- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05784909
Resultater af vanddamp termisk terapi (REZUM) ved behandling af symptomatiske patienter med godartet prostataforstørrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en almindelig urologisk tilstand karakteriseret ved progressiv stigning i størrelsen af prostatakirtlen. Det er en ældningssygdom, der rammer 40 % af mændene i 50'erne og 90 % af mændene over 90 år og forårsager blæreudstrømningsobstruktion (BOO), som resulterer i symptomer i de nedre urinveje (LUTS), som har en betydelig indvirkning på livskvaliteten (QoL).
Den nuværende håndtering af LUTS forårsaget af BOO sekundært til BPH omfatter konservative tilgange (påpasselig ventetid og livsstilsændringer), farmakoterapi og kirurgisk indgreb.
De kirurgiske indgreb omfatter åben kirurgi (suprapubiske og perineale tilgange), transurethral resektion af prostata (TURP), som var et revolutionerende trin i behandlingen af BPH, og blev betragtet som den første minimalt invasive behandling for prostataforstørrelse og med forbedring af endoskoper, udvikling og inkorporering af nye teknologier i det medicinske område, er minimalt invasive procedurer blevet mere og mere introduceret som kirurgiske muligheder for at behandle BPH.
Minimalt invasive procedurer omfatter termisk vanddampterapi (REZUM), trans urethral nåleablation, trans urethral mikrobølge termoterapi, prostata urethral løft og prostata arterie embolisering.
REZUM (vanddamp termisk terapi) betragtes som en af de avancerede minimal invasive procedurer, der bruger principperne for konvektiv varmeoverførsel, der udnytter vands termodynamiske egenskaber til at fjerne det overskydende prostatavæv, der presser på urinrøret.
Behandlingen er rettet mod et afgrænset område, fordi damp kun vil bevæge sig mellem cellerne, indtil den støder på naturlige kollagenbarrierer eller selve prostatakapslen.
Efter REZUM-proceduren skaber kroppen en inflammatorisk reaktion, som tager to til fire måneder at løse fuldstændigt. I første omgang vil der være hævelse i prostata, som kan forårsage begrænsning af flowet og medføre mere besvær og hyppigere vandladning.
Generelt vil symptomerne efter proceduren blive værre, før de bliver bedre og forbedret.
Erektioner påvirkes ikke af REZUM-proceduren, og der er 1% til 2% chance for retrograd ejakulation, og hans er en væsentlig lavere procentdel end ved andre prostataprocedurer.
Fordele ved REZUM:
- Kan kun udføres under sedation
- Dagssagsprocedure
- Stærk kortsigtet sikkerhedsprofil
- Ingen rapporter om de novo seksuel dysfunktion
- Velegnet til patienter med en obstruerende medianlap
- Kort proceduretid
- God forbedring af subjektive og objektive resultatmål: IPSS, QoL, Qmax og PVR
- Omkostningseffektiv
Ulemper ved REZUM:
- Begrænsede langtidsdata tilgængelige
- Ikke egnet til patienter med tidligere tilbagevendende urinvejsinfektioner
- Ikke egnet til stor prostatastørrelse (>120 cc)
- Ikke egnet til patienter, hvis tidligere invasiv procedure til behandling af prostata eller tidligere bestråling af prostata
- >50% patienter kræver kateter efter procedure
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed A Zamra, Msc
- Telefonnummer: +971508079718
- E-mail: mohamedzomrah@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver patient diagnosticeret med BPH
Ekskluderingskriterier:
- PATIENT NÆGTER AT DELTAGE
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: patienter diagnosticeret med blæreudløbsobstruktion på grund af BPH
alle symptomatiske patienter med BPH med svigtende medicinsk behandling eller foretrækker minimal invasiv procedure fra starten.
|
Teknik Med patienten i litotomiposition påføres der efter cystoskopi en RF-strøm. Vanddamp tilføres gennem en tilbagetrækkelig dampnål via emitterhuller i den transurethrale enhed. Dette gøres i 9-sekunders udbrud til overgangszonen i prostata, hvor det via konvektion diffunderer jævnt gennem målvævet. Dybden af nålens gennemtrængning er ca. 10 mm. Ved kontakt med kropstemperaturvæv kondenserer vanddampen. Dette faseskift til en flydende tilstand dispenserer koncentreret energi på cellemembranerne i målvævet, hvilket udløser øjeblikkelig cellenekrose. Overlappende injektionssteder kan etableres med gentagne applikationer for fuldt ud at målrette områder med hypertrofi. Saltvandsskylning bruges både til at afkøle urinrøret og til at fremme visualisering. Ved slutningen af proceduren Urethral kateter fikseres i 1-3 dage. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluering af IPSS
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
|
For at vurdere succesen af behandlingen vil der blive lavet et præoperativt og postoperativt spørgeskema
|
1 måned efter behandlingen
|
varigheden af operationen
Tidsramme: intraoperativt
|
minutter eller timer, der er nødvendige for proceduren
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed M Gadalmoulah, phd, Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Magistro G, Chapple CR, Elhilali M, Gilling P, McVary KT, Roehrborn CG, Stief CG, Woo HH, Gratzke C. Emerging Minimally Invasive Treatment Options for Male Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):986-997. doi: 10.1016/j.eururo.2017.07.005. Epub 2017 Jul 19.
- Zhang SJ, Qian HN, Zhao Y, Sun K, Wang HQ, Liang GQ, Li FH, Li Z. Relationship between age and prostate size. Asian J Androl. 2013 Jan;15(1):116-20. doi: 10.1038/aja.2012.127. Epub 2012 Dec 10.
- Vuichoud C, Loughlin KR. Benign prostatic hyperplasia: epidemiology, economics and evaluation. Can J Urol. 2015 Oct;22 Suppl 1:1-6.
- Kim EH, Larson JA, Andriole GL. Management of Benign Prostatic Hyperplasia. Annu Rev Med. 2016;67:137-51. doi: 10.1146/annurev-med-063014-123902. Epub 2015 Sep 2.
- Garden EB, Shukla D, Ravivarapu KT, Kaplan SA, Reddy AK, Small AC, Palese MA. Rezum therapy for patients with large prostates (>/= 80 g): initial clinical experience and postoperative outcomes. World J Urol. 2021 Aug;39(8):3041-3048. doi: 10.1007/s00345-020-03548-7. Epub 2021 Jan 3.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REZUM in Assiut
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Kochi UniversityLedigBåde benign og ondartet levermasseJapan
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med rezum
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetProstatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi | Prostatahyperplasi, benign | Prostatahypertrofi | Prostatahypertrofi, benign | Adenom, prostata | Prostataadenom | RezumDominikanske republik, Tjekkiet, Sverige
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetBenign prostatahyperplasi | Prostatahyperplasi, benign | Prostatahypertrofi | Prostatahypertrofi, benign | Adenom, prostata | Prostataadenom | RezumDominikanske republik
-
Can-Am HIFU Inc.Rekruttering
-
NeoTract, Inc.RekrutteringBenign prostatahyperplasiForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Hisar Intercontinental HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalRekrutteringProstatahyperplasi af medialappenKorea, Republikken
-
University of ManitobaIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetBenign prostatahyperplasiHong Kong
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBoston Scientific CorporationSuspenderet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetBPH | BPH med urinvejsobstruktion | BPH med urinvejsobstruktion med andre nedre urinvejssymptomerForenede Stater, Australien