Wczesne wyniki neurologiczne u noworodków z łagodną encefalopatią: sieć regionalna
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest określenie naturalnego przebiegu pacjentów z wczesnym rozpoznaniem (w ciągu 6 godzin życia) łagodnej encefalopatii niedokrwiennej niedotlenienia (HIE), którzy nie są kandydatami do leczenia hipotermią terapeutyczną. Celem tego badania jest poznanie wczesnych wyników neurologicznych u dzieci z łagodną encefalopatią, ponieważ ostatnie badania wykazały, że istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia mózgu z dużą częstością występowania anomalii rezonansu jądrowego (RMN) i możliwych powikłań neurorozwojowych, w tym zaburzenia uczenia się lub neuropsychologiczne, padaczka, deficyty wzrokowe i czuciowe. Głównym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, jest identyfikacja wczesnych możliwych czynników predykcyjnych niekorzystnego wyniku w celu podjęcia programów wczesnej rehabilitacji i planowania w przyszłości badań nad wczesną neuroprotekcją w badanej populacji. Niemowlęta z wczesnym rozpoznaniem (w ciągu 6 godzin życia) łagodnego stopnia HIE niekwalifikujące się do leczenia hipotermicznego poddawane są ocenie klinicznej i instrumentalnej w okresie noworodkowym:
- obiektywne badanie neurologiczne według zmodyfikowanej skali Sarnata, Thompsona i Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HINE) w ciągu 6 godzin życia, 24 godzin życia i przed rezygnacją;
- badanie elektroencefalogramu amplitudowego (aEEG) w ciągu 6 godzin życia, przez 6 godzin;
- USG mózgu w ciągu 6 godzin życia, w 3. i 7. dobie życia;
- badanie rezonansu magnetycznego mózgu między 7. a 14. dniem życia;
- badanie elektroencefalograficzne (EEG) w ciągu 7 dni.
Po rezygnacji wszyscy pacjenci zostaną włączeni do programu obserwacji o minimalnym czasie trwania 12 miesięcy, z oceną w 3., 6. i 12. miesiącu życia:
- badanie neurologiczne noworodków w Hammersmith (HINE) i ocena ruchów ogólnych;
- ocena rozwoju psychomotorycznego w skali Griffiths/Bayley III w 12 miesiącu;
- Ocena EEG w 6 i 12 miesiącu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki urodzone po 36. tygodniu ciąży, z objawami encefalopatii stwierdzonymi między 10. minutą życia a 6. podstawy (BE) ≥ 12 mmol/l w pierwszej godzinie życia mierzone we krwi pępowinowej lub tętniczej lub nieprawidłowy przebieg porodu (np.: zaburzenia rytmu serca płodu, wypadnięcie pępowiny, rozdarcie macicy, krwotok/ uraz/ napad drgawkowy/ drgawki matczyne zatrzymanie krążenia i oddychania; dystocja barkowa; płyn owodniowy z zabarwieniem smółki lub przedłużający się drugi etap i obecność Apgar po 10 minutach ≤5 lub konieczność ciągłego wspomagania oddychania po 10 minutach.
Kryteria wyłączenia:
- wycisza obiektywizm neurologiczny;
- brak możliwości rekrutacji w ciągu 6h;
- poważne wady wrodzone, wady rozwojowe mózgu;
- noworodkowy zespół abstynencyjny;
- encefalopatie metaboliczne i znaczne ograniczenie wzrostu (masa urodzeniowa ≤1800g);
- leczenie hipotermią terapeutyczną;
- odmowa zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z wczesnym rozpoznaniem (w ciągu 6 godzin życia) łagodnego HIE
|
W okresie noworodkowym: obiektywne badanie neurologiczne według zmodyfikowanej skali Sarnata, Thompsona i Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HINE) w ciągu 6 godzin życia, 24 godzin życia i przed rezygnacją; badanie AEEG w ciągu 6 godzin życia, przez 6 godzin; USG mózgu w ciągu 6 godzin życia, w 3. i 7. dobie życia; badanie rezonansu magnetycznego mózgu między 7. a 14. dniem życia; badanie EEG w ciągu 7 dni. Po rezygnacji wszyscy pacjenci zostaną włączeni do programu obserwacji o minimalnym czasie trwania 12 miesięcy, z oceną w 3., 6. i 12. miesiącu życia: badanie neurologiczne noworodków w Hammersmith (HINE) i ocena ruchów ogólnych; ocena rozwoju psychomotorycznego w skali Griffiths/Bayley III w 12 miesiącu; Ocena EEG w 6 i 12 miesiącu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wczesny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: między siódmym a 14 dniem życia
|
odsetek pacjentów z łagodną asfiksją z objawami uszkodzenia mózgu, określony przez MRI
|
między siódmym a 14 dniem życia
|
|
wczesny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
|
odsetek pacjentów z łagodną asfiksją z objawami uszkodzenia mózgu, zdefiniowanymi przez nieprawidłowości w zapisie EEG
|
w 6 miesiącu
|
|
wczesny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: w 12 miesiącu.
|
odsetek pacjentów z łagodną asfiksją z objawami uszkodzenia mózgu, zdefiniowanymi przez nieprawidłowości w zapisie EEG
|
w 12 miesiącu.
|
|
wczesny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: w 3 miesiącu
|
odsetek pacjentów z łagodną asfiksją z objawami uszkodzenia mózgu, określony na podstawie badania neurologicznego
|
w 3 miesiącu
|
|
wczesny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: w 6 miesiącu.
|
odsetek pacjentów z łagodną asfiksją z objawami uszkodzenia mózgu, określony na podstawie badania neurologicznego
|
w 6 miesiącu.
|
|
wczesny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: w 12 miesiącu.
|
odsetek pacjentów z łagodną asfiksją z objawami uszkodzenia mózgu, określony na podstawie badania neurologicznego
|
w 12 miesiącu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik elektroencefalografii i padaczki
Ramy czasowe: między 6 godziną życia a 12 miesiącem.
|
odsetek nieprawidłowości w badaniach elektroencefalograficznych i obecność zdarzeń krytycznych
|
między 6 godziną życia a 12 miesiącem.
|
|
Wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: 12. miesiąc
|
procent nieprawidłowości w ocenie neurorozwojowej
|
12. miesiąc
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: od urodzenia do 12 miesiąca
|
Czas trwania hospitalizacji
|
od urodzenia do 12 miesiąca
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od urodzenia do 12 miesiąca
|
Śmierć
|
od urodzenia do 12 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2631 (Bern University Hospital)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .