術は、BPH を治療するための外科的選択肢としてますます導入されています。

低侵襲処置には、水蒸気熱療法 (REZUM)、経尿道針アブレーション、経尿道マイクロ波温熱療法、前立腺尿道リフト、および前立腺動脈塞栓術が含まれます。

REZUM (水蒸気熱療法) は、尿道を圧迫している余分な前立腺組織を除去するために水の熱力学的特性を利用する対流熱伝達の原理を使用する高度な低侵襲処置の 1 つと考えられています。

治療は、天然のコラーゲンバリアまたは前立腺カプセル自体に遭遇するまで、蒸気が細胞間のみを移動するため、定義された領域を対象としています.

REZUM 処置の後、体は炎症反応を引き起こし、完全に解消するには 2 ~ 4 か月かかります。 最初は、前立腺に腫れがあり、これが流れの制限を引き起こし、排尿の困難と頻度を増加させる可能性があります.

一般に、処置後、症状が改善する前に悪化します。

勃起は REZUM 手術の影響を受けず、逆行性射精の可能性は 1% から 2% で、他の前立腺手術よりもかなり低い割合です。

レズムの利点:

  • 鎮静下でのみ行うことができます
  • 日帰り手続き
  • 強力な短期安全性プロファイル
  • de novo性機能障害の報告はありません
  • 正中葉が閉塞している患者に適しています
  • 短い手続き時間
  • 主観的および客観的なアウトカム指標の良好な改善: IPSS、QoL、Qmax、および PVR
  • 費用対効果の高い

レズムの欠点:

  • 限られた長期データが入手可能
  • 再発性尿路感染症の病歴のある患者には適していません
  • 大きな前立腺サイズ (>120 cc) には適していません
  • -前立腺の治療のための以前の侵襲的処置または前立腺への以前の放射線療法の場合、患者には適していません
  • >50% の患者がカテーテル後処置を必要とする

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • BPHと診断されたすべての患者

除外基準:

  • 参加を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BPHによる膀胱出口閉塞と診断された患者
医療管理に失敗したBPHのすべての症候性患者、または最初から最小限の侵襲的処置を好む。

手技 膀胱鏡検査後、砕石位の患者に RF 電流を印加します。 水蒸気は、経尿道装置のエミッター穴を介して格納式の蒸気針を介して送達されます。 これは、前立腺の移行ゾーンへの 9 秒間のバーストで行われ、そこで対流を介して、標的組織全体に均等に拡散します。 針の刺入深さは約10mmです。

体温の組織と接触すると、水蒸気が凝縮します。 液体状態へのこの位相シフトは、標的組織の細胞膜に集中エネルギーを分配し、瞬時の細胞壊死を引き起こします。 重複する注射部位は、肥大領域を完全に標的とするために繰り返し適用することで確立できます。 尿道を冷却し、可視化を促進するために、生理食塩水フラッシュ洗浄が使用されます。

手順の最後に、尿道カテーテルを 1 ~ 3 日間固定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IPSSの評価
時間枠:治療後1ヶ月
治療の成功を評価するために、術前および術後のアンケートが行われます
治療後1ヶ月
操作の期間
時間枠:術中
手順に必要な分または時間
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed M Gadalmoulah, phd、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年4月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月14日

最初の投稿 (実際)

2023年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月14日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REZUM in Assiut

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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