Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af vanddamp termisk terapi (REZUM) ved behandling af symptomatiske patienter med godartet prostataforstørrelse

14. marts 2023 opdateret af: Mohamed Ahmed Zamra, Assiut University
ny behandlingsmodalitet for BPH, mindre invasiv og mere effektiv.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en almindelig urologisk tilstand karakteriseret ved progressiv stigning i størrelsen af ​​prostatakirtlen. Det er en ældningssygdom, der rammer 40 % af mændene i 50'erne og 90 % af mændene over 90 år og forårsager blæreudstrømningsobstruktion (BOO), som resulterer i symptomer i de nedre urinveje (LUTS), som har en betydelig indvirkning på livskvaliteten (QoL).

Den nuværende håndtering af LUTS forårsaget af BOO sekundært til BPH omfatter konservative tilgange (påpasselig ventetid og livsstilsændringer), farmakoterapi og kirurgisk indgreb.

De kirurgiske indgreb omfatter åben kirurgi (suprapubiske og perineale tilgange), transurethral resektion af prostata (TURP), som var et revolutionerende trin i behandlingen af ​​BPH, og blev betragtet som den første minimalt invasive behandling for prostataforstørrelse og med forbedring af endoskoper, udvikling og inkorporering af nye teknologier i det medicinske område, er minimalt invasive procedurer blevet mere og mere introduceret som kirurgiske muligheder for at behandle BPH.

Minimalt invasive procedurer omfatter termisk vanddampterapi (REZUM), trans urethral nåleablation, trans urethral mikrobølge termoterapi, prostata urethral løft og prostata arterie embolisering.

REZUM (vanddamp termisk terapi) betragtes som en af ​​de avancerede minimal invasive procedurer, der bruger principperne for konvektiv varmeoverførsel, der udnytter vands termodynamiske egenskaber til at fjerne det overskydende prostatavæv, der presser på urinrøret.

Behandlingen er rettet mod et afgrænset område, fordi damp kun vil bevæge sig mellem cellerne, indtil den støder på naturlige kollagenbarrierer eller selve prostatakapslen.

Efter REZUM-proceduren skaber kroppen en inflammatorisk reaktion, som tager to til fire måneder at løse fuldstændigt. I første omgang vil der være hævelse i prostata, som kan forårsage begrænsning af flowet og medføre mere besvær og hyppigere vandladning.

Generelt vil symptomerne efter proceduren blive værre, før de bliver bedre og forbedret.

Erektioner påvirkes ikke af REZUM-proceduren, og der er 1% til 2% chance for retrograd ejakulation, og hans er en væsentlig lavere procentdel end ved andre prostataprocedurer.

Fordele ved REZUM:

  • Kan kun udføres under sedation
  • Dagssagsprocedure
  • Stærk kortsigtet sikkerhedsprofil
  • Ingen rapporter om de novo seksuel dysfunktion
  • Velegnet til patienter med en obstruerende medianlap
  • Kort proceduretid
  • God forbedring af subjektive og objektive resultatmål: IPSS, QoL, Qmax og PVR
  • Omkostningseffektiv

Ulemper ved REZUM:

  • Begrænsede langtidsdata tilgængelige
  • Ikke egnet til patienter med tidligere tilbagevendende urinvejsinfektioner
  • Ikke egnet til stor prostatastørrelse (>120 cc)
  • Ikke egnet til patienter, hvis tidligere invasiv procedure til behandling af prostata eller tidligere bestråling af prostata
  • >50% patienter kræver kateter efter procedure

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver patient diagnosticeret med BPH

Ekskluderingskriterier:

  • PATIENT NÆGTER AT DELTAGE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter diagnosticeret med blæreudløbsobstruktion på grund af BPH
alle symptomatiske patienter med BPH med svigtende medicinsk behandling eller foretrækker minimal invasiv procedure fra starten.

Teknik Med patienten i litotomiposition påføres der efter cystoskopi en RF-strøm. Vanddamp tilføres gennem en tilbagetrækkelig dampnål via emitterhuller i den transurethrale enhed. Dette gøres i 9-sekunders udbrud til overgangszonen i prostata, hvor det via konvektion diffunderer jævnt gennem målvævet. Dybden af ​​nålens gennemtrængning er ca. 10 mm.

Ved kontakt med kropstemperaturvæv kondenserer vanddampen. Dette faseskift til en flydende tilstand dispenserer koncentreret energi på cellemembranerne i målvævet, hvilket udløser øjeblikkelig cellenekrose. Overlappende injektionssteder kan etableres med gentagne applikationer for fuldt ud at målrette områder med hypertrofi. Saltvandsskylning bruges både til at afkøle urinrøret og til at fremme visualisering.

Ved slutningen af ​​proceduren Urethral kateter fikseres i 1-3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af IPSS
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
For at vurdere succesen af ​​behandlingen vil der blive lavet et præoperativt og postoperativt spørgeskema
1 måned efter behandlingen
varigheden af ​​operationen
Tidsramme: intraoperativt
minutter eller timer, der er nødvendige for proceduren
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohamed M Gadalmoulah, phd, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REZUM in Assiut

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med rezum

3
Abonner