Tidlig nevrologisk utfall hos nyfødte med mild encefalopati: et regionalt nettverk
Dette er en multisenter prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å fastslå den naturlige historien til pasienter med tidlig diagnose (innen 6 timer etter livet) av mild hipoksisk iskemisk encefalopati (HIE), som ikke er kandidater for behandling med terapeutisk hypotermi. Målet med denne studien er å lære om det tidlige nevrologiske utfallet hos babyer med mild encefalopati, da nyere studier har vist hvordan det er økt risiko for hjerneskade med høy forekomst av resonansmagnetiske kjernefysiske (RMN) anomalier og mulige nevroutviklingskomplikasjoner, bl.a. lærings- eller nevropsykologiske lidelser, epilepsi, visuelle og sensoriske mangler. Hovedspørsmålet som skal besvares er identifisering av tidlige mulige prediktive faktorer for et ugunstig utfall for å gjennomføre tidlige rehabiliteringsprogrammer og for fremtidig planlegging av forsøk på tidlig nevrobeskyttelse i den undersøkte befolkningen. Babyer med tidlig diagnose (innen 6 timer etter livet) av mild grad HIE som ikke er kandidat for hypotermisk behandling, utsettes for kliniske og instrumentelle vurderinger i løpet av nyfødtperioden:
- nevrologisk objektiv undersøkelse i henhold til den modifiserte "Sarnat"-skåren, Thompson-score og Hammersmith Neonatal Neonatal Examination (HINE) innen 6 timer etter livet, 24 timer etter livet og før avgang;
- en amplitudeelektroencefalogram (aEEG) studie innen 6 timer etter livet, i 6 timer;
- cerebral ultralyd innen 6 timer etter livet, i den tredje og syvende dagen av livet;
- en hjernemagnetisk resonansavbildningsstudie mellom den syvende og 14. dagen av livet;
- en elektroencefalogram (EEG)-evaluering innen 7 dager.
Etter fratredelse vil alle pasienter inkluderes i et minimumsvarighetsoppfølgingsprogram på 12 måneder, med vurderinger ved 3., 6. og 12. måneds alder:
- Hammersmith neonatal nevrologisk undersøkelse (HINE) og evaluering av de generelle bevegelsene;
- evaluering av psykomotorisk utvikling gjennom Griffiths/Bayley III-skalaer ved 12. måned;
- EEG-evaluering ved 6. og 12. måned.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter født etter 36. uke av svangerskapsalderen, med tegn på encefalopati funnet mellom 10. minutt av livet og 6 timer, med ett eller flere av følgende tegn på intrapartum hypoksi med et potensial på hydrogeb (pH) ≤ 7 eller et overskudd på baser (BE) ≥ 12 mmol/l den første timen av livet, målt på navlestreng eller arterielt blod eller et unormalt fødselsforløp (f.eks.: føtal hjertefrekvensavvik, navlestrengsprolaps, livmorrift, blødning/ traume/ krampeanfall/ mors kardiorespirasjonsstans, skulderdystoki, mekoniumfarget fostervann eller langvarig andre fase og tilstedeværelsen av en Apgar ved 10 min ≤5 eller behov for kontinuerlig pustestøtte etter 10 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- demper nevrologisk objektivitet;
- umulighet for rekruttering innen 6 timer;
- store medfødte anomalier, hjernemisdannelser;
- neonatalt abstinenssyndrom;
- metabolske encefalopatier og alvorlig vekstbegrensning (fødselsvekt ≤1800g);
- behandling med terapeutisk hypotermi;
- avslag på samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med tidlig diagnose (innen 6 timer etter livet) av mild HIE
|
I løpet av nyfødtperioden: nevrologisk objektiv eksamen i henhold til den modifiserte Sarnat-skåren, Thompson-skåren og Hammersmith Neonatal Neonatal Examination (HINE) innen 6 timer etter livet, 24 timer etter livet og før resignasjon; en AEEG-studie innen 6 timer etter livet, i 6 timer; cerebral ultralyd innen 6 timer etter livet, i den tredje og syvende dagen av livet; en hjernemagnetisk resonansavbildningsstudie mellom den syvende og 14. dagen av livet; en EEG-evaluering innen 7 dager. Etter fratredelse vil alle pasienter inkluderes i et minimumsvarighetsoppfølgingsprogram på 12 måneder, med vurderinger ved 3., 6. og 12. måneds alder: Hammersmith neonatal nevrologisk undersøkelse (HINE) og evaluering av de generelle bevegelsene; evaluering av psykomotorisk utvikling gjennom Griffiths/Bayley III-skalaer ved 12. måned; EEG-evaluering ved 6. og 12. måned. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlig nevrologisk utfall
Tidsramme: mellom den syvende og 14. dagen i livet
|
prosentandelen av pasienter med mild asfyksi med tegn på hjerneskade, definert ved MR
|
mellom den syvende og 14. dagen i livet
|
|
tidlig nevrologisk utfall
Tidsramme: i 6. måned
|
prosentandelen av pasienter med mild asfyksi med tegn på hjerneskade, definert av EEG-avvik
|
i 6. måned
|
|
tidlig nevrologisk utfall
Tidsramme: ved 12. måned.
|
prosentandelen av pasienter med mild asfyksi med tegn på hjerneskade, definert av EEG-avvik
|
ved 12. måned.
|
|
tidlig nevrologisk utfall
Tidsramme: i 3. måned
|
prosentandelen av pasienter med mild asfyksi med tegn på hjerneskade, definert ved nevrologisk undersøkelse
|
i 3. måned
|
|
tidlig nevrologisk utfall
Tidsramme: i 6. måned.
|
prosentandelen av pasienter med mild asfyksi med tegn på hjerneskade, definert ved nevrologisk undersøkelse
|
i 6. måned.
|
|
tidlig nevrologisk utfall
Tidsramme: i 12. måned.
|
prosentandelen av pasienter med mild asfyksi med tegn på hjerneskade, definert ved nevrologisk undersøkelse
|
i 12. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografisk og epilepsiutfall
Tidsramme: mellom 6 timer av livet og 12. måned.
|
prosentandel av abnormiteter ved elektroencefalografiske kontroller og tilstedeværelse av kritiske hendelser
|
mellom 6 timer av livet og 12. måned.
|
|
Nevroutviklingsresultat
Tidsramme: 12. måned
|
prosentandel av abnormiteter ved nevroutviklingsevaluering
|
12. måned
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: mellom fødsel til 12. måned
|
Varighet av sykehusinnleggelse
|
mellom fødsel til 12. måned
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: mellom fødsel til 12. måned
|
Død
|
mellom fødsel til 12. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2631 (Bern University Hospital)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .