- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05784909
Resultados da terapia termal com vapor de água (REZUM) no manejo de pacientes sintomáticos com aumento benigno da próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperplasia prostática benigna (HPB) é uma condição urológica comum caracterizada pelo aumento progressivo do tamanho da próstata. É uma doença do envelhecimento, afetando 40% dos homens na faixa dos 50 anos e 90% dos homens com mais de 90 anos causando obstrução do fluxo da bexiga (BOO), que resulta em sintomas do trato urinário inferior (LUTS) que têm um impacto significativo na qualidade de vida (QV).
O manejo atual para LUTS causado por BOO secundária à HPB inclui abordagens conservadoras (espera vigilante e modificações no estilo de vida), farmacoterapia e intervenção cirúrgica.
As intervenções cirúrgicas incluem cirurgia aberta (abordagens suprapúbica e perineal), ressecção transuretral da próstata (RTU), que foi um passo revolucionário no tratamento da HBP, e foi considerado o primeiro tratamento minimamente invasivo para aumento da próstata e Com o aperfeiçoamento dos endoscópios, desenvolvimento e incorporação de novas tecnologias na área médica, procedimentos minimamente invasivos têm sido cada vez mais introduzidos como opções cirúrgicas para o tratamento da HBP .
Procedimentos minimamente invasivos incluem terapia térmica com vapor de água (REZUM), ablação transuretral com agulha, termoterapia transuretral com micro-ondas, levantamento uretral da próstata e embolização da artéria prostática.
REZUM (terapia térmica com vapor de água) é considerado um dos procedimentos minimamente invasivos avançados que utiliza os princípios da transferência de calor por convecção que explora as propriedades termodinâmicas da água para remover o excesso de tecido prostático que pressiona a uretra.
A terapia é direcionada a uma área definida porque o vapor irá viajar apenas entre as células até encontrar as barreiras naturais de colágeno ou a própria cápsula da próstata.
Após o procedimento REZUM, o corpo cria uma resposta inflamatória, que leva de dois a quatro meses para se resolver completamente. Inicialmente, haverá inchaço na próstata, o que pode causar restrição do fluxo e causar mais dificuldade e frequência para urinar.
Em geral, após o procedimento, os sintomas pioram antes de melhorarem e melhorarem.
As ereções não são afetadas pelo procedimento REZUM e há 1% a 2% de chance de ejaculação retrógrada e sua porcentagem é significativamente menor do que em outros procedimentos de próstata.
Vantagens do REZUM:
- Pode ser realizado apenas sob sedação
- Procedimento de caso diurno
- Forte perfil de segurança de curto prazo
- Não há relatos de disfunção sexual de novo
- Adequado para pacientes com obstrução do lobo mediano
- tempo de procedimento curto
- Boa melhora nas medidas de resultado subjetivas e objetivas: IPSS, QoL, Qmax e PVR
- Custo-beneficio
Desvantagens do REZUM:
- Dados limitados de longo prazo disponíveis
- Não é adequado para pacientes com histórico de infecções recorrentes do trato urinário
- Não é adequado para tamanho grande da próstata (>120 cc)
- Não é adequado para pacientes com procedimento invasivo anterior para tratamento da próstata ou radiação prévia na próstata
- >50% dos pacientes necessitam de cateter pós-procedimento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed A Zamra, Msc
- Número de telefone: +971508079718
- E-mail: mohamedzomrah@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer paciente diagnosticado com HBP
Critério de exclusão:
- PACIENTE SE RECUSA A PARTICIPAR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: pacientes diagnosticados com obstrução da saída da bexiga devido a HBP
todos os pacientes sintomáticos com HBP com falha no tratamento médico ou preferem procedimento invasivo mínimo desde o início.
|
Técnica Com o paciente em posição de litotomia, após a cistoscopia, aplica-se uma corrente de RF. O vapor de água é fornecido através de uma agulha de vapor retrátil através de orifícios emissores no dispositivo transuretral. Isso é feito em rajadas de 9 segundos para a zona de transição da próstata, onde, por convecção, se difunde uniformemente por todo o tecido-alvo. A profundidade de penetração da agulha é de aproximadamente 10 mm. Ao entrar em contato com o tecido à temperatura corporal, o vapor de água se condensa. Essa mudança de fase para um estado líquido dispensa energia concentrada nas membranas celulares do tecido alvo, desencadeando necrose celular instantânea. A sobreposição de locais de injeção pode ser estabelecida com aplicações repetidas para atingir totalmente as áreas de hipertrofia. A irrigação com solução salina é usada tanto para resfriar a uretra quanto para promover a visualização. No final do procedimento, o cateter uretral é fixado por 1-3 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
avaliação das IPSS
Prazo: 1 mês após o tratamento
|
para avaliar o sucesso do tratamento, questionário pré-operatório e pós-operatório será feito
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1 mês após o tratamento
|
duração da operação
Prazo: intraoperatório
|
minutos ou horas necessários para o procedimento
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intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed M Gadalmoulah, phd, Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Magistro G, Chapple CR, Elhilali M, Gilling P, McVary KT, Roehrborn CG, Stief CG, Woo HH, Gratzke C. Emerging Minimally Invasive Treatment Options for Male Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):986-997. doi: 10.1016/j.eururo.2017.07.005. Epub 2017 Jul 19.
- Zhang SJ, Qian HN, Zhao Y, Sun K, Wang HQ, Liang GQ, Li FH, Li Z. Relationship between age and prostate size. Asian J Androl. 2013 Jan;15(1):116-20. doi: 10.1038/aja.2012.127. Epub 2012 Dec 10.
- Vuichoud C, Loughlin KR. Benign prostatic hyperplasia: epidemiology, economics and evaluation. Can J Urol. 2015 Oct;22 Suppl 1:1-6.
- Kim EH, Larson JA, Andriole GL. Management of Benign Prostatic Hyperplasia. Annu Rev Med. 2016;67:137-51. doi: 10.1146/annurev-med-063014-123902. Epub 2015 Sep 2.
- Garden EB, Shukla D, Ravivarapu KT, Kaplan SA, Reddy AK, Small AC, Palese MA. Rezum therapy for patients with large prostates (>/= 80 g): initial clinical experience and postoperative outcomes. World J Urol. 2021 Aug;39(8):3041-3048. doi: 10.1007/s00345-020-03548-7. Epub 2021 Jan 3.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REZUM in Assiut
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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