Vesihöyrylämpöhoidon (REZUM) tulokset oireellisten potilaiden hoidossa, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen suureneminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) on yleinen urologinen tila, jolle on tunnusomaista eturauhasen koon asteittainen suureneminen. Se on ikääntymisen aiheuttama sairaus, jota esiintyy 40 %:lla 50-vuotiaista miehistä ja 90 %:lla yli 90-vuotiaista miehistä. Se aiheuttaa virtsarakon ulosvirtauksen estoa (BOO), joka johtaa alempien virtsateiden oireisiin (LUTS), joilla on merkittävä vaikutus elämänlaatuun. (QoL).
BOO:n sekundaarisen BPH:n aiheuttaman LUTS:n nykyiseen hoitoon kuuluu konservatiivisia lähestymistapoja (tarkkailu ja elämäntapojen muutokset), lääkehoitoa ja kirurgisia toimenpiteitä.
Kirurgisiin toimenpiteisiin kuuluvat avoin leikkaus (suprapubinen ja perineaalinen lähestymistapa), eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP), joka oli vallankumouksellinen askel BPH:n hoidossa ja jota pidettiin ensimmäisenä minimaalisesti invasiivisena hoitona eturauhasen laajentumiseen ja endoskooppien parantamisen myötä uusien teknologioiden kehittäminen ja sisällyttäminen lääketieteen alalle, minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä on otettu yhä enemmän käyttöön kirurgisina vaihtoehtoina BPH:n hoitoon.
Vähiten invasiivisia toimenpiteitä ovat vesihöyrylämpöhoito (REZUM), transuretraalinen neulaablaatio, transuretraaalinen mikroaaltolämpöhoito, eturauhasen virtsaputken kohotus ja eturauhasen valtimon embolisaatio.
REZUM-hoitoa (vesihöyrylämpöhoito) pidetään yhtenä edistyneistä miniinvasiivisista toimenpiteistä, jossa käytetään konvektiivisen lämmönsiirron periaatteita, jotka hyödyntävät veden termodynaamisia ominaisuuksia poistamaan ylimääräistä eturauhaskudosta, joka painaa virtsaputkea.
Hoito on kohdistettu määrätylle alueelle, koska höyry kulkee vain solujen välillä, kunnes se kohtaa luonnolliset kollageeniesteet tai itse eturauhaskapselin.
REZUM-toimenpiteen jälkeen keho saa aikaan tulehdusreaktion, jonka täydellinen häviäminen kestää kahdesta neljään kuukautta. Aluksi eturauhasessa on turvotusta, mikä voi aiheuttaa virtauksen rajoittumista ja vaikeuttaa ja tihentää virtsaamista.
Yleensä toimenpiteen jälkeen oireet pahenevat ennen kuin ne paranevat ja paranevat.
REZUM-menettely ei vaikuta erektioon, ja retrogradisen siemensyöksyn mahdollisuus on 1–2 %, ja sen prosenttiosuus on huomattavasti pienempi kuin muissa eturauhastoimenpiteissä.
REZUMin edut:
- Voidaan suorittaa vain sedaatiossa
- Päivän tapausmenettely
- Vahva lyhyen aikavälin turvallisuusprofiili
- Ei raportoitu de novo -seksuaalisista toimintahäiriöistä
- Sopii potilaille, joilla on tukkiva mediaanilohko
- Lyhyt käsittelyaika
- Hyvä parannus subjektiivisissa ja objektiivisissa tulosmittauksissa: IPSS, QoL, Qmax ja PVR
- Kustannustehokas
REZUMin haitat:
- Pitkän aikavälin tietoja saatavilla rajoitetusti
- Ei sovellu potilaille, joilla on ollut toistuvia virtsatieinfektioita
- Ei sovi suurelle eturauhaskoolle (>120 cc)
- Ei sovellu potilaille, joilla on aiempi invasiivinen toimenpide eturauhasen hoitoon tai eturauhasen säteilytys
- >50 % potilaista tarvitsee katetrin toimenpiteen jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed A Zamra, Msc
- Puhelinnumero: +971508079718
- Sähköposti: mohamedzomrah@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu BPH
Poissulkemiskriteerit:
- POTILAS KIELTYY OSALLISTUMISTA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaat, joilla on diagnosoitu BPH:n aiheuttama virtsarakon ulostulotukos
kaikki oireiset potilaat, joilla on BPH ja joiden lääketieteellinen hoito on epäonnistunut tai suosivat mahdollisimman vähän invasiivista toimenpidettä alusta alkaen.
|
Tekniikka Kun potilas on litotomia-asennossa, kystoskopian jälkeen syötetään RF-virtaa. Vesihöyry johdetaan sisään vedettävän höyryneulan kautta transuretraalisessa laitteessa olevien emitterireikien kautta. Tämä tehdään 9 sekunnin purskeina eturauhasen siirtymäalueelle, jossa se konvektion kautta leviää tasaisesti kaikkialle kohdekudokseen. Neulan tunkeutumissyvyys on noin 10 mm. Joutuessaan kosketuksiin kehon lämpötilan kudoksen kanssa vesihöyry tiivistyy. Tämä vaihesiirtymä nestemäiseen tilaan jakaa keskittynyttä energiaa kohdekudoksen solukalvoille, mikä laukaisee välittömän solunekroosin. Päällekkäiset injektiokohdat voidaan muodostaa toistuvilla annoksilla hypertrofian alueiden täydelliseksi kohdistamiseksi. Suolaliuoshuuhtelua käytetään sekä virtsaputken jäähdyttämiseen että visualisoinnin edistämiseen. Toimenpiteen lopussa virtsaputken katetri kiinnitetään 1-3 päiväksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPSS:n arviointi
Aikaikkuna: 1 kk hoidon jälkeen
|
hoidon onnistumisen arvioimiseksi tehdään pre- ja postoperatiivinen kyselylomake
|
1 kk hoidon jälkeen
|
|
toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
toimenpiteeseen tarvittavia minuutteja tai tunteja
|
leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed M Gadalmoulah, phd, Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Magistro G, Chapple CR, Elhilali M, Gilling P, McVary KT, Roehrborn CG, Stief CG, Woo HH, Gratzke C. Emerging Minimally Invasive Treatment Options for Male Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):986-997. doi: 10.1016/j.eururo.2017.07.005. Epub 2017 Jul 19.
- Zhang SJ, Qian HN, Zhao Y, Sun K, Wang HQ, Liang GQ, Li FH, Li Z. Relationship between age and prostate size. Asian J Androl. 2013 Jan;15(1):116-20. doi: 10.1038/aja.2012.127. Epub 2012 Dec 10.
- Vuichoud C, Loughlin KR. Benign prostatic hyperplasia: epidemiology, economics and evaluation. Can J Urol. 2015 Oct;22 Suppl 1:1-6.
- Kim EH, Larson JA, Andriole GL. Management of Benign Prostatic Hyperplasia. Annu Rev Med. 2016;67:137-51. doi: 10.1146/annurev-med-063014-123902. Epub 2015 Sep 2.
- Garden EB, Shukla D, Ravivarapu KT, Kaplan SA, Reddy AK, Small AC, Palese MA. Rezum therapy for patients with large prostates (>/= 80 g): initial clinical experience and postoperative outcomes. World J Urol. 2021 Aug;39(8):3041-3048. doi: 10.1007/s00345-020-03548-7. Epub 2021 Jan 3.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REZUM in Assiut
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .