- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05784909
Ergebnisse der Wasserdampf-Thermaltherapie (REZUM) bei der Behandlung symptomatischer Patienten mit gutartiger Prostatavergrößerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine häufige urologische Erkrankung, die durch eine fortschreitende Vergrößerung der Prostata gekennzeichnet ist. Es ist eine Alterskrankheit, die 40 % der Männer in ihren 50ern und 90 % der Männer über 90 Jahren betrifft und eine Blasenabflussobstruktion (BOO) verursacht, die zu Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) führt, die einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität haben (LQ).
Die derzeitige Behandlung von LUTS, die durch BOO als Folge von BPH verursacht werden, umfasst konservative Ansätze (wachsames Warten und Änderungen des Lebensstils), Pharmakotherapie und chirurgische Eingriffe.
Die chirurgischen Eingriffe umfassen offene Operationen (suprapubischer und perinealer Zugang), transurethrale Resektion der Prostata (TURP), die ein revolutionärer Schritt in der Behandlung von BPH war und als erste minimalinvasive Behandlung für Prostatavergrößerung und mit der Verbesserung von Endoskopen, Entwicklung und Einbindung neuer Technologien in den medizinischen Bereich wurden immer mehr minimal-invasive Verfahren als chirurgische Optionen zur Behandlung von BPH eingeführt .
Zu den minimal-invasiven Verfahren gehören die Wasserdampf-Thermotherapie (REZUM), die transurethrale Nadelablation, die transurethrale Mikrowellen-Thermotherapie, der Prostata-Harnröhrenlift und die Prostataarterienembolisation.
REZUM (Wasserdampf-Thermotherapie) gilt als eines der fortschrittlichsten minimal-invasiven Verfahren, das die Prinzipien der konvektiven Wärmeübertragung nutzt, die die thermodynamischen Eigenschaften von Wasser nutzt, um überschüssiges Prostatagewebe zu entfernen, das auf die Harnröhre drückt.
Die Therapie ist auf einen definierten Bereich ausgerichtet, da der Dampf nur zwischen den Zellen zirkuliert, bis er auf natürliche Kollagenbarrieren oder die Prostatakapsel selbst trifft.
Nach dem REZUM-Verfahren erzeugt der Körper eine Entzündungsreaktion, die zwei bis vier Monate dauert, bis sie vollständig abgeklungen ist. Anfänglich wird die Prostata anschwellen, was zu einer Einschränkung des Flusses und zu mehr Schwierigkeiten und Häufigkeit des Wasserlassens führen kann.
Im Allgemeinen werden sich die Symptome nach dem Eingriff verschlimmern, bevor sie sich bessern und verbessern.
Erektionen werden durch das REZUM-Verfahren nicht beeinträchtigt und die Wahrscheinlichkeit einer retrograden Ejakulation liegt bei 1 % bis 2 %, und dies ist ein deutlich geringerer Prozentsatz als bei anderen Prostataverfahren.
Vorteile von REZUM:
- Kann nur unter Sedierung durchgeführt werden
- Tagesfallverfahren
- Starkes kurzfristiges Sicherheitsprofil
- Keine Berichte über de novo sexuelle Dysfunktion
- Geeignet für Patienten mit obstruktivem Mittellappen
- Kurze Verfahrensdauer
- Gute Verbesserung der subjektiven und objektiven Ergebnismessungen: IPSS, QoL, Qmax und PVR
- Kosteneffizient
Nachteile von REZUM:
- Begrenzte Langzeitdaten verfügbar
- Nicht geeignet für Patienten mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte
- Nicht geeignet für große Prostata (>120 cc)
- Nicht geeignet für Patienten mit vorherigem invasiven Eingriff zur Behandlung der Prostata oder vorheriger Bestrahlung der Prostata
- >50 % der Patienten benötigen eine Katheternachbehandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed A Zamra, Msc
- Telefonnummer: +971508079718
- E-Mail: mohamedzomrah@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jeder Patient, bei dem BPH diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- PATIENT VERWEIGERT TEILNAHME
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit diagnostizierter Blasenauslassobstruktion aufgrund von BPH
alle symptomatischen Patienten mit BPH mit erfolgloser medizinischer Behandlung oder bevorzugen von Anfang an ein minimalinvasives Verfahren.
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Technik Nach der Zystoskopie wird der Patient in Steinschnittlage mit HF-Strom beaufschlagt. Wasserdampf wird durch eine einziehbare Dampfnadel über Emitterlöcher in der transurethralen Vorrichtung zugeführt. Dies geschieht in 9-Sekunden-Bursts bis zur Übergangszone der Prostata, wo es durch Konvektion gleichmäßig durch das Zielgewebe diffundiert. Die Eindringtiefe der Nadel beträgt etwa 10 mm. Beim Kontakt mit körperwarmem Gewebe kondensiert der Wasserdampf dann. Diese Phasenverschiebung in einen flüssigen Zustand gibt konzentrierte Energie an die Zellmembranen des Zielgewebes ab und löst eine sofortige Zellnekrose aus. Überlappende Injektionsstellen können durch wiederholte Anwendungen hergestellt werden, um Bereiche mit Hypertrophie vollständig zu erreichen. Spülung mit Kochsalzlösung wird sowohl zur Kühlung der Harnröhre als auch zur Förderung der Visualisierung verwendet. Am Ende des Eingriffs wird der Harnröhrenkatheter für 1-3 Tage fixiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung des IPSS
Zeitfenster: 1 Monat nach der Behandlung
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Um den Behandlungserfolg zu beurteilen, werden prä- und postoperative Fragebögen durchgeführt
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1 Monat nach der Behandlung
|
Dauer der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
|
Minuten oder Stunden, die für das Verfahren benötigt werden
|
intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed M Gadalmoulah, phd, professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Magistro G, Chapple CR, Elhilali M, Gilling P, McVary KT, Roehrborn CG, Stief CG, Woo HH, Gratzke C. Emerging Minimally Invasive Treatment Options for Male Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):986-997. doi: 10.1016/j.eururo.2017.07.005. Epub 2017 Jul 19.
- Zhang SJ, Qian HN, Zhao Y, Sun K, Wang HQ, Liang GQ, Li FH, Li Z. Relationship between age and prostate size. Asian J Androl. 2013 Jan;15(1):116-20. doi: 10.1038/aja.2012.127. Epub 2012 Dec 10.
- Vuichoud C, Loughlin KR. Benign prostatic hyperplasia: epidemiology, economics and evaluation. Can J Urol. 2015 Oct;22 Suppl 1:1-6.
- Kim EH, Larson JA, Andriole GL. Management of Benign Prostatic Hyperplasia. Annu Rev Med. 2016;67:137-51. doi: 10.1146/annurev-med-063014-123902. Epub 2015 Sep 2.
- Garden EB, Shukla D, Ravivarapu KT, Kaplan SA, Reddy AK, Small AC, Palese MA. Rezum therapy for patients with large prostates (>/= 80 g): initial clinical experience and postoperative outcomes. World J Urol. 2021 Aug;39(8):3041-3048. doi: 10.1007/s00345-020-03548-7. Epub 2021 Jan 3.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REZUM in Assiut
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur rezum
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