- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05784909
Resultaten van waterdampthermische therapie (REZUM) bij de behandeling van symptomatische patiënten met goedaardige prostaatvergroting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een veel voorkomende urologische aandoening die wordt gekenmerkt door een progressieve toename van de omvang van de prostaatklier. Het is een ouderdomsziekte die 40% van de mannen van in de 50 en 90% van de mannen ouder dan 90 jaar treft en blaasuitstroomobstructie (BOO) veroorzaakt, wat resulteert in lagere urinewegsymptomen (LUTS) die een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven (KvL).
De huidige behandeling van LUTS veroorzaakt door BOO secundair aan BPH omvat conservatieve benaderingen (waakzaam afwachten en aanpassingen van levensstijl), farmacotherapie en chirurgische interventie.
De chirurgische ingrepen omvatten open chirurgie (suprapubische en perineale benaderingen), transurethrale resectie van de prostaat (TURP), een revolutionaire stap in de behandeling van BPH, en werd beschouwd als de eerste minimaal invasieve behandeling voor prostaatvergroting en met de verbetering van endoscopen, Door de ontwikkeling en integratie van nieuwe technologieën in de medische wereld, zijn minimaal invasieve procedures meer en meer geïntroduceerd als chirurgische opties om BPH te behandelen.
Minimaal invasieve procedures omvatten thermische therapie met waterdamp (REZUM), trans-urethrale naaldablatie, trans-urethrale microgolfthermotherapie, prostaat-urethrale lift en embolisatie van de prostaatslagader.
REZUM (waterdamp thermische therapie) wordt beschouwd als een van de geavanceerde minimaal invasieve procedures die gebruik maakt van de principes van convectieve warmteoverdracht die gebruik maakt van de thermodynamische eigenschappen van water om het overtollige prostaatweefsel te verwijderen dat op de urethra drukt.
De therapie is gericht op een bepaald gebied, omdat stoom zich alleen tussen cellen verplaatst totdat het natuurlijke collageenbarrières of het prostaatkapsel zelf tegenkomt.
Na de REZUM-procedure creëert het lichaam een ontstekingsreactie, die twee tot vier maanden nodig heeft om volledig te verdwijnen. Aanvankelijk zal er zwelling in de prostaat zijn, wat kan leiden tot beperking van de doorstroming en meer moeite en frequentie van urineren kan veroorzaken.
Over het algemeen zullen de symptomen na de procedure erger worden voordat ze beter en beter worden.
Erecties worden niet beïnvloed door de REZUM-procedure en er is 1% tot 2% kans op retrograde ejaculatie en zijn percentage is aanzienlijk lager dan bij andere prostaatprocedures.
Voordelen van REZUM:
- Kan alleen onder verdoving worden uitgevoerd
- Dagbehandelingsprocedure
- Sterk veiligheidsprofiel op korte termijn
- Geen meldingen van de novo seksuele disfunctie
- Geschikt voor patiënten met een obstructieve middenkwab
- Korte proceduretijd
- Goede verbetering in subjectieve en objectieve uitkomstmaten: IPSS, QoL, Qmax en PVR
- Kostenefficiënt
Nadelen van REZUM:
- Beperkte langetermijngegevens beschikbaar
- Niet geschikt voor patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende urineweginfecties
- Niet geschikt voor grote prostaatomvang (>120 cc)
- Niet geschikt voor patiënten met een eerdere invasieve procedure voor de behandeling van de prostaat of eerdere bestraling van de prostaat
- >50% van de patiënten heeft een katheter nodig na de procedure
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed A Zamra, Msc
- Telefoonnummer: +971508079718
- E-mail: mohamedzomrah@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- elke patiënt met de diagnose BPH
Uitsluitingscriteria:
- PATIËNT WEIGERT DEEL TE NEMEN
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten gediagnosticeerd met obstructie van de blaasuitgang als gevolg van BPH
alle symptomatische patiënten met BPH met falende medische behandeling of die vanaf het begin de voorkeur geven aan een minimaal invasieve procedure.
|
Techniek Met de patiënt in lithotomiepositie wordt na cystoscopie een RF-stroom aangelegd. Waterdamp wordt afgeleverd via een intrekbare dampnaald via emittergaten in het transurethrale apparaat. Dit gebeurt in bursts van 9 seconden naar de overgangszone van de prostaat, waar het via convectie gelijkmatig door het doelweefsel diffundeert. De penetratiediepte van de naald is ongeveer 10 mm. Bij contact met weefsel op lichaamstemperatuur condenseert de waterdamp. Deze faseverschuiving naar een vloeibare toestand geeft geconcentreerde energie af aan de celmembranen van het doelweefsel, wat onmiddellijke celnecrose veroorzaakt. Met herhaalde toepassingen kunnen overlappende injectieplaatsen worden gecreëerd om gebieden met hypertrofie volledig aan te pakken. Irrigatie met zoutoplossing wordt gebruikt om zowel de urethra af te koelen als om visualisatie te bevorderen. Aan het einde van de procedure wordt de urethrale katheter gedurende 1-3 dagen gefixeerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van het IPSS
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
|
om het succes van de behandeling te beoordelen, zal er een pre-operatieve en postoperatieve vragenlijst worden afgenomen
|
1 maand na behandeling
|
|
duur van de operatie
Tijdsspanne: intra-operatief
|
minuten of uren nodig voor de procedure
|
intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed M Gadalmoulah, phd, Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Magistro G, Chapple CR, Elhilali M, Gilling P, McVary KT, Roehrborn CG, Stief CG, Woo HH, Gratzke C. Emerging Minimally Invasive Treatment Options for Male Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):986-997. doi: 10.1016/j.eururo.2017.07.005. Epub 2017 Jul 19.
- Zhang SJ, Qian HN, Zhao Y, Sun K, Wang HQ, Liang GQ, Li FH, Li Z. Relationship between age and prostate size. Asian J Androl. 2013 Jan;15(1):116-20. doi: 10.1038/aja.2012.127. Epub 2012 Dec 10.
- Vuichoud C, Loughlin KR. Benign prostatic hyperplasia: epidemiology, economics and evaluation. Can J Urol. 2015 Oct;22 Suppl 1:1-6.
- Kim EH, Larson JA, Andriole GL. Management of Benign Prostatic Hyperplasia. Annu Rev Med. 2016;67:137-51. doi: 10.1146/annurev-med-063014-123902. Epub 2015 Sep 2.
- Garden EB, Shukla D, Ravivarapu KT, Kaplan SA, Reddy AK, Small AC, Palese MA. Rezum therapy for patients with large prostates (>/= 80 g): initial clinical experience and postoperative outcomes. World J Urol. 2021 Aug;39(8):3041-3048. doi: 10.1007/s00345-020-03548-7. Epub 2021 Jan 3.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REZUM in Assiut
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .