- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05784909
Wyniki Terapii Parą Wodną (REZUM) w postępowaniu z objawowymi pacjentami z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest częstym schorzeniem urologicznym charakteryzującym się postępującym powiększaniem się gruczołu krokowego. Jest to choroba wieku starczego, dotykająca 40% mężczyzn po 50 roku życia i 90% mężczyzn powyżej 90 roku życia, powodująca niedrożność odpływu pęcherza moczowego (BOO), co skutkuje objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), które mają istotny wpływ na jakość życia (QoL).
Obecne postępowanie w przypadku LUTS wywołanych przez BOO wtórnego do BPH obejmuje postępowanie zachowawcze (uważne oczekiwanie i modyfikacje stylu życia), farmakoterapię i interwencję chirurgiczną.
Interwencje chirurgiczne obejmują otwartą operację (dojście nadłonowe i kroczowe), przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP), która była rewolucyjnym krokiem w leczeniu BPH i została uznana za pierwszą minimalnie inwazyjną metodę leczenia przerostu prostaty i wraz z udoskonaleniem endoskopów, wraz z rozwojem i wprowadzaniem nowych technologii do dziedziny medycyny coraz częściej wprowadzane są procedury minimalnie inwazyjne jako opcje chirurgiczne w leczeniu BPH.
Do zabiegów małoinwazyjnych należą: termoterapia parą wodną (REZUM), przezcewkowa ablacja igłowa, przezcewkowa termoterapia mikrofalowa, podniesienie cewki sterczowej oraz embolizacja tętnicy sterczowej.
REZUM (termoterapia parą wodną) jest uważana za jedną z zaawansowanych małoinwazyjnych procedur, która wykorzystuje zasady konwekcyjnego przenoszenia ciepła, wykorzystując termodynamiczne właściwości wody do usuwania nadmiaru tkanki gruczołu krokowego, która uciska na cewkę moczową.
Terapia jest ukierunkowana na określony obszar, ponieważ para będzie przemieszczać się tylko pomiędzy komórkami, dopóki nie napotka naturalnych barier kolagenowych lub samej torebki prostaty.
Po zabiegu REZUM organizm wytwarza odpowiedź zapalną, której całkowite ustąpienie zajmuje od dwóch do czterech miesięcy. Początkowo pojawi się obrzęk prostaty, który może powodować ograniczenie przepływu i powodować większą trudność i częstotliwość oddawania moczu.
Ogólnie rzecz biorąc, po zabiegu objawy ulegną pogorszeniu, zanim ulegną poprawie i poprawie.
Procedura REZUM nie wpływa na erekcje, a prawdopodobieństwo wytrysku wstecznego wynosi od 1% do 2% i jest to znacznie niższy odsetek niż w przypadku innych zabiegów prostaty.
Zalety REZUMU:
- Można wykonać tylko w sedacji
- Procedura sprawy jednodniowej
- Silny krótkoterminowy profil bezpieczeństwa
- Brak doniesień o dysfunkcjach seksualnych de novo
- Odpowiedni dla pacjentów z blokującym płatem środkowym
- Krótki czas zabiegu
- Dobra poprawa subiektywnych i obiektywnych wskaźników wyniku: IPSS, QoL, Qmax i PVR
- Opłacalne
Wady REZUMU:
- Dostępne są ograniczone dane długoterminowe
- Nieodpowiednie dla pacjentów z nawracającymi infekcjami dróg moczowych w wywiadzie
- Nie nadaje się do dużych rozmiarów prostaty (>120 cm3)
- Nie nadaje się dla pacjentów, którzy wcześniej przeszli inwazyjną procedurę leczenia prostaty lub radioterapię prostaty
- >50% pacjentów wymaga zabiegu cewnikowania
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed A Zamra, Msc
- Numer telefonu: +971508079718
- E-mail: mohamedzomrah@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u każdego pacjenta, u którego zdiagnozowano BPH
Kryteria wyłączenia:
- ODMOWA PACJENTA UCZESTNICTWA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów ze zdiagnozowaną niedrożnością podpęcherzową z powodu BPH
wszystkich objawowych pacjentów z BPH z niepowodzeniem postępowania zachowawczego lub preferujących od początku postępowanie minimalnie inwazyjne.
|
Technika Po cystoskopii pacjent jest ułożony w pozycji do litotomii, aplikowany jest prąd o częstotliwości radiowej. Para wodna jest dostarczana przez wysuwaną igłę parową przez otwory emitera w urządzeniu przezcewkowym. Odbywa się to w 9-sekundowych impulsach do strefy przejściowej prostaty, gdzie poprzez konwekcję równomiernie dyfunduje w docelowej tkance. Głębokość penetracji igły wynosi około 10 mm. W kontakcie z tkanką o temperaturze ciała para wodna skrapla się. To przesunięcie fazowe do stanu ciekłego uwalnia skoncentrowaną energię do błon komórkowych tkanki docelowej, wywołując natychmiastową martwicę komórek. Nakładające się miejsca wstrzyknięć można ustalić za pomocą wielokrotnych aplikacji, aby w pełni celować w obszary przerostu. Płukanie solą fizjologiczną służy zarówno do chłodzenia cewki moczowej, jak i do promowania wizualizacji. Na koniec zabiegu zakłada się cewnik cewki moczowej na 1-3 dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena IPSS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
|
aby ocenić powodzenie leczenia, zostanie przeprowadzony kwestionariusz przedoperacyjny i pooperacyjny
|
1 miesiąc po leczeniu
|
|
czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
minut lub godzin potrzebnych na wykonanie zabiegu
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed M Gadalmoulah, phd, Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Magistro G, Chapple CR, Elhilali M, Gilling P, McVary KT, Roehrborn CG, Stief CG, Woo HH, Gratzke C. Emerging Minimally Invasive Treatment Options for Male Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):986-997. doi: 10.1016/j.eururo.2017.07.005. Epub 2017 Jul 19.
- Zhang SJ, Qian HN, Zhao Y, Sun K, Wang HQ, Liang GQ, Li FH, Li Z. Relationship between age and prostate size. Asian J Androl. 2013 Jan;15(1):116-20. doi: 10.1038/aja.2012.127. Epub 2012 Dec 10.
- Vuichoud C, Loughlin KR. Benign prostatic hyperplasia: epidemiology, economics and evaluation. Can J Urol. 2015 Oct;22 Suppl 1:1-6.
- Kim EH, Larson JA, Andriole GL. Management of Benign Prostatic Hyperplasia. Annu Rev Med. 2016;67:137-51. doi: 10.1146/annurev-med-063014-123902. Epub 2015 Sep 2.
- Garden EB, Shukla D, Ravivarapu KT, Kaplan SA, Reddy AK, Small AC, Palese MA. Rezum therapy for patients with large prostates (>/= 80 g): initial clinical experience and postoperative outcomes. World J Urol. 2021 Aug;39(8):3041-3048. doi: 10.1007/s00345-020-03548-7. Epub 2021 Jan 3.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REZUM in Assiut
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .