Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühes neurologisches Ergebnis bei Neugeborenen mit leichter Enzephalopathie: ein regionales Netzwerk

14. März 2023 aktualisiert von: Romeo Domenico Marco, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dies ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, den natürlichen Verlauf von Patienten mit früher Diagnose (innerhalb von 6 Stunden nach dem Leben) einer leichten hipoxischen ischämischen Enzephalopathie (HIE) zu bestimmen, die keine Kandidaten für eine Behandlung mit therapeutischer Hypothermie sind. Das Ziel dieser Studie ist es, etwas über die frühen neurologischen Ergebnisse bei Babys mit leichter Enzephalopathie zu erfahren, da neuere Studien gezeigt haben, dass ein erhöhtes Risiko für Hirnschäden mit einer hohen Inzidenz von Anomalien der magnetischen Kernresonanz (RMN) und möglichen neurologischen Entwicklungskomplikationen besteht, einschließlich Lern- oder neuropsychologische Störungen, Epilepsie, visuelle und sensorische Defizite. Die zu beantwortende Hauptfrage ist die Identifizierung früher möglicher prädiktiver Faktoren für ein ungünstiges Ergebnis zur Durchführung von Frührehabilitationsprogrammen und für die zukünftige Planung von Studien zur frühen Neuroprotektion in der untersuchten Population. Babys mit einer frühen Diagnose (innerhalb von 6 Stunden nach dem Leben) einer HIE von mildem Grad, die nicht für eine Hypothermiebehandlung geeignet sind, werden während der Neugeborenenperiode klinischen und instrumentellen Untersuchungen unterzogen:

  • neurologische objektive Untersuchung nach dem modifizierten „Sarnat“-Score, Thompson-Score und Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HINE) innerhalb von 6 Lebensstunden, 24 Lebensstunden und vor Resignation;
  • eine Amplitudenelektroenzephalogramm (aEEG)-Studie innerhalb von 6 Stunden nach dem Leben für 6 Stunden;
  • zerebraler Ultraschall innerhalb von 6 Lebensstunden, am dritten und siebten Lebenstag;
  • eine Magnetresonanztomographie-Untersuchung des Gehirns zwischen dem siebten und 14. Lebenstag;
  • eine Auswertung des Elektroenzephalogramms (EEG) innerhalb von 7 Tagen.

Nach der Kündigung werden alle Patienten in ein Nachsorgeprogramm mit einer Mindestdauer von 12 Monaten aufgenommen, mit Bewertungen im 3., 6. und 12. Lebensmonat:

  • Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HINE) und Bewertung der allgemeinen Bewegungen;
  • Bewertung der psychomotorischen Entwicklung durch Griffiths/Bayley III-Skalen im 12. Monat;
  • EEG-Auswertung im 6. und 12. Monat.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli -IRRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Minuten bis 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit früher Diagnose (innerhalb von 6 Lebensstunden) einer leichten HIE, die keine Kandidaten für eine Behandlung mit therapeutischer Hypothermie sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die nach der 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden, mit Anzeichen einer Enzephalopathie, die zwischen der 10. Lebensminute und 6 Stunden festgestellt wurden, und die eines oder mehrere der folgenden Anzeichen einer intrapartalen Hypoxie mit einem Hydrogeb (pH)-Potenzial von ≤ 7 oder mehr aufweisen Basen (BE) ≥ 12 mmol/l in der ersten Lebensstunde, gemessen an Nabelschnur- oder arteriellem Blut oder einem anormalen Geburtsverlauf (z. B.: Anomalien der fetalen Herzfrequenz, Nabelschnurvorfall, Uterusriss, Blutung/ Trauma/ Krampfanfälle/ mütterlicherseits). kardiorespiratorischer Stillstand, Schulterdystokie, mekoniumgefärbtes Fruchtwasser oder verlängertes zweites Stadium und das Vorhandensein eines Apgar nach 10 min ≤5 oder die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Atemunterstützung nach 10 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • dämpft die neurologische Objektivität;
  • Unmöglichkeit der Rekrutierung innerhalb von 6h;
  • große angeborene Anomalien, Fehlbildungen des Gehirns;
  • neonatales Abstinenzsyndrom;
  • metabolische Enzephalopathien und schwere Wachstumseinschränkung (Geburtsgewicht ≤ 1800 g);
  • Behandlung mit therapeutischer Hypothermie;
  • Verweigerung der Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit früher Diagnose (innerhalb von 6 Lebensstunden) einer leichten HIE
Diagnosetest: Klinische und instrumentelle neurologische Beurteilung

