- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05784909
Utfall av vanndamp termisk terapi (REZUM) i behandling av symptomatiske pasienter med godartet prostataforstørrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en vanlig urologisk tilstand preget av progressiv økning i størrelsen på prostatakjertelen. Det er en aldringssykdom som rammer 40 % av menn i 50-årene og 90 % av menn over 90 år og forårsaker blæreutstrømningsobstruksjon (BOO), som resulterer i symptomer i nedre urinveier (LUTS) som har en betydelig innvirkning på livskvaliteten (QoL).
Den nåværende behandlingen for LUTS forårsaket av BOO sekundært til BPH inkluderer konservative tilnærminger (vaktsom venting og livsstilsendringer), farmakoterapi og kirurgisk inngrep.
De kirurgiske inngrepene inkluderer åpen kirurgi (suprapubisk og perineal tilnærming), transuretral reseksjon av prostata (TURP) som var et revolusjonerende trinn i håndteringen av BPH, og ble ansett som den første minimalt invasive behandlingen for prostataforstørrelse og med forbedring av endoskoper, utvikling og inkorporering av ny teknologi i det medisinske feltet, har minimalt invasive prosedyrer blitt mer og mer introdusert som kirurgiske alternativer for å behandle BPH.
Minimalt invasive prosedyrer inkluderer vanndamp termisk terapi (REZUM), trans urethral nåleablasjon, trans urethral mikrobølge termoterapi, prostata urethral løft og prostata arterie embolisering.
REZUM (vanndamp termisk terapi) regnes som en av de avanserte minimal invasive prosedyrene som bruker prinsippene for konvektiv varmeoverføring som utnytter de termodynamiske egenskapene til vannet for å fjerne overflødig prostatavev som presser på urinrøret.
Behandlingen er rettet mot et definert område fordi damp bare vil bevege seg mellom cellene til den møter naturlige kollagenbarrierer eller selve prostatakapselen.
Etter REZUM-prosedyren skaper kroppen en inflammatorisk respons, som tar to til fire måneder å løse seg fullstendig. Til å begynne med vil det være hevelse i prostata, noe som kan føre til begrensning av flyten og gi vanskeligere og hyppigere vannlating.
Generelt vil symptomene etter prosedyren bli verre før de blir bedre og bedre.
Ereksjoner påvirkes ikke av REZUM-prosedyren og det er 1 % til 2 % sjanse for retrograd ejakulasjon og hans er en betydelig lavere prosentandel enn ved andre prostata-prosedyrer.
Fordeler med REZUM:
- Kan kun utføres under sedasjon
- Dagsaksprosedyre
- Sterk kortsiktig sikkerhetsprofil
- Ingen rapporter om de novo seksuell dysfunksjon
- Egnet for pasienter med en obstruerende medianlapp
- Kort prosedyretid
- God forbedring i subjektive og objektive utfallsmål: IPSS, QoL, Qmax og PVR
- Kostnadseffektiv
Ulemper med REZUM:
- Begrenset langtidsdata tilgjengelig
- Ikke egnet for pasienter med tidligere tilbakevendende urinveisinfeksjoner
- Ikke egnet for stor prostatastørrelse (>120 cc)
- Ikke egnet for pasienter hvis tidligere invasiv prosedyre for behandling av prostata eller tidligere stråling på prostata
- >50 % pasienter trenger kateter etter prosedyre
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed A Zamra, Msc
- Telefonnummer: +971508079718
- E-post: mohamedzomrah@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver pasient diagnostisert med BPH
Ekskluderingskriterier:
- PASIENT NEKTER Å DELTA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter diagnostisert med blæreutløpsobstruksjon på grunn av BPH
alle symptomatiske pasienter med BPH med svikt medisinsk behandling eller foretrekker minimal invasiv prosedyre fra starten.
|
Teknikk Med pasienten i litotomistilling, etter cystoskopi, påføres en RF-strøm. Vanndamp leveres gjennom en uttrekkbar dampnål via emitterhull i den transuretrale enheten. Dette gjøres i 9-sekunders utbrudd til overgangssonen til prostata, hvor den via konveksjon diffunderer jevnt gjennom målvevet. Dybden på nålens penetrering er omtrent 10 mm. Ved kontakt med kroppstemperatur vev kondenserer vanndampen. Dette faseskiftet til en flytende tilstand dispenserer konsentrert energi på cellemembranene i målvevet, og utløser øyeblikkelig cellenekrose. Overlappende injeksjonssteder kan etableres med gjentatte påføringer for å fullt ut målrette områder med hypertrofi. Saltvannsskylling brukes både til å avkjøle urinrøret og for å fremme visualisering. Ved slutten av prosedyren Urethral kateter fikseres i 1-3 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av IPSS
Tidsramme: 1 måned etter behandling
|
for å vurdere suksessen til behandlingen, vil det bli gjort et preoperativt og postoperativt spørreskjema
|
1 måned etter behandling
|
|
varigheten av operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
|
minutter eller timer som trengs for prosedyren
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed M Gadalmoulah, phd, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Magistro G, Chapple CR, Elhilali M, Gilling P, McVary KT, Roehrborn CG, Stief CG, Woo HH, Gratzke C. Emerging Minimally Invasive Treatment Options for Male Lower Urinary Tract Symptoms. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):986-997. doi: 10.1016/j.eururo.2017.07.005. Epub 2017 Jul 19.
- Zhang SJ, Qian HN, Zhao Y, Sun K, Wang HQ, Liang GQ, Li FH, Li Z. Relationship between age and prostate size. Asian J Androl. 2013 Jan;15(1):116-20. doi: 10.1038/aja.2012.127. Epub 2012 Dec 10.
- Vuichoud C, Loughlin KR. Benign prostatic hyperplasia: epidemiology, economics and evaluation. Can J Urol. 2015 Oct;22 Suppl 1:1-6.
- Kim EH, Larson JA, Andriole GL. Management of Benign Prostatic Hyperplasia. Annu Rev Med. 2016;67:137-51. doi: 10.1146/annurev-med-063014-123902. Epub 2015 Sep 2.
- Garden EB, Shukla D, Ravivarapu KT, Kaplan SA, Reddy AK, Small AC, Palese MA. Rezum therapy for patients with large prostates (>/= 80 g): initial clinical experience and postoperative outcomes. World J Urol. 2021 Aug;39(8):3041-3048. doi: 10.1007/s00345-020-03548-7. Epub 2021 Jan 3.
- Elterman D, Shepherd S, Saadat SH, Alshak MN, Bhojani N, Zorn KC, Rijo E, Misrai V, Lajkosz K, Chughtai B. Prostatic urethral lift (UroLift) versus convective water vapor ablation (Rezum) for minimally invasive treatment of BPH: a comparison of improvements and durability in 3-year clinical outcomes. Can J Urol. 2021 Oct;28(5):10824-10833.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REZUM in Assiut
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .