Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki Terapii Parą Wodną (REZUM) w postępowaniu z objawowymi pacjentami z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Zamra, Assiut University
nowa metoda leczenia BPH, mniej inwazyjna i skuteczniejsza.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest częstym schorzeniem urologicznym charakteryzującym się postępującym powiększaniem się gruczołu krokowego. Jest to choroba wieku starczego, dotykająca 40% mężczyzn po 50 roku życia i 90% mężczyzn powyżej 90 roku życia, powodująca niedrożność odpływu pęcherza moczowego (BOO), co skutkuje objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), które mają istotny wpływ na jakość życia (QoL).

Obecne postępowanie w przypadku LUTS wywołanych przez BOO wtórnego do BPH obejmuje postępowanie zachowawcze (uważne oczekiwanie i modyfikacje stylu życia), farmakoterapię i interwencję chirurgiczną.

Interwencje chirurgiczne obejmują otwartą operację (dojście nadłonowe i kroczowe), przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP), która była rewolucyjnym krokiem w leczeniu BPH i została uznana za pierwszą minimalnie inwazyjną metodę leczenia przerostu prostaty i wraz z udoskonaleniem endoskopów, wraz z rozwojem i wprowadzaniem nowych technologii do dziedziny medycyny coraz częściej wprowadzane są procedury minimalnie inwazyjne jako opcje chirurgiczne w leczeniu BPH.

Do zabiegów małoinwazyjnych należą: termoterapia parą wodną (REZUM), przezcewkowa ablacja igłowa, przezcewkowa termoterapia mikrofalowa, podniesienie cewki sterczowej oraz embolizacja tętnicy sterczowej.

REZUM (termoterapia parą wodną) jest uważana za jedną z zaawansowanych małoinwazyjnych procedur, która wykorzystuje zasady konwekcyjnego przenoszenia ciepła, wykorzystując termodynamiczne właściwości wody do usuwania nadmiaru tkanki gruczołu krokowego, która uciska na cewkę moczową.

Terapia jest ukierunkowana na określony obszar, ponieważ para będzie przemieszczać się tylko pomiędzy komórkami, dopóki nie napotka naturalnych barier kolagenowych lub samej torebki prostaty.

Po zabiegu REZUM organizm wytwarza odpowiedź zapalną, której całkowite ustąpienie zajmuje od dwóch do czterech miesięcy. Początkowo pojawi się obrzęk prostaty, który może powodować ograniczenie przepływu i powodować większą trudność i częstotliwość oddawania moczu.

Ogólnie rzecz biorąc, po zabiegu objawy ulegną pogorszeniu, zanim ulegną poprawie i poprawie.

Procedura REZUM nie wpływa na erekcje, a prawdopodobieństwo wytrysku wstecznego wynosi od 1% do 2% i jest to znacznie niższy odsetek niż w przypadku innych zabiegów prostaty.

Zalety REZUMU:

  • Można wykonać tylko w sedacji
  • Procedura sprawy jednodniowej
  • Silny krótkoterminowy profil bezpieczeństwa
  • Brak doniesień o dysfunkcjach seksualnych de novo
  • Odpowiedni dla pacjentów z blokującym płatem środkowym
  • Krótki czas zabiegu
  • Dobra poprawa subiektywnych i obiektywnych wskaźników wyniku: IPSS, QoL, Qmax i PVR
  • Opłacalne

Wady REZUMU:

  • Dostępne są ograniczone dane długoterminowe
  • Nieodpowiednie dla pacjentów z nawracającymi infekcjami dróg moczowych w wywiadzie
  • Nie nadaje się do dużych rozmiarów prostaty (>120 cm3)
  • Nie nadaje się dla pacjentów, którzy wcześniej przeszli inwazyjną procedurę leczenia prostaty lub radioterapię prostaty
  • >50% pacjentów wymaga zabiegu cewnikowania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • u każdego pacjenta, u którego zdiagnozowano BPH

Kryteria wyłączenia:

  • ODMOWA PACJENTA UCZESTNICTWA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów ze zdiagnozowaną niedrożnością podpęcherzową z powodu BPH
wszystkich objawowych pacjentów z BPH z niepowodzeniem postępowania zachowawczego lub preferujących od początku postępowanie minimalnie inwazyjne.

Technika Po cystoskopii pacjent jest ułożony w pozycji do litotomii, aplikowany jest prąd o częstotliwości radiowej. Para wodna jest dostarczana przez wysuwaną igłę parową przez otwory emitera w urządzeniu przezcewkowym. Odbywa się to w 9-sekundowych impulsach do strefy przejściowej prostaty, gdzie poprzez konwekcję równomiernie dyfunduje w docelowej tkance. Głębokość penetracji igły wynosi około 10 mm.

W kontakcie z tkanką o temperaturze ciała para wodna skrapla się. To przesunięcie fazowe do stanu ciekłego uwalnia skoncentrowaną energię do błon komórkowych tkanki docelowej, wywołując natychmiastową martwicę komórek. Nakładające się miejsca wstrzyknięć można ustalić za pomocą wielokrotnych aplikacji, aby w pełni celować w obszary przerostu. Płukanie solą fizjologiczną służy zarówno do chłodzenia cewki moczowej, jak i do promowania wizualizacji.

Na koniec zabiegu zakłada się cewnik cewki moczowej na 1-3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena IPSS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
aby ocenić powodzenie leczenia, zostanie przeprowadzony kwestionariusz przedoperacyjny i pooperacyjny
1 miesiąc po leczeniu
czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
minut lub godzin potrzebnych na wykonanie zabiegu
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed M Gadalmoulah, phd, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REZUM in Assiut

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj