Resultado neurológico temprano en recién nacidos con encefalopatía leve: una red regional
Se trata de un estudio observacional prospectivo multicéntrico que tiene como objetivo conocer la historia natural de los pacientes con diagnóstico precoz (dentro de las 6 horas de vida) de encefalopatía hipóxica isquémica (EHI) leve, que no son candidatos a tratamiento con hipotermia terapéutica. El objetivo de este estudio es aprender sobre el resultado neurológico temprano en bebés con encefalopatía leve, ya que estudios recientes han demostrado cómo existe un mayor riesgo de daño cerebral con una alta incidencia de anomalías de resonancia magnética nuclear (RMN) y posibles complicaciones del desarrollo neurológico, que incluyen trastornos del aprendizaje o neuropsicológicos, epilepsia, déficits visuales y sensoriales. La principal pregunta que se pretende responder es la identificación de posibles factores predictivos tempranos de un resultado desfavorable para emprender programas de rehabilitación temprana y para la planificación futura de ensayos sobre neuroprotección temprana en la población investigada. Los bebés con diagnóstico precoz (dentro de las 6h de vida) de EHI grado leve no candidatos a tratamiento hipotérmico son sometidos a valoraciones clínicas e instrumentales durante el periodo neonatal:
- examen neurológico objetivo según el puntaje "Sarnat" modificado, puntaje de Thompson y examen neurológico neonatal de Hammersmith (HINE) dentro de las 6 horas de vida, 24 horas de vida y antes de la renuncia;
- un estudio de electroencefalograma de amplitud (aEEG) dentro de las 6 horas de vida, durante 6 horas;
- ultrasonido cerebral dentro de las 6 horas de vida, en el tercer y séptimo día de vida;
- un estudio de resonancia magnética cerebral entre el séptimo y el 14º día de vida;
- una evaluación de electroencefalograma (EEG) dentro de los 7 días.
Tras la renuncia, todos los pacientes serán incluidos en un programa de seguimiento de duración mínima de 12 meses, con valoraciones al 3º, 6º y 12º mes de edad:
- Examen Neurológico Neonatal Hammersmith (HINE) y evaluación de los Movimientos Generales;
- evaluación del desarrollo psicomotor a través de escalas Griffiths/Bayley III a los 12 meses;
- Evaluación EEG a los 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes nacidas después de la semana 36 de edad gestacional, con signos de encefalopatía encontrados entre el minuto 10 de vida y las 6 h, que presentan uno o más de los siguientes signos de hipoxia intraparto con un potencial de hidrogeb (pH) ≤ 7 o un exceso de bases (BE) ≥ 12 mmol/l en la primera hora de vida, medido en sangre del cordón umbilical o arterial o un curso anormal del parto (p. parada cardiorrespiratoria, distocia de hombros, líquido amniótico teñido de meconio o segunda etapa prolongada y la presencia de un Apgar a los 10 min ≤5 o la necesidad de soporte respiratorio continuo a los 10 minutos.
Criterio de exclusión:
- silencia la objetividad neurológica;
- imposibilidad de contratación dentro de las 6h;
- anomalías congénitas mayores, malformaciones cerebrales;
- síndrome de abstinencia neonatal;
- encefalopatías metabólicas y restricción severa del crecimiento (peso al nacer ≤1800g);
- tratamiento con hipotermia terapéutica;
- negativa del consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con diagnóstico precoz (dentro de las 6 horas de vida) de EHI leve
|
Durante el período neonatal: examen neurológico objetivo según la puntuación de Sarnat modificada, la puntuación de Thompson y el examen neurológico neonatal de Hammersmith (HINE) dentro de las 6 horas de vida, 24 horas de vida y antes de la renuncia; un estudio AEEG dentro de las 6 horas de vida, durante 6 horas; ultrasonido cerebral dentro de las 6 horas de vida, en el tercer y séptimo día de vida; un estudio de resonancia magnética cerebral entre el séptimo y el 14º día de vida; una evaluación de EEG dentro de los 7 días. Tras la renuncia, todos los pacientes serán incluidos en un programa de seguimiento de duración mínima de 12 meses, con valoraciones al 3º, 6º y 12º mes de edad: Examen Neurológico Neonatal Hammersmith (HINE) y evaluación de los Movimientos Generales; evaluación del desarrollo psicomotor a través de escalas Griffiths/Bayley III a los 12 meses; Evaluación EEG a los 6 y 12 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultado neurológico temprano
Periodo de tiempo: entre el séptimo y el decimocuarto día de vida
|
el porcentaje de pacientes con asfixia leve con evidencia de daño cerebral, definido por resonancia magnética
|
entre el séptimo y el decimocuarto día de vida
|
|
resultado neurológico temprano
Periodo de tiempo: al sexto mes
|
el porcentaje de pacientes con asfixia leve con evidencia de daño cerebral, definido por anormalidades en el EEG
|
al sexto mes
|
|
resultado neurológico temprano
Periodo de tiempo: al mes 12.
|
el porcentaje de pacientes con asfixia leve con evidencia de daño cerebral, definido por anormalidades en el EEG
|
al mes 12.
|
|
resultado neurológico temprano
Periodo de tiempo: al 3er mes
|
el porcentaje de pacientes con asfixia leve con evidencia de daño cerebral, definido por examen neurológico
|
al 3er mes
|
|
resultado neurológico temprano
Periodo de tiempo: al 6to mes.
|
el porcentaje de pacientes con asfixia leve con evidencia de daño cerebral, definido por examen neurológico
|
al 6to mes.
|
|
resultado neurológico temprano
Periodo de tiempo: en el mes 12.
|
el porcentaje de pacientes con asfixia leve con evidencia de daño cerebral, definido por examen neurológico
|
en el mes 12.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado electroencefalográfico y de epilepsia
Periodo de tiempo: entre las 6 horas de vida y el 12º mes.
|
porcentaje de anomalías en los controles electroencefalográficos y presencia de eventos críticos
|
entre las 6 horas de vida y el 12º mes.
|
|
Resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 12º mes
|
porcentaje de anomalías en la evaluación del desarrollo neurológico
|
12º mes
|
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: entre el nacimiento hasta el mes 12
|
Duración de la hospitalización
|
entre el nacimiento hasta el mes 12
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: entre el nacimiento hasta el mes 12
|
Muerte
|
entre el nacimiento hasta el mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2631 (Bern University Hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .