- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05784909
Resultat av termisk vattenångaterapi (REZUM) vid behandling av symtomatiska patienter med benign prostataförstoring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benign prostatahyperplasi (BPH) är ett vanligt urologiskt tillstånd som kännetecknas av en progressiv ökning av storleken på prostatakörteln. Det är en åldrande sjukdom som drabbar 40 % av män i 50-årsåldern och 90 % av män över 90 år och orsakar blåsutflödesobstruktion (BOO), vilket resulterar i symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) som har en betydande inverkan på livskvaliteten (QoL).
Den nuvarande hanteringen av LUTS orsakad av BOO sekundärt till BPH inkluderar konservativa tillvägagångssätt (vaktande väntan och livsstilsförändringar), farmakoterapi och kirurgiska ingrepp.
De kirurgiska ingreppen inkluderar öppen kirurgi (suprapubisk och perineal tillvägagångssätt), transuretral resektion av prostata (TURP) som var ett revolutionerande steg i hanteringen av BPH, och ansågs vara den första minimalt invasiva behandlingen för prostataförstoring och med förbättring av endoskop, utveckling och införlivande av ny teknologi i det medicinska området, har minimalt invasiva procedurer introducerats mer och mer som kirurgiska alternativ för att behandla BPH.
Minimalt invasiva procedurer inkluderar termisk vattenångaterapi (REZUM), trans urethral nålablation, trans urethral mikrovågstermoterapi, prostata urethral lyft och prostata artär embolisering.
REZUM (vattenånga termisk terapi) anses vara en av de avancerade minimalinvasiva procedurerna som använder principerna för konvektiv värmeöverföring som utnyttjar vattnets termodynamiska egenskaper för att ta bort överflödig prostatavävnad som trycker på urinröret.
Behandlingen är inriktad på ett definierat område eftersom ånga endast kommer att färdas mellan cellerna tills den möter naturliga kollagenbarriärer eller själva prostatakapseln.
Efter REZUM-proceduren skapar kroppen ett inflammatoriskt svar, som tar två till fyra månader att lösa helt. Inledningsvis kommer det att bli svullnad i prostatan, vilket kan orsaka begränsning av flödet och orsaka svårare och frekvens av urinering.
I allmänhet kommer symtomen att förvärras efter proceduren innan de blir bättre och förbättras.
Erektioner påverkas inte av REZUM-proceduren och det finns 1% till 2% chans för retrograd ejakulation och hans är en betydligt lägre andel än vid andra prostataprocedurer.
Fördelar med REZUM:
- Kan endast utföras under sedering
- Dagsärendeförfarande
- Stark kortsiktig säkerhetsprofil
- Inga rapporter om de novo sexuell dysfunktion
- Lämplig för patienter med en obstruerande medianlob
- Kort procedurtid
- God förbättring av subjektiva och objektiva utfallsmått: IPSS, QoL, Qmax och PVR
- Kostnadseffektiv
Nackdelar med REZUM:
- Begränsad långtidsdata tillgänglig
- Ej lämplig för patienter med anamnes på återkommande urinvägsinfektioner
- Inte lämplig för stor prostatastorlek (>120 cc)
- Inte lämplig för patienter om tidigare invasiv procedur för behandling av prostata eller tidigare strålning på prostata
- > 50 % av patienterna behöver kateter efter proceduren
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed A Zamra, Msc
- Telefonnummer: +971508079718
- E-post: mohamedzomrah@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter som diagnostiserats med BPH
Exklusions kriterier:
- PATIENT VÄGRAR ATT DELTA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patienter som diagnostiserats med obstruktion av blåsutloppet på grund av BPH
alla symtomatiska patienter med BPH med sviktande medicinsk behandling eller föredrar minimalt invasivt ingrepp från början.
|
Teknik Med patienten i litotomiläge, efter cystoskopi, appliceras en RF-ström. Vattenånga levereras genom en indragbar ångnål via emitterhål i transuretralanordningen. Detta görs i 9-sekunders skurar till övergångszonen i prostatan, där den via konvektion diffunderar jämnt genom målvävnaden. Djupet på nålens penetrering är cirka 10 mm. Vid kontakt med kroppstemperatur vävnad kondenserar vattenångan. Detta fasskifte till ett flytande tillstånd fördelar koncentrerad energi på cellmembranen i målvävnaden, vilket utlöser omedelbar cellnekros. Överlappande injektionsställen kan etableras med upprepade appliceringar för att helt rikta in områden med hypertrofi. Saltvattenspolning används för att både kyla urinröret och för att främja visualisering. I slutet av proceduren Urethral kateter fixeras i 1-3 dagar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av IPSS
Tidsram: 1 månad efter behandling
|
För att utvärdera behandlingens framgång kommer enkäten att göras preoperativt och postoperativt
|
1 månad efter behandling
|
|
operationens varaktighet
Tidsram: intraoperativt
|
minuter eller timmar som behövs för proceduren
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed M Gadalmoulah, phd, Professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Magistro G, Chapple CR, Elhilali M, Gilling P, McVary KT, Roehrborn CG, Stief CG, Woo HH, Gratzke C. Emerging Minimally Invasive Treatment Options for Male Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):986-997. doi: 10.1016/j.eururo.2017.07.005. Epub 2017 Jul 19.
- Zhang SJ, Qian HN, Zhao Y, Sun K, Wang HQ, Liang GQ, Li FH, Li Z. Relationship between age and prostate size. Asian J Androl. 2013 Jan;15(1):116-20. doi: 10.1038/aja.2012.127. Epub 2012 Dec 10.
- Vuichoud C, Loughlin KR. Benign prostatic hyperplasia: epidemiology, economics and evaluation. Can J Urol. 2015 Oct;22 Suppl 1:1-6.
- Kim EH, Larson JA, Andriole GL. Management of Benign Prostatic Hyperplasia. Annu Rev Med. 2016;67:137-51. doi: 10.1146/annurev-med-063014-123902. Epub 2015 Sep 2.
- Garden EB, Shukla D, Ravivarapu KT, Kaplan SA, Reddy AK, Small AC, Palese MA. Rezum therapy for patients with large prostates (>/= 80 g): initial clinical experience and postoperative outcomes. World J Urol. 2021 Aug;39(8):3041-3048. doi: 10.1007/s00345-020-03548-7. Epub 2021 Jan 3.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REZUM in Assiut
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .