Результаты терапии водяным паром (REZUM) при лечении симптоматических пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) — распространенное урологическое заболевание, характеризующееся прогрессирующим увеличением размеров предстательной железы. Это заболевание старения, поражающее 40% мужчин в возрасте 50 лет и 90% мужчин старше 90 лет, вызывающее обструкцию оттока мочевого пузыря (BOO), что приводит к симптомам нижних мочевых путей (СНМП), которые оказывают значительное влияние на качество жизни. (КЖ).
Текущее лечение СНМП, вызванных ИВО вторичной по отношению к ДГПЖ, включает консервативные подходы (выжидательная тактика и изменение образа жизни), фармакотерапию и хирургическое вмешательство.
Хирургические вмешательства включают открытую хирургию (надлобковый и промежностный доступы), трансуретральную резекцию простаты (ТУРП), которая стала революционным шагом в лечении ДГПЖ и считалась первым минимально инвазивным методом лечения увеличения простаты и с усовершенствованием эндоскопов, В связи с развитием и внедрением новых технологий в медицинскую сферу малоинвазивные процедуры все чаще внедряются в качестве хирургических вариантов лечения ДГПЖ.
Минимально инвазивные процедуры включают термотерапию водяным паром (REZUM), трансуретральную игольчатую абляцию, трансуретральную микроволновую термотерапию, подтяжку простаты уретры и эмболизацию артерий простаты.
REZUM (паротермическая терапия) считается одной из передовых минимально инвазивных процедур, в которой используются принципы конвективной теплопередачи, использующие термодинамические свойства воды для удаления избыточной ткани предстательной железы, сдавливающей уретру.
Терапия нацелена на определенную область, потому что пар будет проходить только между клетками, пока не встретит естественные коллагеновые барьеры или саму капсулу предстательной железы.
После процедуры REZUM в организме возникает воспалительная реакция, для полного устранения которой требуется от двух до четырех месяцев. Первоначально в предстательной железе будет отек, который может вызвать ограничение потока и вызвать более затрудненное и учащенное мочеиспускание.
В общем, после процедуры симптомы будут ухудшаться, прежде чем они улучшатся и улучшатся.
Процедура REZUM не влияет на эрекцию, и вероятность ретроградной эякуляции составляет от 1% до 2%, что значительно ниже, чем при других процедурах на простате.
Преимущества РЕЗУМ:
- Можно проводить только под седацией
- Дневная процедура
- Сильный краткосрочный профиль безопасности
- Нет сообщений о сексуальной дисфункции de novo
- Подходит для пациентов с обструктивной срединной долей
- Короткое время процедуры
- Хорошее улучшение субъективных и объективных показателей результатов: IPSS, QoL, Qmax и PVR
- Экономически эффективным
Недостатки РЕЗУМ:
- Доступны ограниченные долгосрочные данные
- Не подходит для пациентов с рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе.
- Не подходит для большого размера простаты (> 120 см3)
- Не подходит для пациентов, которым предшествовала инвазивная процедура лечения предстательной железы или предшествующее облучение предстательной железы.
- >50% пациентов нуждаются в установке катетера после процедуры
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed A Zamra, Msc
- Номер телефона: +971508079718
- Электронная почта: mohamedzomrah@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- любой пациент с диагнозом ДГПЖ
Критерий исключения:
- ПАЦИЕНТ ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ УЧАСТИЯ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты с диагнозом инфравезикальной обструкции вследствие ДГПЖ
все симптоматические пациенты с ДГПЖ с неэффективным медикаментозным лечением или предпочитающие минимально инвазивную процедуру с самого начала.
|
Техника На пациента в положении для литотомии после цистоскопии воздействуют радиочастотным током. Водяной пар подается через выдвижную паровую иглу через эмиттерные отверстия в трансуретральном устройстве. Это делается 9-секундными импульсами в переходную зону предстательной железы, где за счет конвекции он равномерно диффундирует по ткани-мишени. Глубина проникновения иглы составляет примерно 10 мм. При контакте с тканью, имеющей температуру тела, водяной пар затем конденсируется. Этот фазовый переход в жидкое состояние распределяет концентрированную энергию на клеточные мембраны ткани-мишени, вызывая мгновенный некроз клеток. Перекрывающиеся места инъекций могут быть созданы с помощью повторных аппликаций, чтобы полностью воздействовать на зоны гипертрофии. Промывка солевым раствором используется как для охлаждения уретры, так и для улучшения визуализации. По окончании процедуры уретральный катетер фиксируют на 1-3 дня. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка IPSS
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
|
Для оценки успешности лечения будет проведено предоперационное и послеоперационное анкетирование.
|
1 месяц после лечения
|
|
продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
минут или часов, необходимых для процедуры
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed M Gadalmoulah, phd, Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Magistro G, Chapple CR, Elhilali M, Gilling P, McVary KT, Roehrborn CG, Stief CG, Woo HH, Gratzke C. Emerging Minimally Invasive Treatment Options for Male Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):986-997. doi: 10.1016/j.eururo.2017.07.005. Epub 2017 Jul 19.
- Zhang SJ, Qian HN, Zhao Y, Sun K, Wang HQ, Liang GQ, Li FH, Li Z. Relationship between age and prostate size. Asian J Androl. 2013 Jan;15(1):116-20. doi: 10.1038/aja.2012.127. Epub 2012 Dec 10.
- Vuichoud C, Loughlin KR. Benign prostatic hyperplasia: epidemiology, economics and evaluation. Can J Urol. 2015 Oct;22 Suppl 1:1-6.
- Kim EH, Larson JA, Andriole GL. Management of Benign Prostatic Hyperplasia. Annu Rev Med. 2016;67:137-51. doi: 10.1146/annurev-med-063014-123902. Epub 2015 Sep 2.
- Garden EB, Shukla D, Ravivarapu KT, Kaplan SA, Reddy AK, Small AC, Palese MA. Rezum therapy for patients with large prostates (>/= 80 g): initial clinical experience and postoperative outcomes. World J Urol. 2021 Aug;39(8):3041-3048. doi: 10.1007/s00345-020-03548-7. Epub 2021 Jan 3.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REZUM in Assiut
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .