Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av vanndamp termisk terapi (REZUM) i behandling av symptomatiske pasienter med godartet prostataforstørrelse

14. mars 2023 oppdatert av: Mohamed Ahmed Zamra, Assiut University
ny behandlingsmodalitet for BPH, mindre invasiv og mer effektiv.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en vanlig urologisk tilstand preget av progressiv økning i størrelsen på prostatakjertelen. Det er en aldringssykdom som rammer 40 % av menn i 50-årene og 90 % av menn over 90 år og forårsaker blæreutstrømningsobstruksjon (BOO), som resulterer i symptomer i nedre urinveier (LUTS) som har en betydelig innvirkning på livskvaliteten (QoL).

Den nåværende behandlingen for LUTS forårsaket av BOO sekundært til BPH inkluderer konservative tilnærminger (vaktsom venting og livsstilsendringer), farmakoterapi og kirurgisk inngrep.

De kirurgiske inngrepene inkluderer åpen kirurgi (suprapubisk og perineal tilnærming), transuretral reseksjon av prostata (TURP) som var et revolusjonerende trinn i håndteringen av BPH, og ble ansett som den første minimalt invasive behandlingen for prostataforstørrelse og med forbedring av endoskoper, utvikling og inkorporering av ny teknologi i det medisinske feltet, har minimalt invasive prosedyrer blitt mer og mer introdusert som kirurgiske alternativer for å behandle BPH.

Minimalt invasive prosedyrer inkluderer vanndamp termisk terapi (REZUM), trans urethral nåleablasjon, trans urethral mikrobølge termoterapi, prostata urethral løft og prostata arterie embolisering.

REZUM (vanndamp termisk terapi) regnes som en av de avanserte minimal invasive prosedyrene som bruker prinsippene for konvektiv varmeoverføring som utnytter de termodynamiske egenskapene til vannet for å fjerne overflødig prostatavev som presser på urinrøret.

Behandlingen er rettet mot et definert område fordi damp bare vil bevege seg mellom cellene til den møter naturlige kollagenbarrierer eller selve prostatakapselen.

Etter REZUM-prosedyren skaper kroppen en inflammatorisk respons, som tar to til fire måneder å løse seg fullstendig. Til å begynne med vil det være hevelse i prostata, noe som kan føre til begrensning av flyten og gi vanskeligere og hyppigere vannlating.

Generelt vil symptomene etter prosedyren bli verre før de blir bedre og bedre.

Ereksjoner påvirkes ikke av REZUM-prosedyren og det er 1 % til 2 % sjanse for retrograd ejakulasjon og hans er en betydelig lavere prosentandel enn ved andre prostata-prosedyrer.

Fordeler med REZUM:

  • Kan kun utføres under sedasjon
  • Dagsaksprosedyre
  • Sterk kortsiktig sikkerhetsprofil
  • Ingen rapporter om de novo seksuell dysfunksjon
  • Egnet for pasienter med en obstruerende medianlapp
  • Kort prosedyretid
  • God forbedring i subjektive og objektive utfallsmål: IPSS, QoL, Qmax og PVR
  • Kostnadseffektiv

Ulemper med REZUM:

  • Begrenset langtidsdata tilgjengelig
  • Ikke egnet for pasienter med tidligere tilbakevendende urinveisinfeksjoner
  • Ikke egnet for stor prostatastørrelse (>120 cc)
  • Ikke egnet for pasienter hvis tidligere invasiv prosedyre for behandling av prostata eller tidligere stråling på prostata
  • >50 % pasienter trenger kateter etter prosedyre

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver pasient diagnostisert med BPH

Ekskluderingskriterier:

  • PASIENT NEKTER Å DELTA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter diagnostisert med blæreutløpsobstruksjon på grunn av BPH
alle symptomatiske pasienter med BPH med svikt medisinsk behandling eller foretrekker minimal invasiv prosedyre fra starten.

Teknikk Med pasienten i litotomistilling, etter cystoskopi, påføres en RF-strøm. Vanndamp leveres gjennom en uttrekkbar dampnål via emitterhull i den transuretrale enheten. Dette gjøres i 9-sekunders utbrudd til overgangssonen til prostata, hvor den via konveksjon diffunderer jevnt gjennom målvevet. Dybden på nålens penetrering er omtrent 10 mm.

Ved kontakt med kroppstemperatur vev kondenserer vanndampen. Dette faseskiftet til en flytende tilstand dispenserer konsentrert energi på cellemembranene i målvevet, og utløser øyeblikkelig cellenekrose. Overlappende injeksjonssteder kan etableres med gjentatte påføringer for å fullt ut målrette områder med hypertrofi. Saltvannsskylling brukes både til å avkjøle urinrøret og for å fremme visualisering.

Ved slutten av prosedyren Urethral kateter fikseres i 1-3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av IPSS
Tidsramme: 1 måned etter behandling
for å vurdere suksessen til behandlingen, vil det bli gjort et preoperativt og postoperativt spørreskjema
1 måned etter behandling
varigheten av operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
minutter eller timer som trengs for prosedyren
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mohamed M Gadalmoulah, phd, Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REZUM in Assiut

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere