Resultado neurológico precoce em recém-nascidos com encefalopatia leve: uma rede regional
Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico que visa determinar a história natural de pacientes com diagnóstico precoce (até 6 horas de vida) de encefalopatia hipóxico-isquêmica leve (EHI) que não são candidatos ao tratamento com hipotermia terapêutica. O objetivo deste estudo é aprender sobre o resultado neurológico precoce em bebês com encefalopatia leve, pois estudos recentes mostraram como há um risco aumentado de dano cerebral com alta incidência de anomalias nucleares por ressonância magnética (RMN) e possíveis complicações do desenvolvimento neurológico, incluindo distúrbios de aprendizagem ou neuropsicológicos, epilepsia, déficits visuais e sensoriais. A principal questão a ser respondida é a identificação precoce de possíveis fatores preditivos para um desfecho desfavorável para a realização de programas de reabilitação precoce e para o planejamento futuro de ensaios de neuroproteção precoce na população investigada. Bebês com diagnóstico precoce (até 6h de vida) de EHI de grau leve não candidatos a tratamento hipotérmico são submetidos a avaliações clínicas e instrumentais durante o período neonatal:
- exame neurológico objetivo de acordo com o escore de "Sarnat" modificado, escore de Thompson e Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HINE) dentro de 6 horas de vida, 24 horas de vida e antes da demissão;
- um estudo de Eletroencefalograma de Amplitude (aEEG) dentro de 6 horas de vida, por 6 horas;
- ultrassonografia cerebral até 6 horas de vida, no terceiro e sétimo dia de vida;
- estudo de ressonância magnética cerebral entre o sétimo e o 14º dia de vida;
- uma avaliação de eletroencefalograma (EEG) dentro de 7 dias.
Após a demissão, todos os pacientes serão incluídos em um programa de acompanhamento com duração mínima de 12 meses, com avaliações no 3º, 6º e 12º mês de idade:
- Exame Neurológico Neonatal de Hammersmith (HINE) e avaliação dos Movimentos Gerais;
- avaliação do desenvolvimento psicomotor pelas escalas Griffiths/Bayley III aos 12 meses;
- Avaliação EEG no 6º e 12º mês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes nascidos após a 36ª semana de idade gestacional, com sinais de encefalopatia encontrados entre o 10º minuto de vida e 6h, apresentando um ou mais dos seguintes sinais de hipóxia intraparto com potencial de hidrogeb (pH) ≤ 7 ou excesso de bases (BE) ≥ 12 mmol/l na primeira hora de vida, medido no cordão ou sangue arterial ou um curso anormal do parto (por exemplo: anormalidades da frequência cardíaca fetal, prolapso do cordão, ruptura uterina, hemorragia/trauma/ataques convulsivos/maternal parada cardiorrespiratória; distocia de ombro; líquido amniótico meconial ou segundo estágio prolongado e presença de Apgar em 10 min ≤5 ou necessidade de suporte respiratório contínuo em 10 minutos.
Critério de exclusão:
- silencia a objetividade neurológica;
- impossibilidade de recrutamento em 6h;
- grandes anomalias congênitas, malformações cerebrais;
- síndrome de abstinência neonatal;
- encefalopatias metabólicas e restrição grave do crescimento (peso ao nascer ≤1800g);
- tratamento com hipotermia terapêutica;
- recusa de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com diagnóstico precoce (até 6 horas de vida) de EHI leve
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Durante o período neonatal: exame neurológico objetivo de acordo com o escore de Sarnat modificado, escore de Thompson e Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HINE) dentro de 6 horas de vida, 24 horas de vida e antes da demissão; um estudo de AEEG dentro de 6 horas de vida, por 6 horas; ultrassonografia cerebral até 6 horas de vida, no terceiro e sétimo dia de vida; estudo de ressonância magnética cerebral entre o sétimo e o 14º dia de vida; uma avaliação EEG dentro de 7 dias. Após a demissão, todos os pacientes serão incluídos em um programa de acompanhamento com duração mínima de 12 meses, com avaliações no 3º, 6º e 12º mês de idade: Exame Neurológico Neonatal de Hammersmith (HINE) e avaliação dos Movimentos Gerais; avaliação do desenvolvimento psicomotor pelas escalas Griffiths/Bayley III aos 12 meses; Avaliação EEG no 6º e 12º mês. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultado neurológico precoce
Prazo: entre o sétimo e o 14º dia de vida
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a porcentagem de pacientes com asfixia leve com evidência de dano cerebral, definida por ressonância magnética
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entre o sétimo e o 14º dia de vida
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resultado neurológico precoce
Prazo: no 6º mês
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a porcentagem de pacientes com asfixia leve com evidência de dano cerebral, definida por anormalidades no EEG
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no 6º mês
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resultado neurológico precoce
Prazo: no 12º mês.
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a porcentagem de pacientes com asfixia leve com evidência de dano cerebral, definida por anormalidades no EEG
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no 12º mês.
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resultado neurológico precoce
Prazo: no 3º mês
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a porcentagem de pacientes com asfixia leve com evidência de dano cerebral, definida por exame neurológico
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no 3º mês
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resultado neurológico precoce
Prazo: no 6º mês.
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a porcentagem de pacientes com asfixia leve com evidência de dano cerebral, definida por exame neurológico
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no 6º mês.
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resultado neurológico precoce
Prazo: no 12º mês.
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a porcentagem de pacientes com asfixia leve com evidência de dano cerebral, definida por exame neurológico
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no 12º mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado eletroencefalográfico e epilepsia
Prazo: entre as 6 horas de vida e o 12º mês.
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porcentagem de anormalidades em verificações eletroencefalográficas e presença de eventos críticos
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entre as 6 horas de vida e o 12º mês.
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Resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: 12º mês
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porcentagem de anormalidades na avaliação do neurodesenvolvimento
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12º mês
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Hospitalização
Prazo: entre o nascimento até o 12º mês
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Duração da Hospitalização
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entre o nascimento até o 12º mês
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eventos adversos
Prazo: entre o nascimento até o 12º mês
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Morte
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entre o nascimento até o 12º mês
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2631 (Bern University Hospital)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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