- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05784909
Résultats de la thérapie thermique à la vapeur d'eau (REZUM) dans la prise en charge des patients symptomatiques présentant une hypertrophie bénigne de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une affection urologique courante caractérisée par une augmentation progressive de la taille de la prostate. C'est une maladie du vieillissement, affectant 40% des hommes dans la cinquantaine et 90% des hommes de plus de 90 ans provoquant une obstruction de l'évacuation de la vessie (BOO), qui se traduit par des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) qui ont un impact significatif sur la qualité de vie (QV).
La prise en charge actuelle des LUTS causés par BOO secondaire à l'HBP comprend des approches conservatrices (attente vigilante et modifications du mode de vie), une pharmacothérapie et une intervention chirurgicale.
Les interventions chirurgicales comprennent la chirurgie ouverte (approches sus-pubiennes et périnéales), la résection transurétrale de la prostate (TURP) qui a été une étape révolutionnaire dans la gestion de l'HBP et a été considérée comme le premier traitement mini-invasif pour l'élargissement de la prostate et avec l'amélioration des endoscopes, le développement et l'incorporation de nouvelles technologies dans le domaine médical, les procédures mini-invasives ont été de plus en plus introduites comme options chirurgicales pour traiter l'HBP.
Les procédures mini-invasives comprennent la thérapie thermique à la vapeur d'eau (REZUM), l'ablation transurétrale à l'aiguille, la thermothérapie transurétrale par micro-ondes, le lifting urétral de la prostate et l'embolisation de l'artère prostatique.
REZUM (thérapie thermique à la vapeur d'eau) est considérée comme l'une des procédures invasives minimales avancées qui utilise les principes du transfert de chaleur par convection qui exploite les propriétés thermodynamiques de l'eau pour éliminer l'excès de tissu prostatique qui appuie sur l'urètre.
La thérapie est ciblée sur une zone définie car la vapeur ne se déplacera qu'entre les cellules jusqu'à ce qu'elle rencontre les barrières naturelles de collagène ou la capsule de la prostate elle-même.
Après la procédure REZUM, le corps crée une réponse inflammatoire, qui prend deux à quatre mois pour se résoudre complètement. Au départ, il y aura un gonflement de la prostate, ce qui peut entraîner une restriction du débit et entraîner une plus grande difficulté et fréquence des mictions.
En général, après la procédure, les symptômes s'aggravent avant de s'améliorer et de s'améliorer.
Les érections ne sont pas affectées par la procédure REZUM et il y a 1% à 2% de chance d'éjaculation rétrograde et son pourcentage est nettement inférieur à celui des autres procédures de la prostate.
Avantages de REZUM :
- Peut être réalisé sous sédation uniquement
- Procédure de cas de jour
- Fort profil d'innocuité à court terme
- Aucun rapport de dysfonctionnement sexuel de novo
- Convient aux patients présentant un lobe médian obstruant
- Temps de procédure court
- Bonne amélioration des mesures de résultats subjectives et objectives : IPSS, QoL, Qmax et PVR
- Rentable
Inconvénients de REZUM :
- Données à long terme limitées disponibles
- Ne convient pas aux patients ayant des antécédents d'infections urinaires récurrentes
- Ne convient pas aux prostates de grande taille (>120 cc)
- Ne convient pas aux patients en cas de procédure invasive antérieure pour le traitement de la prostate ou de radiothérapie antérieure sur la prostate
- > 50 % des patients ont besoin d'un cathéter après la procédure
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed A Zamra, Msc
- Numéro de téléphone: +971508079718
- E-mail: mohamedzomrah@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tout patient diagnostiqué avec une HBP
Critère d'exclusion:
- PATIENT REFUSANT DE PARTICIPER
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patients diagnostiqués avec une obstruction de la sortie de la vessie due à l'HBP
tous les patients symptomatiques atteints d'HBP avec échec de la prise en charge médicale ou préférant une procédure mini-invasive dès le départ.
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Technique Le patient étant en position de lithotomie, après cystoscopie, un courant RF est appliqué. La vapeur d'eau est délivrée par une aiguille à vapeur rétractable via des trous d'émetteur dans le dispositif transurétral. Cela se fait en rafales de 9 secondes vers la zone de transition de la prostate, où, par convection, il se diffuse uniformément dans tout le tissu cible. La profondeur de pénétration de l'aiguille est d'environ 10 mm. Au contact des tissus à température corporelle, la vapeur d'eau se condense. Ce changement de phase vers un état liquide distribue une énergie concentrée sur les membranes cellulaires du tissu cible, déclenchant une nécrose cellulaire instantanée. Des sites d'injection qui se chevauchent peuvent être établis avec des applications répétées afin de cibler pleinement les zones d'hypertrophie. L'irrigation par rinçage salin est utilisée à la fois pour refroidir l'urètre et pour favoriser la visualisation. À la fin de la procédure, le cathéter urétral est fixé pendant 1 à 3 jours. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation de l'IPSS
Délai: 1 mois après le traitement
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pour évaluer le succès du traitement, un questionnaire préopératoire et postopératoire sera fait
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1 mois après le traitement
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durée de l'opération
Délai: peropératoire
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minutes ou heures nécessaires à la procédure
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed M Gadalmoulah, phd, Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Magistro G, Chapple CR, Elhilali M, Gilling P, McVary KT, Roehrborn CG, Stief CG, Woo HH, Gratzke C. Emerging Minimally Invasive Treatment Options for Male Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):986-997. doi: 10.1016/j.eururo.2017.07.005. Epub 2017 Jul 19.
- Zhang SJ, Qian HN, Zhao Y, Sun K, Wang HQ, Liang GQ, Li FH, Li Z. Relationship between age and prostate size. Asian J Androl. 2013 Jan;15(1):116-20. doi: 10.1038/aja.2012.127. Epub 2012 Dec 10.
- Vuichoud C, Loughlin KR. Benign prostatic hyperplasia: epidemiology, economics and evaluation. Can J Urol. 2015 Oct;22 Suppl 1:1-6.
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- Garden EB, Shukla D, Ravivarapu KT, Kaplan SA, Reddy AK, Small AC, Palese MA. Rezum therapy for patients with large prostates (>/= 80 g): initial clinical experience and postoperative outcomes. World J Urol. 2021 Aug;39(8):3041-3048. doi: 10.1007/s00345-020-03548-7. Epub 2021 Jan 3.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REZUM in Assiut
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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