Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av termisk vattenångaterapi (REZUM) vid behandling av symtomatiska patienter med benign prostataförstoring

14 mars 2023 uppdaterad av: Mohamed Ahmed Zamra, Assiut University
ny behandlingsmodalitet för BPH, mindre invasiv och effektivare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Benign prostatahyperplasi (BPH) är ett vanligt urologiskt tillstånd som kännetecknas av en progressiv ökning av storleken på prostatakörteln. Det är en åldrande sjukdom som drabbar 40 % av män i 50-årsåldern och 90 % av män över 90 år och orsakar blåsutflödesobstruktion (BOO), vilket resulterar i symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) som har en betydande inverkan på livskvaliteten (QoL).

Den nuvarande hanteringen av LUTS orsakad av BOO sekundärt till BPH inkluderar konservativa tillvägagångssätt (vaktande väntan och livsstilsförändringar), farmakoterapi och kirurgiska ingrepp.

De kirurgiska ingreppen inkluderar öppen kirurgi (suprapubisk och perineal tillvägagångssätt), transuretral resektion av prostata (TURP) som var ett revolutionerande steg i hanteringen av BPH, och ansågs vara den första minimalt invasiva behandlingen för prostataförstoring och med förbättring av endoskop, utveckling och införlivande av ny teknologi i det medicinska området, har minimalt invasiva procedurer introducerats mer och mer som kirurgiska alternativ för att behandla BPH.

Minimalt invasiva procedurer inkluderar termisk vattenångaterapi (REZUM), trans urethral nålablation, trans urethral mikrovågstermoterapi, prostata urethral lyft och prostata artär embolisering.

REZUM (vattenånga termisk terapi) anses vara en av de avancerade minimalinvasiva procedurerna som använder principerna för konvektiv värmeöverföring som utnyttjar vattnets termodynamiska egenskaper för att ta bort överflödig prostatavävnad som trycker på urinröret.

Behandlingen är inriktad på ett definierat område eftersom ånga endast kommer att färdas mellan cellerna tills den möter naturliga kollagenbarriärer eller själva prostatakapseln.

Efter REZUM-proceduren skapar kroppen ett inflammatoriskt svar, som tar två till fyra månader att lösa helt. Inledningsvis kommer det att bli svullnad i prostatan, vilket kan orsaka begränsning av flödet och orsaka svårare och frekvens av urinering.

I allmänhet kommer symtomen att förvärras efter proceduren innan de blir bättre och förbättras.

Erektioner påverkas inte av REZUM-proceduren och det finns 1% till 2% chans för retrograd ejakulation och hans är en betydligt lägre andel än vid andra prostataprocedurer.

Fördelar med REZUM:

  • Kan endast utföras under sedering
  • Dagsärendeförfarande
  • Stark kortsiktig säkerhetsprofil
  • Inga rapporter om de novo sexuell dysfunktion
  • Lämplig för patienter med en obstruerande medianlob
  • Kort procedurtid
  • God förbättring av subjektiva och objektiva utfallsmått: IPSS, QoL, Qmax och PVR
  • Kostnadseffektiv

Nackdelar med REZUM:

  • Begränsad långtidsdata tillgänglig
  • Ej lämplig för patienter med anamnes på återkommande urinvägsinfektioner
  • Inte lämplig för stor prostatastorlek (>120 cc)
  • Inte lämplig för patienter om tidigare invasiv procedur för behandling av prostata eller tidigare strålning på prostata
  • > 50 % av patienterna behöver kateter efter proceduren

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som diagnostiserats med BPH

Exklusions kriterier:

  • PATIENT VÄGRAR ATT DELTA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter som diagnostiserats med obstruktion av blåsutloppet på grund av BPH
alla symtomatiska patienter med BPH med sviktande medicinsk behandling eller föredrar minimalt invasivt ingrepp från början.

Teknik Med patienten i litotomiläge, efter cystoskopi, appliceras en RF-ström. Vattenånga levereras genom en indragbar ångnål via emitterhål i transuretralanordningen. Detta görs i 9-sekunders skurar till övergångszonen i prostatan, där den via konvektion diffunderar jämnt genom målvävnaden. Djupet på nålens penetrering är cirka 10 mm.

Vid kontakt med kroppstemperatur vävnad kondenserar vattenångan. Detta fasskifte till ett flytande tillstånd fördelar koncentrerad energi på cellmembranen i målvävnaden, vilket utlöser omedelbar cellnekros. Överlappande injektionsställen kan etableras med upprepade appliceringar för att helt rikta in områden med hypertrofi. Saltvattenspolning används för att både kyla urinröret och för att främja visualisering.

I slutet av proceduren Urethral kateter fixeras i 1-3 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av IPSS
Tidsram: 1 månad efter behandling
För att utvärdera behandlingens framgång kommer enkäten att göras preoperativt och postoperativt
1 månad efter behandling
operationens varaktighet
Tidsram: intraoperativt
minuter eller timmar som behövs för proceduren
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mohamed M Gadalmoulah, phd, Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Första postat (Faktisk)

27 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REZUM in Assiut

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera