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Risultati della terapia termica al vapore acqueo (REZUM) nella gestione dei pazienti sintomatici con ingrossamento prostatico benigno

14 marzo 2023 aggiornato da: Mohamed Ahmed Zamra, Assiut University
nuova modalità di trattamento per l'IPB, meno invasiva e più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è una condizione urologica comune caratterizzata da un progressivo aumento delle dimensioni della ghiandola prostatica. È una malattia dell'invecchiamento, che colpisce il 40% degli uomini di 50 anni e il 90% degli uomini di età superiore ai 90 anni causando l'ostruzione del deflusso della vescica (BOO), che si traduce in sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) che hanno un impatto significativo sulla qualità della vita (QoL).

L'attuale gestione dei LUTS causati da BOO secondario all'IPB include approcci conservativi (vigile attesa e modifiche dello stile di vita), farmacoterapia e intervento chirurgico.

Gli interventi chirurgici comprendono la chirurgia a cielo aperto (approcci sovrapubico e perineale), la resezione transuretrale della prostata (TURP) che è stato un passo rivoluzionario nella gestione dell'IPB ed è stato considerato il primo trattamento minimamente invasivo per l'allargamento della prostata e con il miglioramento degli endoscopi, sviluppo e incorporazione di nuove tecnologie nel campo medico, le procedure minimamente invasive sono state sempre più introdotte come opzioni chirurgiche per il trattamento dell'IPB.

Le procedure minimamente invasive includono la terapia termica a vapore acqueo (REZUM), l'ablazione transuretrale con ago, la termoterapia transuretrale a microonde, il sollevamento dell'uretra prostatica e l'embolizzazione dell'arteria prostatica.

REZUM (terapia termica a vapore acqueo) è considerata una delle procedure minimamente invasive avanzate che utilizza i principi del trasferimento di calore convettivo che sfrutta le proprietà termodinamiche dell'acqua per rimuovere il tessuto prostatico in eccesso che preme sull'uretra.

La terapia è mirata a un'area definita perché il vapore viaggerà solo tra le cellule finché non incontra le barriere di collagene naturale o la stessa capsula prostatica.

Dopo la procedura REZUM, il corpo crea una risposta infiammatoria, che richiede da due a quattro mesi per risolversi completamente. Inizialmente, ci sarà gonfiore nella prostata, che può causare restrizione del flusso e causare più difficoltà e frequenza della minzione.

In generale, dopo la procedura i sintomi peggioreranno prima di migliorare e migliorare.

Le erezioni non sono influenzate dalla procedura REZUM e c'è dall'1% al 2% di possibilità di eiaculazione retrograda e la sua è una percentuale significativamente inferiore rispetto ad altre procedure per la prostata.

Vantaggi di REZUM:

  • Può essere eseguito solo sotto sedazione
  • Procedura del caso diurno
  • Forte profilo di sicurezza a breve termine
  • Nessuna segnalazione di disfunzione sessuale de novo
  • Adatto a pazienti con lobo mediano ostruente
  • Tempi procedurali brevi
  • Buon miglioramento delle misure di esito soggettive e oggettive: IPSS, QoL, Qmax e PVR
  • Conveniente

Svantaggi di REZUM:

  • Dati limitati a lungo termine disponibili
  • Non adatto a pazienti con anamnesi di infezioni ricorrenti del tratto urinario
  • Non adatto a prostata di grandi dimensioni (>120 cc)
  • Non adatto a pazienti se precedente procedura invasiva per il trattamento della prostata o precedente radioterapia sulla prostata
  • >50% dei pazienti richiede il catetere dopo la procedura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi paziente con diagnosi di IPB

Criteri di esclusione:

  • IL PAZIENTE RIFIUTA DI PARTECIPARE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con diagnosi di ostruzione dello sbocco vescicale dovuta a IPB
tutti i pazienti sintomatici con BPH con gestione medica fallimentare o preferiscono una procedura minimamente invasiva fin dall'inizio.

Tecnica Con il paziente in posizione litotomica, dopo la cistoscopia, viene applicata una corrente RF. Il vapore acqueo viene erogato attraverso un ago del vapore retrattile tramite fori di emissione nel dispositivo transuretrale. Questo viene fatto in raffiche di 9 secondi verso la zona di transizione della prostata, dove, tramite convezione, si diffonde uniformemente in tutto il tessuto bersaglio. La profondità dell'ago che penetra è di circa 10 mm.

Al contatto con il tessuto a temperatura corporea, il vapore acqueo si condensa. Questo passaggio di fase allo stato liquido eroga energia concentrata sulle membrane cellulari del tessuto bersaglio, innescando la necrosi cellulare istantanea. È possibile stabilire siti di iniezione sovrapposti con applicazioni ripetute per colpire completamente le aree di ipertrofia. L'irrigazione con soluzione salina viene utilizzata sia per raffreddare l'uretra che per promuovere la visualizzazione.

Al termine della procedura il catetere uretrale viene fissato per 1-3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'IPSS
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
per valutare il successo del trattamento, verrà fatto un questionario preoperatorio e postoperatorio
1 mese dopo il trattamento
durata dell'operazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
minuti o ore necessari per la procedura
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohamed M Gadalmoulah, phd, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REZUM in Assiut

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su rezum

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