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轻度脑病新生儿的早期神经学结果:区域网络

2023年3月14日 更新者:Romeo Domenico Marco、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

这是一项多中心前瞻性观察研究,旨在确定轻度缺氧缺血性脑病 (HIE) 早期诊断(出生后 6 小时内)患者的自然病程,这些患者不适合接受治疗性低温治疗。 这项研究的目的是了解患有轻度脑病的婴儿的早期神经系统结果,因为最近的研究表明,脑损伤的风险如何随着共振磁核 (RMN) 异常和可能的神经发育并发症的高发生率而增加,包括学习或神经心理障碍、癫痫、视觉和感觉缺陷。 旨在回答的主要问题是确定不利结果的早期可能预测因素,以便开展早期康复计划和未来计划在被调查人群中进行早期神经保护试验。 早期诊断(出生后 6 小时内)不适合低温治疗的轻度 HIE 的婴儿在新生儿期接受临床和仪器评估:

  • 生后6小时、生后24小时及离职前根据改良“Sarnat”评分、Thompson评分和Hammersmith新生儿神经学检查(HINE)进行神经学客观检查;
  • 出生后 6 小时内的振幅脑电图 (aEEG) 研究,持续 6 小时;
  • 出生后 6 小时内、出生后第 3 天和第 7 天进行脑部超声检查;
  • 生命第 7 天和第 14 天之间的脑磁共振成像研究;
  • 7 天内进行脑电图 (EEG) 评估。

辞职后,所有患者将被纳入最短持续时间为 12 个月的随访计划,并在第 3、6 和 12 个月大时进行评估:

  • Hammersmith 新生儿神经学检查 (HINE) 和一般运动评估;
  • 在第 12 个月时通过 Griffiths/Bayley III 量表评估精神运动发育;
  • 第 6 个月和第 12 个月的脑电图评估。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

27

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10分钟 至 6小时 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

早期诊断(出生后 6 小时内)轻度 HIE 的患者,他们不适合接受治疗性低温治疗

描述

纳入标准:

  • 在胎龄第 36 周后出生的患者,在出生后 10 分钟至 6 小时之间发现脑病迹象,并出现以下一种或多种分娩缺氧迹象,潜在的 hydrogeb (pH) ≤ 7 或超过碱基 (BE) ≥ 12 mmol/l 在生命的第一个小时内,通过脐带血或动脉血或异常分娩过程测量(例如:胎儿心率异常、脐带脱垂、子宫撕裂、出血/外伤/抽搐/产妇心肺骤停;肩难产;胎粪染色羊水或第二产程迁延,10 分钟时出现 Apgar ≤5 或 10 分钟时需要持续呼吸支持。

排除标准:

  • 削弱神经客观性;
  • 6 小时内无法招募;
  • 主要先天性异常,脑畸形;
  • 新生儿戒断综合症;
  • 代谢性脑病和严重的生长受限(出生体重≤1800g);
  • 用治疗性低温治疗;
  • 拒绝同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
早期诊断(出生后 6 小时内)轻度 HIE 的患者

新生儿期:

生后6小时、生后24小时及离职前根据改良Sarnat评分、Thompson评分和Hammersmith新生儿神经学检查(HINE)进行神经学客观检查;生后 6 小时内的 AEEG 检查,持续 6 小时;出生后 6 小时内、出生后第 3 天和第 7 天进行脑部超声检查;生命第 7 天和第 14 天之间的脑磁共振成像研究; 7 天内进行脑电图评估。

辞职后,所有患者将被纳入最短持续时间为 12 个月的随访计划,并在第 3、6 和 12 个月大时进行评估:

Hammersmith 新生儿神经学检查 (HINE) 和一般运动评估;在第 12 个月时通过 Griffiths/Bayley III 量表评估精神运动发育;第 6 个月和第 12 个月的脑电图评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期神经学结果
大体时间:在生命的第 7 天和第 14 天之间
由 MRI 定义的具有脑损伤证据的轻度窒息患者的百分比
在生命的第 7 天和第 14 天之间
早期神经学结果
大体时间:第6个月
有脑损伤证据的轻度窒息患者的百分比,由 EEG 异常定义
第6个月
早期神经学结果
大体时间:在第 12 个月。
有脑损伤证据的轻度窒息患者的百分比,由 EEG 异常定义
在第 12 个月。
早期神经学结果
大体时间:在第3个月
有脑损伤证据的轻度窒息患者的百分比,由神经学检查定义
在第3个月
早期神经学结果
大体时间:在第 6 个月。
有脑损伤证据的轻度窒息患者的百分比,由神经学检查定义
在第 6 个月。
早期神经学结果
大体时间:在第 12 个月。
有脑损伤证据的轻度窒息患者的百分比,由神经学检查定义
在第 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑电图和癫痫结果
大体时间:在生命的 6 小时和第 12 个月之间。
脑电图检查异常的百分比和关键事件的存在
在生命的 6 小时和第 12 个月之间。
神经发育结果
大体时间:第12个月
神经发育评估异常百分比
第12个月
住院
大体时间:从出生到第 12 个月
住院时间
从出生到第 12 个月
不良事件
大体时间:从出生到第 12 个月
死亡
从出生到第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Domenico M Romeo, MD,PHD、ChatolicUIT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月27日

初级完成 (实际的)

2022年11月7日

研究完成 (预期的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月14日

首次发布 (实际的)

2023年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月14日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2631 (Bern University Hospital)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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