軽度脳症の新生児における早期の神経学的転帰：地域ネットワーク
これは、軽度の低酸素性虚血性脳症 (HIE) の早期診断 (生後 6 時間以内) で、低体温療法による治療の対象とならない患者の自然経過を明らかにすることを目的とした多施設前向き観察研究です。 この研究の目的は、軽度の脳症の赤ちゃんの初期の神経学的転帰について学ぶことです。最近の研究では、共鳴磁気核（RMN）異常の発生率が高く、神経発達合併症の可能性がある脳損傷のリスクが高いことが示されています。学習障害または神経心理学的障害、てんかん、視覚障害および感覚障害。 答えることを目的とした主な質問は、早期のリハビリテーション プログラムを実施するため、および調査対象集団における早期の神経保護に関する試験の将来の計画のために、好ましくない結果を早期に予測する可能性のある要因を特定することです。 低体温治療の候補ではない軽度のHIEの早期診断（生後6時間以内）の赤ちゃんは、新生児期に臨床的および機器的評価を受けます。
- 生後 6 時間以内、生後 24 時間以内、および辞任前の修正「サーナット」スコア、トンプソン スコアおよびハマースミス新生児神経学的検査 (HINE) による神経学的客観的検査。
- 生後 6 時間以内の振幅脳波 (aEEG) 検査を 6 時間行う。
- 生後6時間以内、生後3日目と7日目の脳超音波検査。
- 生後7日目から14日目までの脳磁気共鳴画像検査。
- 7日以内の脳波（EEG）評価。
辞任後、すべての患者は、生後 3、6、12 か月目に評価を行い、最低 12 か月のフォローアップ プログラムに参加します。
- ハマースミス新生児神経学的検査 (HINE) と一般的な動きの評価。
- 12ヶ月目のグリフィス/ベイリーIIIスケールによる精神運動発達の評価;
- 6か月目と12か月目のEEG評価。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠 36 週以降に生まれた患者で、生後 10 分から 6 時間の間に脳症の徴候が見られ、ハイドロゲブ (pH) ≤ 7 または塩基 (BE) 生後 1 時間で ≥ 12 mmol/l、臍帯血または動脈血、または異常な分娩経路で測定 (例: 胎児心拍数異常、臍帯脱出、子宮裂傷、出血/外傷/痙攣発作/母性心肺停止、肩甲難産、胎便染色羊水または第 2 段階の長期化、および 10 分 ≤5 でのアプガーの存在、または 10 分での継続的な呼吸補助の必要性。
除外基準:
- 神経学的客観性をミュートします。
- 6時間以内の募集の不可能;
- 主要な先天異常、脳奇形;
- 新生児禁欲症候群;
- 代謝性脳症および重度の成長制限 (出生時体重 ≤1800g);
- 治療的低体温による治療;
- 同意の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-軽度のHIEの早期診断（生後6時間以内）の患者
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新生児期： 生後 6 時間以内、生後 24 時間以内、および辞任前の修正サーナト スコア、トンプソン スコアおよびハマースミス新生児神経学的検査 (HINE) による神経学的客観的検査。生後 6 時間以内の AEEG 検査を 6 時間行う。生後6時間以内、生後3日目と7日目の脳超音波検査。生後7日目から14日目までの脳磁気共鳴画像検査。 7日以内のEEG評価。 辞任後、すべての患者は、生後 3、6、12 か月目に評価を行い、最低 12 か月のフォローアップ プログラムに参加します。 ハマースミス新生児神経学的検査 (HINE) と一般的な動きの評価。 12ヶ月目のグリフィス/ベイリーIIIスケールによる精神運動発達の評価; 6か月目と12か月目のEEG評価。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の神経学的転帰
時間枠：生後7日目から14日目の間
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MRIによって定義された、脳損傷の証拠を伴う軽度の窒息患者の割合
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生後7日目から14日目の間
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初期の神経学的転帰
時間枠：6ヶ月目
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脳波異常によって定義される、脳損傷の証拠を伴う軽度の窒息患者の割合
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6ヶ月目
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初期の神経学的転帰
時間枠：12ヶ月目。
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脳波異常によって定義される、脳損傷の証拠を伴う軽度の窒息患者の割合
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12ヶ月目。
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初期の神経学的転帰
時間枠：3ヶ月目に
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神経学的検査によって定義された、脳損傷の証拠を伴う軽度の窒息患者の割合
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3ヶ月目に
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初期の神経学的転帰
時間枠：6ヶ月目。
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神経学的検査によって定義された、脳損傷の証拠を伴う軽度の窒息患者の割合
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6ヶ月目。
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初期の神経学的転帰
時間枠：12ヶ月目。
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神経学的検査によって定義された、脳損傷の証拠を伴う軽度の窒息患者の割合
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12ヶ月目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳波およびてんかんの転帰
時間枠：人生の6時間から12ヶ月目まで。
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脳波チェックでの異常の割合と重大なイベントの存在
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人生の6時間から12ヶ月目まで。
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神経発達の結果
時間枠：12ヶ月目
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神経発達評価における異常の割合
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12ヶ月目
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入院
時間枠：生後12ヶ月まで
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入院期間
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生後12ヶ月まで
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有害事象
時間枠：生後12ヶ月まで
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死
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生後12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Domenico M Romeo, MD,PHD、ChatolicUIT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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