Während der Neugeborenenzeit:

neurologische objektive Untersuchung nach modifiziertem Sarnat-Score, Thompson-Score und Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HINE) innerhalb von 6 Lebensstunden, 24 Lebensstunden und vor Resignation; eine AEEG-Studie innerhalb von 6 Lebensstunden für 6 Stunden; zerebraler Ultraschall innerhalb von 6 Lebensstunden, am dritten und siebten Lebenstag; eine Magnetresonanztomographie-Untersuchung des Gehirns zwischen dem siebten und 14. Lebenstag; eine EEG-Auswertung innerhalb von 7 Tagen.

Nach der Kündigung werden alle Patienten in ein Nachsorgeprogramm mit einer Mindestdauer von 12 Monaten aufgenommen, mit Bewertungen im 3., 6. und 12. Lebensmonat:

Hammersmith Neonatal Neurological Examination (HINE) und Bewertung der allgemeinen Bewegungen; Bewertung der psychomotorischen Entwicklung durch Griffiths/Bayley III-Skalen im 12. Monat; EEG-Auswertung im 6. und 12. Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
frühes neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: zwischen dem siebten und 14. Lebenstag
der Prozentsatz der Patienten mit leichter Asphyxie mit Anzeichen einer Hirnschädigung, definiert durch MRT
zwischen dem siebten und 14. Lebenstag
frühes neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: im 6. Monat
der Prozentsatz der Patienten mit leichter Asphyxie mit Anzeichen von Hirnschäden, definiert durch EEG-Anomalien
im 6. Monat
frühes neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: im 12. Monat.
der Prozentsatz der Patienten mit leichter Asphyxie mit Anzeichen von Hirnschäden, definiert durch EEG-Anomalien
im 12. Monat.
frühes neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: im 3. Monat
der Prozentsatz der Patienten mit leichter Asphyxie mit Anzeichen einer Hirnschädigung, definiert durch eine neurologische Untersuchung
im 3. Monat
frühes neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: im 6. Monat.
der Prozentsatz der Patienten mit leichter Asphyxie mit Anzeichen einer Hirnschädigung, definiert durch eine neurologische Untersuchung
im 6. Monat.
frühes neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: im 12. Monat.
der Prozentsatz der Patienten mit leichter Asphyxie mit Anzeichen einer Hirnschädigung, definiert durch eine neurologische Untersuchung
im 12. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographische und Epilepsie-Ergebnisse
Zeitfenster: zwischen den 6 Lebensstunden und dem 12. Monat.
Prozentsatz der Anomalien bei elektroenzephalographischen Kontrollen und Vorhandensein kritischer Ereignisse
zwischen den 6 Lebensstunden und dem 12. Monat.
Neuroentwicklungsergebnis
Zeitfenster: 12. Monat
Prozentsatz der Anomalien bei der Bewertung der neurologischen Entwicklung
12. Monat
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: zwischen der Geburt bis zum 12. Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts
zwischen der Geburt bis zum 12. Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: zwischen der Geburt bis zum 12. Monat
Tod
zwischen der Geburt bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Domenico M Romeo, MD,PHD, ChatolicUIT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2631 (Bern University Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinische und instrumentelle neurologische Beurteilung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren