Resultados de la terapia térmica con vapor de agua (REZUM) en el tratamiento de pacientes sintomáticos con agrandamiento prostático benigno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una afección urológica frecuente caracterizada por un aumento progresivo del tamaño de la glándula prostática. Es una enfermedad del envejecimiento, que afecta al 40 % de los hombres de 50 años y al 90 % de los hombres mayores de 90 años y causa obstrucción del flujo de salida de la vejiga (BOO), lo que resulta en síntomas del tracto urinario inferior (STUI) que tienen un impacto significativo en la calidad de vida. (CV).
El manejo actual de los STUI causados por BOO secundaria a HPB incluye enfoques conservadores (espera en observación y modificaciones en el estilo de vida), farmacoterapia e intervención quirúrgica.
Las intervenciones quirúrgicas incluyen cirugía abierta (abordajes suprapúbico y perineal), resección transuretral de la próstata (RTUP), que fue un paso revolucionario en el manejo de la HBP y se consideró el primer tratamiento mínimamente invasivo para el agrandamiento de la próstata y con la mejora de los endoscopios. desarrollo e incorporación de nuevas tecnologías en el campo de la medicina, los procedimientos mínimamente invasivos se han introducido cada vez más como opciones quirúrgicas para tratar la HPB.
Los procedimientos mínimamente invasivos incluyen la terapia térmica con vapor de agua (REZUM), la ablación transuretral con aguja, la termoterapia transuretral con microondas, la elevación de la uretra prostática y la embolización de la arteria prostática.
REZUM (terapia térmica de vapor de agua) se considera uno de los procedimientos mínimamente invasivos avanzados que utiliza los principios de transferencia de calor por convección que aprovecha las propiedades termodinámicas del agua para eliminar el exceso de tejido prostático que presiona la uretra.
La terapia está dirigida a un área definida porque el vapor viajará solo entre las células hasta que encuentre barreras naturales de colágeno o la propia cápsula prostática.
Después del procedimiento REZUM, el cuerpo genera una respuesta inflamatoria, que tarda de dos a cuatro meses en resolverse por completo. Inicialmente, habrá hinchazón en la próstata, lo que puede causar una restricción del flujo y causar más dificultad y frecuencia para orinar.
En general, después del procedimiento, los síntomas empeorarán antes de mejorar y mejorar.
Las erecciones no se ven afectadas por el procedimiento REZUM y existe una probabilidad del 1% al 2% de eyaculación retrógrada y su porcentaje es significativamente menor que en otros procedimientos de próstata.
Ventajas de REZUM:
- Solo se puede realizar bajo sedación
- procedimiento de caso de día
- Fuerte perfil de seguridad a corto plazo
- Sin reportes de disfunción sexual de novo
- Adecuado para pacientes con obstrucción del lóbulo medio
- Tiempo de procedimiento corto
- Buena mejora en las medidas de resultado subjetivas y objetivas: IPSS, QoL, Qmax y PVR
- Económico
Desventajas de REZUM:
- Datos limitados a largo plazo disponibles
- No apto para pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario
- No apto para próstatas de gran tamaño (>120 cc)
- No apto para pacientes con un procedimiento invasivo previo para el tratamiento de la próstata o radiación previa en la próstata
- >50% de los pacientes requieren un procedimiento posterior al catéter
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed A Zamra, Msc
- Número de teléfono: +971508079718
- Correo electrónico: mohamedzomrah@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente diagnosticado con HBP
Criterio de exclusión:
- PACIENTE QUE SE NEGA A PARTICIPAR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes diagnosticados con obstrucción de la salida de la vejiga debido a HBP
todos los pacientes sintomáticos con HBP con manejo médico fallido o que prefieran un procedimiento mínimamente invasivo desde el inicio.
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Técnica Con el paciente en posición de litotomía, después de la cistoscopia, se aplica una corriente de RF. El vapor de agua se administra a través de una aguja de vapor retráctil a través de orificios emisores en el dispositivo transuretral. Esto se hace en ráfagas de 9 segundos a la zona de transición de la próstata, donde, por convección, se difunde uniformemente por todo el tejido objetivo. La profundidad de penetración de la aguja es de aproximadamente 10 mm. Al entrar en contacto con el tejido a temperatura corporal, el vapor de agua se condensa. Este cambio de fase a un estado líquido dispensa energía concentrada en las membranas celulares del tejido objetivo, lo que desencadena una necrosis celular instantánea. Los sitios de inyección superpuestos se pueden establecer con aplicaciones repetidas para apuntar completamente a las áreas de hipertrofia. La irrigación con solución salina se usa tanto para enfriar la uretra como para promover la visualización. Al final del procedimiento, el catéter uretral se fija durante 1 a 3 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del IPSS
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento
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Para evaluar el éxito del tratamiento, se realizará un cuestionario preoperatorio y postoperatorio.
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1 mes después del tratamiento
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duración de la operación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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minutos u horas necesarios para el procedimiento
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed M Gadalmoulah, phd, Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Magistro G, Chapple CR, Elhilali M, Gilling P, McVary KT, Roehrborn CG, Stief CG, Woo HH, Gratzke C. Emerging Minimally Invasive Treatment Options for Male Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):986-997. doi: 10.1016/j.eururo.2017.07.005. Epub 2017 Jul 19.
- Zhang SJ, Qian HN, Zhao Y, Sun K, Wang HQ, Liang GQ, Li FH, Li Z. Relationship between age and prostate size. Asian J Androl. 2013 Jan;15(1):116-20. doi: 10.1038/aja.2012.127. Epub 2012 Dec 10.
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- Garden EB, Shukla D, Ravivarapu KT, Kaplan SA, Reddy AK, Small AC, Palese MA. Rezum therapy for patients with large prostates (>/= 80 g): initial clinical experience and postoperative outcomes. World J Urol. 2021 Aug;39(8):3041-3048. doi: 10.1007/s00345-020-03548-7. Epub 2021 Jan 3.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- REZUM in Assiut
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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