Varhainen neurologinen lopputulos vastasyntyneillä, joilla on lievä enkefalopatia: alueellinen verkosto
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on määrittää niiden potilaiden luonnollinen historia, joilla on varhainen diagnoosi (6 tunnin sisällä elämästä) lievä hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE) ja jotka eivät ole ehdokkaita terapeuttisen hypotermian hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa varhaisesta neurologisesta lopputuloksesta vauvoilla, joilla on lievä enkefalopatia, sillä viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, kuinka aivovaurion riski on lisääntynyt, kun resonanssimagneettisten ydinpoikkeamien (RMN) esiintyvyys on suuri ja mahdollisia hermoston kehityskomplikaatioita, kuten oppimis- tai neuropsykologiset häiriöt, epilepsia, näkö- ja sensorihäiriöt. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on epäsuotuisan lopputuloksen varhaisten mahdollisten ennakoivien tekijöiden tunnistaminen varhaisten kuntoutusohjelmien toteuttamiseksi ja varhaisen hermosolujen suojauksen tutkimusten tulevaisuuden suunnittelussa tutkittavassa populaatiossa. Vauvoille, joilla on varhaisessa vaiheessa (6 tunnin sisällä elämästä) diagnosoitu lievä HIE-aste, jotka eivät sovellu hypotermiseen hoitoon, tehdään kliiniset ja instrumentaaliset arvioinnit vastasyntyneen aikana:
- neurologinen objektiivinen tutkimus muokatun "Sarnat"-pistemäärän, Thompson-pistemäärän ja Hammersmithin vastasyntyneen neurologisen tutkimuksen (HINE) mukaan 6 tunnin sisällä elämästä, 24 tuntia elämästä ja ennen eroamista;
- amplitudielektroenkefalogrammi (aEEG) -tutkimus 6 tunnin sisällä elämästä, 6 tunnin ajan;
- aivojen ultraääni 6 tunnin sisällä elämästä, kolmantena ja seitsemäntenä elämänpäivänä;
- aivojen magneettikuvaustutkimus seitsemännen ja 14 päivän välillä;
- elektroenkefalogrammi (EEG) -arviointi 7 päivän kuluessa.
Eroamisen jälkeen kaikki potilaat otetaan mukaan 12 kuukauden vähimmäisseurantaohjelmaan, jossa arvioidaan 3., 6. ja 12. kuukauden iässä:
- Hammersmithin vastasyntyneiden neurologinen tutkimus (HINE) ja yleisten liikkeiden arviointi;
- psykomotorisen kehityksen arviointi Griffiths/Bayley III -asteikkojen avulla 12. kuukaudella;
- EEG-arviointi 6. ja 12. kuukaudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 36. raskausviikon jälkeen syntyneet potilaat, joilla on enkefalopatian merkkejä 10. elämänminuutin ja 6 tunnin välillä ja joilla on yksi tai useampi seuraavista synnytyksensisäisen hypoksian oireista, joiden potentiaalinen hydrogeb (pH) on ≤ 7 tai yli emäkset (BE) ≥ 12 mmol/l ensimmäisen elämän tunnin aikana, mitattuna napanuora- tai valtimoverestä tai epänormaalista synnytyksen kulusta (esim.: sikiön sydämen sykehäiriöt, napanuoran esiinluiskahdus, kohdun repeämä, verenvuoto/trauma/kouristukset/äidin sydän-hengityspysähdys, olkapään dystokia, mekoniumilla värjätty lapsivesi tai pitkittynyt toinen vaihe ja Apgarin läsnäolo 10 minuutin kohdalla ≤5 tai jatkuvan hengitystuen tarve 10 minuutin kohdalla.
Poissulkemiskriteerit:
- mykistää neurologisen objektiivisuuden;
- mahdottomuus rekrytoida 6 tunnin sisällä;
- suuret synnynnäiset epämuodostumat, aivojen epämuodostumat;
- vastasyntyneen abstinenssioireyhtymä;
- metaboliset enkefalopatiat ja vakava kasvun rajoitus (syntymäpaino ≤1800g);
- hoito terapeuttisella hypotermialla;
- suostumuksen epääminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on varhainen diagnoosi (6 tunnin sisällä elämästä) lievä HIE
|
Vastasyntyneen aikana: neurologinen objektiivinen tutkimus muokatun Sarnat-pistemäärän, Thompson-pistemäärän ja Hammersmithin vastasyntyneen neurologisen tutkimuksen (HINE) mukaan 6 tunnin sisällä elämästä, 24 tunnin kuluttua elämästä ja ennen eroamista; AEEG-tutkimus 6 tunnin sisällä elämästä, 6 tunnin ajan; aivojen ultraääni 6 tunnin sisällä elämästä, kolmantena ja seitsemäntenä elämänpäivänä; aivojen magneettikuvaustutkimus seitsemännen ja 14 päivän välillä; EEG-arviointi 7 päivän kuluessa. Eroamisen jälkeen kaikki potilaat otetaan mukaan 12 kuukauden vähimmäisseurantaohjelmaan, jossa arvioidaan 3., 6. ja 12. kuukauden iässä: Hammersmithin vastasyntyneiden neurologinen tutkimus (HINE) ja yleisten liikkeiden arviointi; psykomotorisen kehityksen arviointi Griffiths/Bayley III -asteikkojen avulla 12. kuukaudella; EEG-arviointi 6. ja 12. kuukaudella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varhainen neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: seitsemännen ja 14 päivän välillä
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lievä asfyksia ja joilla on näyttöä aivovauriosta, määritetty magneettikuvauksella
|
seitsemännen ja 14 päivän välillä
|
|
varhainen neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lievä asfyksia ja joilla on merkkejä aivovauriosta, määriteltynä EEG-poikkeavuuksilla
|
6 kuukaudessa
|
|
varhainen neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla.
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lievä asfyksia ja joilla on merkkejä aivovauriosta, määriteltynä EEG-poikkeavuuksilla
|
12 kuukauden kohdalla.
|
|
varhainen neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: 3 kuukaudessa
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lievä asfyksia ja joilla on näyttöä aivovauriosta, määritetty neurologisella tutkimuksella
|
3 kuukaudessa
|
|
varhainen neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa.
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lievä asfyksia ja joilla on näyttöä aivovauriosta, määritetty neurologisella tutkimuksella
|
6 kuukaudessa.
|
|
varhainen neurologinen lopputulos
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla.
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lievä asfyksia ja joilla on näyttöä aivovauriosta, määritetty neurologisella tutkimuksella
|
12 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografia ja epilepsian lopputulos
Aikaikkuna: 6 tunnin ja 12 kuukauden välillä.
|
poikkeavuuksien prosenttiosuus elektroenkefalografisissa tarkastuksissa ja kriittisten tapahtumien esiintyminen
|
6 tunnin ja 12 kuukauden välillä.
|
|
Neurokehityksen tulos
Aikaikkuna: 12. kuukausi
|
poikkeavuuksien prosenttiosuus neurokehitysarvioinnissa
|
12. kuukausi
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: syntymästä 12 kuukauteen asti
|
Sairaalahoidon kesto
|
syntymästä 12 kuukauteen asti
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: syntymästä 12 kuukauteen asti
|
Kuolema
|
syntymästä 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2631 (Bern University Hospital)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .