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Ergebnisse der Wasserdampf-Thermaltherapie (REZUM) bei der Behandlung symptomatischer Patienten mit gutartiger Prostatavergrößerung

14. März 2023 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Zamra, Assiut University
neue Behandlungsmethode für BPH, weniger invasiv und effektiver.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine häufige urologische Erkrankung, die durch eine fortschreitende Vergrößerung der Prostata gekennzeichnet ist. Es ist eine Alterskrankheit, die 40 % der Männer in ihren 50ern und 90 % der Männer über 90 Jahren betrifft und eine Blasenabflussobstruktion (BOO) verursacht, die zu Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) führt, die einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität haben (LQ).

Die derzeitige Behandlung von LUTS, die durch BOO als Folge von BPH verursacht werden, umfasst konservative Ansätze (wachsames Warten und Änderungen des Lebensstils), Pharmakotherapie und chirurgische Eingriffe.

Die chirurgischen Eingriffe umfassen offene Operationen (suprapubischer und perinealer Zugang), transurethrale Resektion der Prostata (TURP), die ein revolutionärer Schritt in der Behandlung von BPH war und als erste minimalinvasive Behandlung für Prostatavergrößerung und mit der Verbesserung von Endoskopen, Entwicklung und Einbindung neuer Technologien in den medizinischen Bereich wurden immer mehr minimal-invasive Verfahren als chirurgische Optionen zur Behandlung von BPH eingeführt .

Zu den minimal-invasiven Verfahren gehören die Wasserdampf-Thermotherapie (REZUM), die transurethrale Nadelablation, die transurethrale Mikrowellen-Thermotherapie, der Prostata-Harnröhrenlift und die Prostataarterienembolisation.

REZUM (Wasserdampf-Thermotherapie) gilt als eines der fortschrittlichsten minimal-invasiven Verfahren, das die Prinzipien der konvektiven Wärmeübertragung nutzt, die die thermodynamischen Eigenschaften von Wasser nutzt, um überschüssiges Prostatagewebe zu entfernen, das auf die Harnröhre drückt.

Die Therapie ist auf einen definierten Bereich ausgerichtet, da der Dampf nur zwischen den Zellen zirkuliert, bis er auf natürliche Kollagenbarrieren oder die Prostatakapsel selbst trifft.

Nach dem REZUM-Verfahren erzeugt der Körper eine Entzündungsreaktion, die zwei bis vier Monate dauert, bis sie vollständig abgeklungen ist. Anfänglich wird die Prostata anschwellen, was zu einer Einschränkung des Flusses und zu mehr Schwierigkeiten und Häufigkeit des Wasserlassens führen kann.

Im Allgemeinen werden sich die Symptome nach dem Eingriff verschlimmern, bevor sie sich bessern und verbessern.

Erektionen werden durch das REZUM-Verfahren nicht beeinträchtigt und die Wahrscheinlichkeit einer retrograden Ejakulation liegt bei 1 % bis 2 %, und dies ist ein deutlich geringerer Prozentsatz als bei anderen Prostataverfahren.

Vorteile von REZUM:

  • Kann nur unter Sedierung durchgeführt werden
  • Tagesfallverfahren
  • Starkes kurzfristiges Sicherheitsprofil
  • Keine Berichte über de novo sexuelle Dysfunktion
  • Geeignet für Patienten mit obstruktivem Mittellappen
  • Kurze Verfahrensdauer
  • Gute Verbesserung der subjektiven und objektiven Ergebnismessungen: IPSS, QoL, Qmax und PVR
  • Kosteneffizient

Nachteile von REZUM:

  • Begrenzte Langzeitdaten verfügbar
  • Nicht geeignet für Patienten mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte
  • Nicht geeignet für große Prostata (>120 cc)
  • Nicht geeignet für Patienten mit vorherigem invasiven Eingriff zur Behandlung der Prostata oder vorheriger Bestrahlung der Prostata
  • >50 % der Patienten benötigen eine Katheternachbehandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jeder Patient, bei dem BPH diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • PATIENT VERWEIGERT TEILNAHME

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit diagnostizierter Blasenauslassobstruktion aufgrund von BPH
alle symptomatischen Patienten mit BPH mit erfolgloser medizinischer Behandlung oder bevorzugen von Anfang an ein minimalinvasives Verfahren.

Technik Nach der Zystoskopie wird der Patient in Steinschnittlage mit HF-Strom beaufschlagt. Wasserdampf wird durch eine einziehbare Dampfnadel über Emitterlöcher in der transurethralen Vorrichtung zugeführt. Dies geschieht in 9-Sekunden-Bursts bis zur Übergangszone der Prostata, wo es durch Konvektion gleichmäßig durch das Zielgewebe diffundiert. Die Eindringtiefe der Nadel beträgt etwa 10 mm.

Beim Kontakt mit körperwarmem Gewebe kondensiert der Wasserdampf dann. Diese Phasenverschiebung in einen flüssigen Zustand gibt konzentrierte Energie an die Zellmembranen des Zielgewebes ab und löst eine sofortige Zellnekrose aus. Überlappende Injektionsstellen können durch wiederholte Anwendungen hergestellt werden, um Bereiche mit Hypertrophie vollständig zu erreichen. Spülung mit Kochsalzlösung wird sowohl zur Kühlung der Harnröhre als auch zur Förderung der Visualisierung verwendet.

Am Ende des Eingriffs wird der Harnröhrenkatheter für 1-3 Tage fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des IPSS
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
Um den Behandlungserfolg zu beurteilen, werden prä- und postoperative Fragebögen durchgeführt
1 Monat nach der Behandlung
Dauer der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
Minuten oder Stunden, die für das Verfahren benötigt werden
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mohamed M Gadalmoulah, phd, professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REZUM in Assiut

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur rezum

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