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Resultados da terapia termal com vapor de água (REZUM) no manejo de pacientes sintomáticos com aumento benigno da próstata

14 de março de 2023 atualizado por: Mohamed Ahmed Zamra, Assiut University
nova modalidade de tratamento para HBP, menos invasiva e mais eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiperplasia prostática benigna (HPB) é uma condição urológica comum caracterizada pelo aumento progressivo do tamanho da próstata. É uma doença do envelhecimento, afetando 40% dos homens na faixa dos 50 anos e 90% dos homens com mais de 90 anos causando obstrução do fluxo da bexiga (BOO), que resulta em sintomas do trato urinário inferior (LUTS) que têm um impacto significativo na qualidade de vida (QV).

O manejo atual para LUTS causado por BOO secundária à HPB inclui abordagens conservadoras (espera vigilante e modificações no estilo de vida), farmacoterapia e intervenção cirúrgica.

As intervenções cirúrgicas incluem cirurgia aberta (abordagens suprapúbica e perineal), ressecção transuretral da próstata (RTU), que foi um passo revolucionário no tratamento da HBP, e foi considerado o primeiro tratamento minimamente invasivo para aumento da próstata e Com o aperfeiçoamento dos endoscópios, desenvolvimento e incorporação de novas tecnologias na área médica, procedimentos minimamente invasivos têm sido cada vez mais introduzidos como opções cirúrgicas para o tratamento da HBP .

Procedimentos minimamente invasivos incluem terapia térmica com vapor de água (REZUM), ablação transuretral com agulha, termoterapia transuretral com micro-ondas, levantamento uretral da próstata e embolização da artéria prostática.

REZUM (terapia térmica com vapor de água) é considerado um dos procedimentos minimamente invasivos avançados que utiliza os princípios da transferência de calor por convecção que explora as propriedades termodinâmicas da água para remover o excesso de tecido prostático que pressiona a uretra.

A terapia é direcionada a uma área definida porque o vapor irá viajar apenas entre as células até encontrar as barreiras naturais de colágeno ou a própria cápsula da próstata.

Após o procedimento REZUM, o corpo cria uma resposta inflamatória, que leva de dois a quatro meses para se resolver completamente. Inicialmente, haverá inchaço na próstata, o que pode causar restrição do fluxo e causar mais dificuldade e frequência para urinar.

Em geral, após o procedimento, os sintomas pioram antes de melhorarem e melhorarem.

As ereções não são afetadas pelo procedimento REZUM e há 1% a 2% de chance de ejaculação retrógrada e sua porcentagem é significativamente menor do que em outros procedimentos de próstata.

Vantagens do REZUM:

  • Pode ser realizado apenas sob sedação
  • Procedimento de caso diurno
  • Forte perfil de segurança de curto prazo
  • Não há relatos de disfunção sexual de novo
  • Adequado para pacientes com obstrução do lobo mediano
  • tempo de procedimento curto
  • Boa melhora nas medidas de resultado subjetivas e objetivas: IPSS, QoL, Qmax e PVR
  • Custo-beneficio

Desvantagens do REZUM:

  • Dados limitados de longo prazo disponíveis
  • Não é adequado para pacientes com histórico de infecções recorrentes do trato urinário
  • Não é adequado para tamanho grande da próstata (>120 cc)
  • Não é adequado para pacientes com procedimento invasivo anterior para tratamento da próstata ou radiação prévia na próstata
  • >50% dos pacientes necessitam de cateter pós-procedimento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer paciente diagnosticado com HBP

Critério de exclusão:

  • PACIENTE SE RECUSA A PARTICIPAR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes diagnosticados com obstrução da saída da bexiga devido a HBP
todos os pacientes sintomáticos com HBP com falha no tratamento médico ou preferem procedimento invasivo mínimo desde o início.

Técnica Com o paciente em posição de litotomia, após a cistoscopia, aplica-se uma corrente de RF. O vapor de água é fornecido através de uma agulha de vapor retrátil através de orifícios emissores no dispositivo transuretral. Isso é feito em rajadas de 9 segundos para a zona de transição da próstata, onde, por convecção, se difunde uniformemente por todo o tecido-alvo. A profundidade de penetração da agulha é de aproximadamente 10 mm.

Ao entrar em contato com o tecido à temperatura corporal, o vapor de água se condensa. Essa mudança de fase para um estado líquido dispensa energia concentrada nas membranas celulares do tecido alvo, desencadeando necrose celular instantânea. A sobreposição de locais de injeção pode ser estabelecida com aplicações repetidas para atingir totalmente as áreas de hipertrofia. A irrigação com solução salina é usada tanto para resfriar a uretra quanto para promover a visualização.

No final do procedimento, o cateter uretral é fixado por 1-3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação das IPSS
Prazo: 1 mês após o tratamento
para avaliar o sucesso do tratamento, questionário pré-operatório e pós-operatório será feito
1 mês após o tratamento
duração da operação
Prazo: intraoperatório
minutos ou horas necessários para o procedimento
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohamed M Gadalmoulah, phd, Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REZUM in Assiut

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em rezum

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