Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van waterdampthermische therapie (REZUM) bij de behandeling van symptomatische patiënten met goedaardige prostaatvergroting

14 maart 2023 bijgewerkt door: Mohamed Ahmed Zamra, Assiut University
nieuwe behandelingsmodaliteit voor BPH, minder invasief en effectiever.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een veel voorkomende urologische aandoening die wordt gekenmerkt door een progressieve toename van de omvang van de prostaatklier. Het is een ouderdomsziekte die 40% van de mannen van in de 50 en 90% van de mannen ouder dan 90 jaar treft en blaasuitstroomobstructie (BOO) veroorzaakt, wat resulteert in lagere urinewegsymptomen (LUTS) die een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven (KvL).

De huidige behandeling van LUTS veroorzaakt door BOO secundair aan BPH omvat conservatieve benaderingen (waakzaam afwachten en aanpassingen van levensstijl), farmacotherapie en chirurgische interventie.

De chirurgische ingrepen omvatten open chirurgie (suprapubische en perineale benaderingen), transurethrale resectie van de prostaat (TURP), een revolutionaire stap in de behandeling van BPH, en werd beschouwd als de eerste minimaal invasieve behandeling voor prostaatvergroting en met de verbetering van endoscopen, Door de ontwikkeling en integratie van nieuwe technologieën in de medische wereld, zijn minimaal invasieve procedures meer en meer geïntroduceerd als chirurgische opties om BPH te behandelen.

Minimaal invasieve procedures omvatten thermische therapie met waterdamp (REZUM), trans-urethrale naaldablatie, trans-urethrale microgolfthermotherapie, prostaat-urethrale lift en embolisatie van de prostaatslagader.

REZUM (waterdamp thermische therapie) wordt beschouwd als een van de geavanceerde minimaal invasieve procedures die gebruik maakt van de principes van convectieve warmteoverdracht die gebruik maakt van de thermodynamische eigenschappen van water om het overtollige prostaatweefsel te verwijderen dat op de urethra drukt.

De therapie is gericht op een bepaald gebied, omdat stoom zich alleen tussen cellen verplaatst totdat het natuurlijke collageenbarrières of het prostaatkapsel zelf tegenkomt.

Na de REZUM-procedure creëert het lichaam een ​​ontstekingsreactie, die twee tot vier maanden nodig heeft om volledig te verdwijnen. Aanvankelijk zal er zwelling in de prostaat zijn, wat kan leiden tot beperking van de doorstroming en meer moeite en frequentie van urineren kan veroorzaken.

Over het algemeen zullen de symptomen na de procedure erger worden voordat ze beter en beter worden.

Erecties worden niet beïnvloed door de REZUM-procedure en er is 1% tot 2% kans op retrograde ejaculatie en zijn percentage is aanzienlijk lager dan bij andere prostaatprocedures.

Voordelen van REZUM:

  • Kan alleen onder verdoving worden uitgevoerd
  • Dagbehandelingsprocedure
  • Sterk veiligheidsprofiel op korte termijn
  • Geen meldingen van de novo seksuele disfunctie
  • Geschikt voor patiënten met een obstructieve middenkwab
  • Korte proceduretijd
  • Goede verbetering in subjectieve en objectieve uitkomstmaten: IPSS, QoL, Qmax en PVR
  • Kostenefficiënt

Nadelen van REZUM:

  • Beperkte langetermijngegevens beschikbaar
  • Niet geschikt voor patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende urineweginfecties
  • Niet geschikt voor grote prostaatomvang (>120 cc)
  • Niet geschikt voor patiënten met een eerdere invasieve procedure voor de behandeling van de prostaat of eerdere bestraling van de prostaat
  • >50% van de patiënten heeft een katheter nodig na de procedure

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke patiënt met de diagnose BPH

Uitsluitingscriteria:

  • PATIËNT WEIGERT DEEL TE NEMEN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten gediagnosticeerd met obstructie van de blaasuitgang als gevolg van BPH
alle symptomatische patiënten met BPH met falende medische behandeling of die vanaf het begin de voorkeur geven aan een minimaal invasieve procedure.

Techniek Met de patiënt in lithotomiepositie wordt na cystoscopie een RF-stroom aangelegd. Waterdamp wordt afgeleverd via een intrekbare dampnaald via emittergaten in het transurethrale apparaat. Dit gebeurt in bursts van 9 seconden naar de overgangszone van de prostaat, waar het via convectie gelijkmatig door het doelweefsel diffundeert. De penetratiediepte van de naald is ongeveer 10 mm.

Bij contact met weefsel op lichaamstemperatuur condenseert de waterdamp. Deze faseverschuiving naar een vloeibare toestand geeft geconcentreerde energie af aan de celmembranen van het doelweefsel, wat onmiddellijke celnecrose veroorzaakt. Met herhaalde toepassingen kunnen overlappende injectieplaatsen worden gecreëerd om gebieden met hypertrofie volledig aan te pakken. Irrigatie met zoutoplossing wordt gebruikt om zowel de urethra af te koelen als om visualisatie te bevorderen.

Aan het einde van de procedure wordt de urethrale katheter gedurende 1-3 dagen gefixeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van het IPSS
Tijdsspanne: 1 maand na behandeling
om het succes van de behandeling te beoordelen, zal er een pre-operatieve en postoperatieve vragenlijst worden afgenomen
1 maand na behandeling
duur van de operatie
Tijdsspanne: intra-operatief
minuten of uren nodig voor de procedure
intra-operatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed M Gadalmoulah, phd, Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REZUM in Assiut

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren