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Esiti neurologici precoci nei neonati con encefalopatia lieve: una rete regionale

14 marzo 2023 aggiornato da: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Questo è uno studio osservazionale prospettico multicentrico che mira a determinare la storia naturale dei pazienti con diagnosi precoce (entro 6 ore di vita) di lieve encefalopatia ipossico ischemica (HIE), che non sono candidati al trattamento con ipotermia terapeutica. L'obiettivo di questo studio è conoscere l'esito neurologico precoce nei bambini con encefalopatia lieve, poiché studi recenti hanno dimostrato come vi sia un aumento del rischio di danno cerebrale con un'elevata incidenza di anomalie della risonanza magnetica nucleare (RMN) e possibili complicanze dello sviluppo neurologico tra cui disturbi dell'apprendimento o neuropsicologici, epilessia, deficit visivi e sensoriali. La domanda principale a cui si vuole rispondere è l'identificazione di possibili fattori predittivi precoci di un esito sfavorevole al fine di intraprendere programmi riabilitativi precoci e per la futura pianificazione di sperimentazioni sulla neuroprotezione precoce nella popolazione studiata. I bambini con diagnosi precoce (entro le 6h di vita) di IIE di grado lieve non candidati al trattamento ipotermico sono sottoposti a valutazioni clinico-strumentali durante il periodo neonatale:

  • esame obiettivo neurologico secondo punteggio "Sarnat" modificato, punteggio Thompson e Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HINE) entro 6 ore di vita, 24 ore di vita e prima delle dimissioni;
  • uno studio dell'elettroencefalogramma di ampiezza (aEEG) entro 6 ore di vita, per 6 ore;
  • ecografia cerebrale entro 6 ore di vita, nel terzo e settimo giorno di vita;
  • uno studio di risonanza magnetica cerebrale tra il settimo e il 14° giorno di vita;
  • una valutazione dell'elettroencefalogramma (EEG) entro 7 giorni.

Dopo le dimissioni, tutti i pazienti saranno inclusi in un programma di follow-up della durata minima di 12 mesi, con valutazioni al 3°, 6° e 12° mese di età:

  • Esame Neurologico Neonatale Hammersmith (HINE) e valutazione dei Movimenti Generali;
  • valutazione dello sviluppo psicomotorio attraverso le scale Griffiths/Bayley III al 12° mese;
  • Valutazione EEG al 6° e 12° mese.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 minuti a 6 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con diagnosi precoce (entro 6 ore di vita) di EII lieve, che non sono candidati al trattamento con ipotermia terapeutica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti nate dopo la 36a settimana di età gestazionale, con segni di encefalopatia riscontrati tra il 10° minuto di vita e le 6 ore, che presentano uno o più dei seguenti segni di ipossia intrapartum con un potenziale di hydrogeb (pH) ≤ 7 o un eccesso di basi (BE) ≥ 12 mmol/l nella prima ora di vita, misurate sul sangue del cordone o arterioso o un decorso anomalo del parto (ad es.: anomalie della frequenza cardiaca fetale, prolasso del midollo, lacerazione uterina, emorragia/trauma/convulsioni/ arresto cardiorespiratorio; distocia di spalla; liquido amniotico tinto di meconio o secondo stadio protratto e presenza di un Apgar a 10 min ≤5 o necessità di supporto respiratorio continuo a 10 minuti.

Criteri di esclusione:

  • muta l'obiettività neurologica;
  • impossibilità di assunzione entro 6h;
  • anomalie congenite maggiori, malformazioni cerebrali;
  • sindrome di astinenza neonatale;
  • encefalopatie metaboliche e grave restrizione della crescita (peso alla nascita ≤1800 g);
  • trattamento con ipotermia terapeutica;
  • diniego del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diagnosi precoce (entro 6 ore di vita) di EII lieve
Test diagnostico: Valutazione neurologica clinica e strumentale

Durante il periodo neonatale:

esame obiettivo neurologico secondo Sarnat score modificato, Thompson score e Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HINE) entro 6 ore di vita, 24 ore di vita e prima delle dimissioni; uno studio AEEG entro 6 ore di vita, per 6 ore; ecografia cerebrale entro 6 ore di vita, nel terzo e settimo giorno di vita; uno studio di risonanza magnetica cerebrale tra il settimo e il 14° giorno di vita; una valutazione EEG entro 7 giorni.

Dopo le dimissioni, tutti i pazienti saranno inclusi in un programma di follow-up della durata minima di 12 mesi, con valutazioni al 3°, 6° e 12° mese di età:

Esame Neurologico Neonatale Hammersmith (HINE) e valutazione dei Movimenti Generali; valutazione dello sviluppo psicomotorio attraverso le scale Griffiths/Bayley III al 12° mese; Valutazione EEG al 6° e 12° mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti neurologici precoci
Lasso di tempo: tra il settimo e il 14° giorno di vita
la percentuale di pazienti con lieve asfissia con evidenza di danno cerebrale, definita dalla risonanza magnetica
tra il settimo e il 14° giorno di vita
esiti neurologici precoci
Lasso di tempo: al 6° mese
la percentuale di pazienti con lieve asfissia con evidenza di danno cerebrale, definita da anomalie EEG
al 6° mese
esiti neurologici precoci
Lasso di tempo: al 12° mese.
la percentuale di pazienti con lieve asfissia con evidenza di danno cerebrale, definita da anomalie EEG
al 12° mese.
esiti neurologici precoci
Lasso di tempo: al 3° mese
la percentuale di pazienti con lieve asfissia con evidenza di danno cerebrale, definita dall'esame neurologico
al 3° mese
esiti neurologici precoci
Lasso di tempo: al 6° mese.
la percentuale di pazienti con lieve asfissia con evidenza di danno cerebrale, definita dall'esame neurologico
al 6° mese.
esiti neurologici precoci
Lasso di tempo: al 12° mese.
la percentuale di pazienti con lieve asfissia con evidenza di danno cerebrale, definita dall'esame neurologico
al 12° mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati elettroencefalografici ed epilettici
Lasso di tempo: tra le 6 ore di vita e il 12° mese.
percentuale di anomalie ai controlli elettroencefalografici e presenza di eventi critici
tra le 6 ore di vita e il 12° mese.
Risultato dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 12° mese
percentuale di anomalie alla valutazione dello sviluppo neurologico
12° mese
Ricovero
Lasso di tempo: dalla nascita fino al 12° mese
Durata del ricovero
dalla nascita fino al 12° mese
eventi avversi
Lasso di tempo: dalla nascita fino al 12° mese
Morte
dalla nascita fino al 12° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2631 (Bern University Hospital)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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