- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05784909
증상이 있는 양성 전립선 비대증 환자 관리에서 수증기 온열 요법(REZUM)의 결과
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 비대증(BPH)은 전립선 크기의 점진적인 증가를 특징으로 하는 일반적인 비뇨기과 질환입니다. 50대 남성의 40%, 90세 이상 남성의 90%에 영향을 미치는 노화성 질환으로 방광유출폐색(BOO)을 일으켜 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 하부 요로 증상(LUTS)을 유발합니다. (QoL).
BPH에 이차적인 BOO로 인한 LUTS에 대한 현재 관리에는 보존적 접근(주의 깊은 대기 및 생활 방식 수정), 약물 요법 및 외과적 개입이 포함됩니다.
외과적 개입에는 개복 수술(치골상부 및 회음부 접근법), 전립선 비대증 관리의 혁신적인 단계인 경요도 전립선 절제술(TURP)이 포함됩니다. 의료 분야에 새로운 기술이 개발되고 통합됨에 따라 BPH를 치료하기 위한 수술 옵션으로 최소 침습 절차가 점점 더 많이 도입되었습니다.
최소 침습 절차에는 수증기 열 요법(REZUM), 경 요도 바늘 절제술, 경 요도 마이크로파 온열 요법, 전립선 요도 리프트 및 전립선 동맥 색전술이 포함됩니다.
REZUM(수증기 열 요법)은 요도를 누르고 있는 과도한 전립선 조직을 제거하기 위해 물의 열역학적 특성을 이용하는 대류 열 전달 원리를 사용하는 고급 최소 침습 시술 중 하나로 간주됩니다.
증기는 천연 콜라겐 장벽 또는 전립선 캡슐 자체를 만날 때까지 세포 사이에서만 이동하기 때문에 치료는 정의된 영역을 대상으로 합니다.
REZUM 시술 후 신체는 염증 반응을 일으키며 완전히 사라지는 데 2~4개월이 걸립니다. 처음에는 전립선에 부기가 있어 흐름이 제한되고 배뇨가 더 어려워지고 빈도가 높아질 수 있습니다.
일반적으로 시술 후 증상이 호전되기 전에 악화되고 호전됩니다.
발기는 REZUM 절차의 영향을 받지 않으며 1% ~ 2%의 역행성 사정 가능성이 있으며 다른 전립선 절차보다 현저히 낮은 비율입니다.
레줌의 장점:
- 진정 상태에서만 시행 가능
- 당일 사건 절차
- 강력한 단기 안전성 프로필
- 새로운 성기능 장애에 대한 보고 없음
- 중엽이 막힌 환자에게 적합
- 짧은 시술 시간
- 주관적 및 객관적 결과 측정의 우수한 개선: IPSS, QoL, Qmax 및 PVR
- 비용 효율적
REZUM의 단점:
- 제한된 장기 데이터 사용 가능
- 재발성 요로 감염 병력이 있는 환자에게는 적합하지 않습니다.
- 큰 전립선 크기(>120cc)에는 적합하지 않음
- 이전에 전립선 치료를 위한 침습적 시술을 받았거나 이전에 전립선에 방사선을 조사한 경우에는 환자에게 적합하지 않습니다.
- >50% 환자는 절차 후 카테터가 필요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed A Zamra, Msc
- 전화번호: +971508079718
- 이메일: mohamedzomrah@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BPH 진단을 받은 모든 환자
제외 기준:
- 참여를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전립선비대증으로 인한 방광출구 폐쇄 진단을 받은 환자
모든 증상이 있는 BPH 환자는 의료 관리에 실패하거나 처음부터 최소 침습적 절차를 선호합니다.
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기술 쇄석술 위치에 있는 환자와 함께 방광경 검사 후 RF 전류가 적용됩니다. 수증기는 경요도 장치의 방출기 구멍을 통해 접을 수 있는 증기 바늘을 통해 전달됩니다. 이것은 대류를 통해 대상 조직 전체에 고르게 확산되는 전립선의 전이 영역으로 9초 동안 폭발적으로 이루어집니다. 바늘 관통 깊이는 약 10mm입니다. 체온 조직과 접촉하면 수증기가 응축됩니다. 액체 상태로의 이러한 위상 이동은 표적 조직의 세포막에 집중된 에너지를 분배하여 즉각적인 세포 괴사를 유발합니다. 비대 부위를 완전히 목표로 하기 위해 중복 주사 부위를 반복 적용하여 설정할 수 있습니다. 식염수 관류는 요도를 식히고 시각화를 촉진하는 데 사용됩니다. 절차가 끝나면 요도 카테터를 1-3일 동안 고정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPSS 평가
기간: 치료 1개월 후
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치료의 성공 여부를 평가하기 위해 수술 전 및 수술 후 설문지를 작성합니다.
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치료 1개월 후
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수술 기간
기간: 수술 중
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절차에 필요한 분 또는 시간
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mohamed M Gadalmoulah, phd, Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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