此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

水蒸气热疗 (REZUM) 治疗有症状的良性前列腺增生患者的结果

2023年3月14日 更新者:Mohamed Ahmed Zamra、Assiut University
BPH的新治疗方式,侵入性更小,更有效。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

良性前列腺增生 (BPH) 是一种常见的泌尿系统疾病,其特征是前列腺体积逐渐增大。 这是一种衰老性疾病,影响 40% 的 50 多岁男性和 90% 的 90 多岁男性,导致膀胱流出道梗阻 (BOO),从而导致下尿路症状 (LUTS),这对生活质量有重大影响(生活质量)。

目前对 BPH 继发 BOO 引起的 LUTS 的管理包括保守治疗(观察等待和改变生活方式)、药物治疗和手术干预。

手术干预包括开放手术(耻骨上和会阴入路)、经尿道前列腺电切术(TURP),这是治疗 BPH 的革命性步骤,被认为是前列腺肥大的第一个微创治疗方法,随着内窥镜的改进,随着新技术的发展和新技术在医学领域的应用,越来越多的微创手术被引入作为治疗 BPH 的手术选择。

微创手术包括水蒸气热疗 (REZUM)、经尿道针消融术、经尿道微波热疗、前列腺尿道提升术和前列腺动脉栓塞术。

REZUM(水蒸气热疗)被认为是一种先进的微创手术,它使用对流传热原理,利用水的热力学特性去除压迫尿道的多余前列腺组织。

该疗法针对特定区域,因为蒸汽只会在细胞之间传播,直到遇到天然胶原蛋白屏障或前列腺囊本身。

REZUM 手术后,身体会产生炎症反应,需要两到四个月才能完全消退。 最初,前列腺会肿胀,这会导致流量受限,导致排尿困难和次数增多。

一般来说,手术后症状会在好转和改善之前变得更糟。

勃起不受 REZUM 手术的影响,并且有 1% 到 2% 的机会逆行射精,并且他的百分比明显低于其他前列腺手术。

REZUM 的优势:

  • 只能在镇静状态下进行
  • 日间案件程序
  • 强大的短期安全状况
  • 没有新发性功能障碍的报告
  • 适用于中叶阻塞的患者
  • 手术时间短
  • 主观和客观结果测量的良好改进:IPSS、QoL、Qmax 和 PVR
  • 成本效益

REZUM 的缺点:

  • 可用的长期数据有限
  • 不适合有反复尿路感染史的患者
  • 不适合大前列腺(>120 cc)
  • 不适合有侵入性前列腺治疗或前列腺放射治疗史的患者
  • >50% 的患者术后需要导管

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 任何被诊断患有 BPH 的患者

排除标准:

  • 患者拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诊断为 BPH 引起的膀胱出口梗阻的患者
所有有症状的良性前列腺增生患者,但医疗管理失败或从一开始就更喜欢微创手术。

技术 在膀胱镜检查后,患者处于截石位,应用射频电流。 水蒸气通过可伸缩的蒸气针通过经尿道装置中的发射器孔输送。 这是在 9 秒内完成的,到达前列腺的过渡区,在那里,通过对流,它均匀地扩散到整个目标组织。 针刺入的深度约为 10 毫米。

与体温组织接触后,水蒸气会凝结。 这种向液态的相移将集中的能量分配到目标组织的细胞膜上,引发即时细胞坏死。 可以通过重复应用来建立重叠的注射部位,以完全针对肥大区域。 盐水冲洗用于冷却尿道和促进可视化。

手术结束时,导尿管会固定 1-3 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IPSS评估
大体时间:治疗后1个月
为了评估治疗的成功,将进行术前和术后问卷调查
治疗后1个月
手术持续时间
大体时间:术中
该过程需要几分钟或几小时
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mohamed M Gadalmoulah, phd、Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月1日

初级完成 (预期的)

2024年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月14日

首次发布 (实际的)

2023年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REZUM in Assiut

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