- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05784909
Risultati della terapia termica al vapore acqueo (REZUM) nella gestione dei pazienti sintomatici con ingrossamento prostatico benigno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è una condizione urologica comune caratterizzata da un progressivo aumento delle dimensioni della ghiandola prostatica. È una malattia dell'invecchiamento, che colpisce il 40% degli uomini di 50 anni e il 90% degli uomini di età superiore ai 90 anni causando l'ostruzione del deflusso della vescica (BOO), che si traduce in sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) che hanno un impatto significativo sulla qualità della vita (QoL).
L'attuale gestione dei LUTS causati da BOO secondario all'IPB include approcci conservativi (vigile attesa e modifiche dello stile di vita), farmacoterapia e intervento chirurgico.
Gli interventi chirurgici comprendono la chirurgia a cielo aperto (approcci sovrapubico e perineale), la resezione transuretrale della prostata (TURP) che è stato un passo rivoluzionario nella gestione dell'IPB ed è stato considerato il primo trattamento minimamente invasivo per l'allargamento della prostata e con il miglioramento degli endoscopi, sviluppo e incorporazione di nuove tecnologie nel campo medico, le procedure minimamente invasive sono state sempre più introdotte come opzioni chirurgiche per il trattamento dell'IPB.
Le procedure minimamente invasive includono la terapia termica a vapore acqueo (REZUM), l'ablazione transuretrale con ago, la termoterapia transuretrale a microonde, il sollevamento dell'uretra prostatica e l'embolizzazione dell'arteria prostatica.
REZUM (terapia termica a vapore acqueo) è considerata una delle procedure minimamente invasive avanzate che utilizza i principi del trasferimento di calore convettivo che sfrutta le proprietà termodinamiche dell'acqua per rimuovere il tessuto prostatico in eccesso che preme sull'uretra.
La terapia è mirata a un'area definita perché il vapore viaggerà solo tra le cellule finché non incontra le barriere di collagene naturale o la stessa capsula prostatica.
Dopo la procedura REZUM, il corpo crea una risposta infiammatoria, che richiede da due a quattro mesi per risolversi completamente. Inizialmente, ci sarà gonfiore nella prostata, che può causare restrizione del flusso e causare più difficoltà e frequenza della minzione.
In generale, dopo la procedura i sintomi peggioreranno prima di migliorare e migliorare.
Le erezioni non sono influenzate dalla procedura REZUM e c'è dall'1% al 2% di possibilità di eiaculazione retrograda e la sua è una percentuale significativamente inferiore rispetto ad altre procedure per la prostata.
Vantaggi di REZUM:
- Può essere eseguito solo sotto sedazione
- Procedura del caso diurno
- Forte profilo di sicurezza a breve termine
- Nessuna segnalazione di disfunzione sessuale de novo
- Adatto a pazienti con lobo mediano ostruente
- Tempi procedurali brevi
- Buon miglioramento delle misure di esito soggettive e oggettive: IPSS, QoL, Qmax e PVR
- Conveniente
Svantaggi di REZUM:
- Dati limitati a lungo termine disponibili
- Non adatto a pazienti con anamnesi di infezioni ricorrenti del tratto urinario
- Non adatto a prostata di grandi dimensioni (>120 cc)
- Non adatto a pazienti se precedente procedura invasiva per il trattamento della prostata o precedente radioterapia sulla prostata
- >50% dei pazienti richiede il catetere dopo la procedura
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed A Zamra, Msc
- Numero di telefono: +971508079718
- Email: mohamedzomrah@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi paziente con diagnosi di IPB
Criteri di esclusione:
- IL PAZIENTE RIFIUTA DI PARTECIPARE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti con diagnosi di ostruzione dello sbocco vescicale dovuta a IPB
tutti i pazienti sintomatici con BPH con gestione medica fallimentare o preferiscono una procedura minimamente invasiva fin dall'inizio.
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Tecnica Con il paziente in posizione litotomica, dopo la cistoscopia, viene applicata una corrente RF. Il vapore acqueo viene erogato attraverso un ago del vapore retrattile tramite fori di emissione nel dispositivo transuretrale. Questo viene fatto in raffiche di 9 secondi verso la zona di transizione della prostata, dove, tramite convezione, si diffonde uniformemente in tutto il tessuto bersaglio. La profondità dell'ago che penetra è di circa 10 mm. Al contatto con il tessuto a temperatura corporea, il vapore acqueo si condensa. Questo passaggio di fase allo stato liquido eroga energia concentrata sulle membrane cellulari del tessuto bersaglio, innescando la necrosi cellulare istantanea. È possibile stabilire siti di iniezione sovrapposti con applicazioni ripetute per colpire completamente le aree di ipertrofia. L'irrigazione con soluzione salina viene utilizzata sia per raffreddare l'uretra che per promuovere la visualizzazione. Al termine della procedura il catetere uretrale viene fissato per 1-3 giorni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione dell'IPSS
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
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per valutare il successo del trattamento, verrà fatto un questionario preoperatorio e postoperatorio
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1 mese dopo il trattamento
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durata dell'operazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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minuti o ore necessari per la procedura
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed M Gadalmoulah, phd, Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Magistro G, Chapple CR, Elhilali M, Gilling P, McVary KT, Roehrborn CG, Stief CG, Woo HH, Gratzke C. Emerging Minimally Invasive Treatment Options for Male Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):986-997. doi: 10.1016/j.eururo.2017.07.005. Epub 2017 Jul 19.
- Zhang SJ, Qian HN, Zhao Y, Sun K, Wang HQ, Liang GQ, Li FH, Li Z. Relationship between age and prostate size. Asian J Androl. 2013 Jan;15(1):116-20. doi: 10.1038/aja.2012.127. Epub 2012 Dec 10.
- Vuichoud C, Loughlin KR. Benign prostatic hyperplasia: epidemiology, economics and evaluation. Can J Urol. 2015 Oct;22 Suppl 1:1-6.
- Kim EH, Larson JA, Andriole GL. Management of Benign Prostatic Hyperplasia. Annu Rev Med. 2016;67:137-51. doi: 10.1146/annurev-med-063014-123902. Epub 2015 Sep 2.
- Garden EB, Shukla D, Ravivarapu KT, Kaplan SA, Reddy AK, Small AC, Palese MA. Rezum therapy for patients with large prostates (>/= 80 g): initial clinical experience and postoperative outcomes. World J Urol. 2021 Aug;39(8):3041-3048. doi: 10.1007/s00345-020-03548-7. Epub 2021 Jan 3.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- REZUM in Assiut
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