Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný neurologický výsledek u novorozenců s mírnou encefalopatií: regionální síť

14. března 2023 aktualizováno: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Jedná se o multicentrickou prospektivní observační studii, jejímž cílem je zjistit přirozenou historii pacientů s časnou diagnózou (do 6 hodin života) mírné hipoxické ischemické encefalopatie (HIE), kteří nejsou kandidáty na léčbu terapeutickou hypotermií. Cílem této studie je dozvědět se o časném neurologickém výsledku u dětí s mírnou encefalopatií, protože nedávné studie ukázaly, jak existuje zvýšené riziko poškození mozku s vysokým výskytem rezonančních magnetických nukleárních anomálií (RMN) a možných neurovývojových komplikací včetně poruchy učení nebo neuropsychologické poruchy, epilepsie, zrakové a smyslové deficity. Hlavní otázkou, jejímž cílem je zodpovědět, je identifikace časných možných prediktivních faktorů nepříznivého výsledku za účelem provedení časných rehabilitačních programů a pro budoucí plánování studií časné neuroprotekce ve zkoumané populaci. Děti s časnou diagnózou (do 6 hodin života) mírného stupně HIE, které nejsou vhodné pro hypotermickou léčbu, jsou během novorozeneckého období podrobeny klinickému a instrumentálnímu hodnocení:

  • neurologické objektivní vyšetření podle modifikovaného „Sarnat“ skóre, Thompsonovo skóre a Hammersmithovo novorozenecké neurologické vyšetření (HINE) do 6 hodin života, 24 hodin života a před rezignací;
  • studie amplitudového elektroencefalogramu (aEEG) do 6 hodin života po dobu 6 hodin;
  • cerebrální ultrazvuk do 6 hodin života, ve třetím a sedmém dni života;
  • studie magnetické rezonance mozku mezi sedmým a 14. dnem života;
  • vyhodnocení elektroencefalogramu (EEG) do 7 dnů.

Po rezignaci budou všichni pacienti zařazeni do programu sledování s minimální dobou trvání 12 měsíců s hodnocením ve 3., 6. a 12. měsíci věku:

  • Hammersmith neonatální neurologické vyšetření (HINE) a hodnocení obecných pohybů;
  • hodnocení psychomotorického vývoje pomocí Griffiths/Bayley III škál ve 12. měsíci;
  • Hodnocení EEG v 6. a 12. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 minut až 6 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s časnou diagnózou (do 6 hodin života) mírné HIE, kteří nejsou kandidáty na léčbu terapeutickou hypotermií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky narozené po 36. týdnu gestačního věku, se známkami encefalopatie zjištěnými mezi 10. minutou života a 6. hodinou, projevujícími se jedním nebo více z následujících známek intrapartální hypoxie s potenciálem hydrogebu (pH) ≤ 7 nebo nadměrným bazí (BE) ≥ 12 mmol/l v první hodině života, měřeno na pupečníkové nebo arteriální krvi nebo abnormálním průběhu porodu (např.: abnormality srdeční frekvence plodu, prolaps pupečníku, trhlina dělohy, krvácení/trauma/konvulzivní záchvaty/matka kardiorespirační zástava, dystokie ramene, plodová voda zbarvená mekoniem nebo protrahovaná druhá fáze a přítomnost Apgar v 10 min ≤ 5 nebo potřeba nepřetržité podpory dýchání v 10 min.

Kritéria vyloučení:

  • ztlumí neurologickou objektivitu;
  • nemožnost náboru do 6h;
  • velké vrozené anomálie, malformace mozku;
  • neonatální abstinenční syndrom;
  • metabolické encefalopatie a závažné omezení růstu (porodní hmotnost ≤ 1800 g);
  • léčba terapeutickou hypotermií;
  • odmítnutí souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s časnou diagnózou (do 6 hodin života) mírného HIE
Diagnostický test: Klinické a instrumentální neurologické vyšetření

Během novorozeneckého období:

neurologické objektivní vyšetření podle modifikovaného Sarnatova skóre, Thompsonova skóre a Hammersmithova novorozeneckého neurologického vyšetření (HINE) do 6 hodin života, 24 hodin života a před rezignací; studie AEEG do 6 hodin života, po dobu 6 hodin; cerebrální ultrazvuk do 6 hodin života, ve třetím a sedmém dni života; studie magnetické rezonance mozku mezi sedmým a 14. dnem života; EEG vyšetření do 7 dnů.

Po rezignaci budou všichni pacienti zařazeni do programu sledování s minimální dobou trvání 12 měsíců s hodnocením ve 3., 6. a 12. měsíci věku:

Hammersmith neonatální neurologické vyšetření (HINE) a hodnocení obecných pohybů; hodnocení psychomotorického vývoje pomocí Griffiths/Bayley III škál ve 12. měsíci; Hodnocení EEG v 6. a 12. měsíci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
časný neurologický výsledek
Časové okno: mezi sedmým a 14. dnem života
procento pacientů s mírnou asfyxií se známkami poškození mozku, definované pomocí MRI
mezi sedmým a 14. dnem života
časný neurologický výsledek
Časové okno: v 6. měsíci
procento pacientů s mírnou asfyxií s prokázaným poškozením mozku, definovaných abnormalitami EEG
v 6. měsíci
časný neurologický výsledek
Časové okno: ve 12. měsíci.
procento pacientů s mírnou asfyxií s prokázaným poškozením mozku, definovaných abnormalitami EEG
ve 12. měsíci.
časný neurologický výsledek
Časové okno: ve 3. měsíci
procento pacientů s mírnou asfyxií s prokázaným poškozením mozku, definované neurologickým vyšetřením
ve 3. měsíci
časný neurologický výsledek
Časové okno: v 6. měsíci.
procento pacientů s mírnou asfyxií s prokázaným poškozením mozku, definované neurologickým vyšetřením
v 6. měsíci.
časný neurologický výsledek
Časové okno: ve 12. měsíci.
procento pacientů s mírnou asfyxií s prokázaným poškozením mozku, definované neurologickým vyšetřením
ve 12. měsíci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky elektroencefalografie a epilepsie
Časové okno: mezi 6. hodinou života a 12. měsícem.
procento abnormalit při elektroencefalografických kontrolách a přítomnost kritických událostí
mezi 6. hodinou života a 12. měsícem.
Neurovývojový výsledek
Časové okno: 12. měsíc
procento abnormalit při neurovývojovém hodnocení
12. měsíc
Hospitalizace
Časové okno: od narození do 12. měsíce
Délka hospitalizace
od narození do 12. měsíce
nežádoucí příhody
Časové okno: od narození do 12. měsíce
Smrt
od narození do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2631 (Bern University Hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické a instrumentální neurologické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit